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シンガポールのMDDの成人向けのマルチドメイン心理教育自己管理プログラム

2023年3月21日 更新者：Goh Yong-Shian、National University of Singapore

シンガポールにおける大うつ病性障害の成人のためのコミュニティベースのマルチドメイン心理教育自己管理プログラム (MPSP) : パイロット無作為化比較試験

これは、選択基準に基づいて、シンガポールの社会サービス機関内のコミュニティ メンタル ヘルス サービス (CMHS) センターからの 60 人の参加者 (各アームで 30 人) に対する単一施設、2 アーム、非盲検パイロット無作為化比較試験研究です。 この研究では、マルチドメイン心理教育自己管理プログラムの5セッションと通常通りの治療）の効果を5週間にわたって調べるか、対照（通常通りの治療）グループ。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、単施設、2群、非盲検のパイロット無作為化比較試験研究です。 合計 60 人の参加者 (各アームで 30 人) が、包含基準に基づいて、シンガポールの社会サービス機関内のコミュニティ メンタル ヘルス サービス (CMHS) センターから都合よく募集されます。 ブロックサイズ2のブロック無作為化を使用して、参加者を5週間にわたって介入（マルチドメイン心理教育自己管理プログラムの5セッションおよび通常通りの治療）または対照（通常通りの治療）グループにランダム化します。 . 自己管理能力、感情を管理するための自己効力感、メンタルヘルスの生活の質、抑うつ症状の重症度を含む主要な結果の測定値は、(T1) ベースライン、(T2) 介入直後、および (T3) の 3 つの時点で収集されます。介入から3ヶ月。 定量的データは、ノンパラメトリック検定を使用した社会科学用統計パッケージ (SPSS) ソフトウェアを使用して分析されます。 副次的な結果には、MPSP の実現可能性と受容性が含まれます。 介入の実現可能性は、事前に定義された募集、出席、フォローアップ率を使用して評価されます。 介入の受容性は、受容性の理論的フレームワークに基づく半構造化インタビューガイドを使用して、介入直後（T2）または最後のセッションから1週間以内に評価されます。 受容性に関するデータは逐語的に転記され、ブラウンとクラークのテーマ分析ガイドラインに基づいてテーマ別に分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • 募集
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害と臨床的に診断された
  • 21歳から80歳までの地域在住の成人
  • シンガポール人または永住者
  • 英語の読み書きができる
  • -介入の受け入れ可能性のために定性的なインタビューセッション中にビデオまたはオーディオ記録されることをいとわない

除外基準:

  • 母親のうつ病と臨床的に診断された
  • 臨床的に認知障害/知的障害と診断された
  • 妊娠中の女性
  • 現在、長期療養施設に収容されている
  • 現在、他の心理教育自己管理プログラムに参加している
  • 録音・録画に同意しない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：マルチドメイン心理教育自己管理プログラム
参加者はケアセンターに登録され、センターへの登録時に割り当てられたケアマネージャーから通常のケアを受けます。 介入アームに無作為に割り付けられた人は、マルチドメイン心理教育自己管理プログラムの 5 セッションを 5 週間にわたって受けます。
行動：マルチドメイン心理教育自己管理プログラム
MPSP は、MDD (PMDD) を持つ人々の生物心理社会的健康を改善することを目的とした 5 週間の心理教育プログラムです。 毎週土曜日の午前、午後、夕方に開催されます。 各セッションの具体的な時間については、センターとさらに話し合います。 各セッションの所要時間は約 45 分から 60 分で、参加者の上限は 10 人です。 セッションの形態はMindCareで実施する対面（F2F）セッションとなります。
アクティブコンパレータ：通常通りの扱い
参加者はケアセンターに登録され、センターへの登録時に割り当てられたケアマネージャーから通常のケアを受けます。
他の：通常通りの治療
担当ケアマネージャーによるケアマネジメント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート (PHQ-9) (T1)
時間枠：（T1）ベースライン（介入開始前）
自己申告の 9 項目スケールは、抑うつ症状の重症度を測定する二重目的のスケールです。 すべての項目には 4 段階のリッカート スケールがあり、「0」は「まったくない」を示し、「3」は「ほぼ毎日」を示します。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。 スコアの合計は、うつ病の重症度を表すように分類できます。0 ～ 4 は、重症度がないことを示します。 5 ～ 9 は軽度の重症度を示します。 10 ～ 14 は中程度の重大度を示します。 15-19 は中等度の重症度を示します。 20-27 は重度のうつ病を示します (PHQ Screeners、2002 年)。
（T1）ベースライン（介入開始前）
患者健康アンケート (PHQ-9) (T2)
時間枠：(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
自己申告の 9 項目スケールは、抑うつ症状の重症度を測定する二重目的のスケールです。 すべての項目には 4 段階のリッカート スケールがあり、「0」は「まったくない」を示し、「3」は「ほぼ毎日」を示します。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。 スコアの合計は、うつ病の重症度を表すように分類できます。0 ～ 4 は、重症度がないことを示します。 5 ～ 9 は軽度の重症度を示します。 10 ～ 14 は中程度の重大度を示します。 15-19 は中等度の重症度を示します。 20-27 は重度のうつ病を示します (PHQ Screeners、2002 年)。
(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
患者健康アンケート (PHQ-9) (T3)
時間枠：(T3) 介入後 3 か月。
自己申告の 9 項目スケールは、抑うつ症状の重症度を測定する二重目的のスケールです。 すべての項目には 4 段階のリッカート スケールがあり、「0」は「まったくない」を示し、「3」は「ほぼ毎日」を示します。スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを表します。 スコアの合計は、うつ病の重症度を表すように分類できます。0 ～ 4 は、重症度がないことを示します。 5 ～ 9 は軽度の重症度を示します。 10 ～ 14 は中程度の重大度を示します。 15-19 は中等度の重症度を示します。 20-27 は重度のうつ病を示します (PHQ Screeners、2002 年)。
(T3) 介入後 3 か月。
自己管理セルフテスト (T1)
時間枠：（T1）ベースライン（介入開始前）
自己申告による 5 項目尺度は、精神障害の有無にかかわらず、個人の自己管理能力の認識度を測定します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで構成され、「0」は自己管理が不十分、「4」は自己管理が優れていることを示します。したがって、スコアが高いほど、自己管理の実践がよりよく認識されていることを表します。 このスケールの最低スコアは 0 で、スケールの最高スコアは 25 です。
（T1）ベースライン（介入開始前）
自己管理セルフテスト (T2)
時間枠：(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
自己申告による 5 項目尺度は、精神障害の有無にかかわらず、個人の自己管理能力の認識度を測定します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで構成され、「0」は自己管理が不十分、「4」は自己管理が優れていることを示します。したがって、スコアが高いほど、自己管理の実践がよりよく認識されていることを表します。 このスケールの最低スコアは 0 で、スケールの最高スコアは 25 です。
(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
自己管理セルフテスト (T3)
時間枠：(T3) 介入後 3 か月。
自己申告による 5 項目尺度は、精神障害の有無にかかわらず、個人の自己管理能力の認識度を測定します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで構成され、「0」は自己管理が不十分、「4」は自己管理が優れていることを示します。したがって、スコアが高いほど、自己管理の実践がよりよく認識されていることを表します。 このスケールの最低スコアは 0 で、スケールの最高スコアは 25 です。
(T3) 介入後 3 か月。
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 慢性疾患を管理するための自己効力感 - 感情の管理 (T1)
時間枠：（T1）ベースライン（介入開始前）
自己申告の 8 項目スケールは、とりわけ、不安、抑うつ、無力感、落胆などの症状を管理または制御する個人の自信を具体的に評価します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで構成され、「1」は信頼度が最も低いことを示し、「5」は信頼度が最も高いことを示します。したがって、スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。 このスケールの最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。
（T1）ベースライン（介入開始前）
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 慢性疾患を管理するための自己効力感 - 感情の管理 (T2)
時間枠：(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
自己申告の 8 項目スケールは、とりわけ、不安、抑うつ、無力感、落胆などの症状を管理または制御する個人の自信を具体的に評価します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで構成され、「1」は信頼度が最も低いことを示し、「5」は信頼度が最も高いことを示します。したがって、スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。 このスケールの最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。
(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 慢性疾患を管理するための自己効力感 - 感情の管理 (T3)
時間枠：(T3) 介入後 3 か月。
自己申告の 8 項目スケールは、とりわけ、不安、抑うつ、無力感、落胆などの症状を管理または制御する個人の自信を具体的に評価します。 各項目は 5 段階のリッカート スケールで構成され、「1」は信頼度が最も低いことを示し、「5」は信頼度が最も高いことを示します。したがって、スコアが高いほど、自己効力感が高いことを表します。 このスケールの最低スコアは 8 で、最高スコアは 40 です。
(T3) 介入後 3 か月。
メンタルヘルス QOL アンケート (T1)
時間枠：（T1）ベースライン（介入開始前）
自己管理の 7 項目スケールは、メンタルヘルスの状況に基づいて個人の生活の質を測定します。 それは、生活の質の 7 つの次元に基づいて開発されました。独立;ムード;関係;日々の活動;身体の健康と;将来。 各項目には 4 段階の応答レベルがあります。 全体のインデックス スコアは、各項目のスコアの合計に基づいて計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 このスケールの最低スコアは 7 で、スケールの最高スコアは 28 です。
（T1）ベースライン（介入開始前）
メンタルヘルス QOL アンケート (T2)
時間枠：(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
自己管理の 7 項目スケールは、メンタルヘルスの状況に基づいて個人の生活の質を測定します。 それは、生活の質の 7 つの次元に基づいて開発されました。独立;ムード;関係;日々の活動;身体の健康と;将来。 各項目には 4 段階の応答レベルがあります。 全体のインデックス スコアは、各項目のスコアの合計に基づいて計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 このスケールの最低スコアは 7 で、スケールの最高スコアは 28 です。
(T2) 介入直後 (最終セッション当日)
メンタルヘルス QOL アンケート (T3)
時間枠：(T3) 介入後 3 か月。
自己管理の 7 項目スケールは、メンタルヘルスの状況に基づいて個人の生活の質を測定します。 それは、生活の質の 7 つの次元に基づいて開発されました。独立;ムード;関係;日々の活動;身体の健康と;将来。 各項目には 4 段階の応答レベルがあります。 全体のインデックス スコアは、各項目のスコアの合計に基づいて計算されます。スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。 このスケールの最低スコアは 7 で、スケールの最高スコアは 28 です。
(T3) 介入後 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National University of Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年1月3日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年3月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MPSP_2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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