Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-domene Psychoeducation Self-management Program for voksne med MDD i Singapore

21. mars 2023 oppdatert av: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Et fellesskapsbasert flerdomene psykoedukasjons selvledelsesprogram (MPSP) for voksne med alvorlig depressiv lidelse i Singapore: En pilot randomisert kontrollert prøvelse

Dette er en enkelt-senter, to-arm, ublindet pilot randomisert kontrollert studie på 60 deltakere (30 i hver arm) fra senteret for samfunnspsykologisk helsetjeneste (CMHS) i et sosialtjenestebyrå i Singapore basert på inklusjonskriterier. Studien vil undersøke effekten av en 5-sesjoner med Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling-som-vanlig) over 5 uker eller kontrollgruppe (behandling-som-vanlig).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt-senter, to-arm, ublindet pilot randomisert kontrollert studie. Totalt 60 deltakere (30 i hver arm) vil beleilig bli rekruttert fra senteret for psykisk helsetjeneste (CMHS) i et sosialtjenestebyrå i Singapore basert på inklusjonskriterier. Blokkrandomisering med en blokkstørrelse på to vil bli brukt til å randomisere deltakere til intervensjonen (5-sesjoner med Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling-som-vanlig) over 5 uker eller kontrollgruppen (behandling-som-vanlig) . Primære resultatmål som inkluderer selvledelseskompetanse, selveffektivitet til å håndtere følelser, mental helse livskvalitet og alvorlighetsgrad av depressive symptomer, vil bli samlet inn på tre tidspunkter: (T1) baseline, (T2) umiddelbart etter intervensjon og (T3) tre måneder etter intervensjon. Kvantitative data vil bli analysert ved hjelp av programvaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ved bruk av ikke-parametriske tester. Sekundære utfall inkluderer gjennomførbarhet og aksept av MPSP. Gjennomførbarheten av intervensjonen vil bli evaluert ved å bruke forhåndsdefinerte rekrutterings-, oppmøte- og oppfølgingsrater. Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli evaluert ved hjelp av en semistrukturert intervjuguide basert på Theoretical Framework of Acceptability, umiddelbart etter intervensjon (T2) eller ikke mer enn en uke fra siste økt. Data for aksept vil bli transkribert ordrett og tematisk analysert basert på Braun og Clarkes tematiske analyseretningslinje.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse
  • Samfunnsboende voksne i alderen 21 til 80 år
  • Singaporeanske eller fastboende
  • Kunne skrive på engelsk
  • Villig til å bli video- eller lydopptak under de kvalitative intervjusesjonene for aksept av intervensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med mors depresjon
  • Klinisk diagnostisert med kognitiv svikt/ intellektuell funksjonshemming
  • Gravide kvinner
  • For tiden institusjonalisert på langtidspleie
  • Går for tiden på andre psykoedukasjonsprogrammer for selvledelse
  • De som ikke samtykker til lyd- eller videoopptaket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Multi-domene Psychoeducation Self-management Program
Deltakerne vil bli registrert på omsorgssenteret og vil få vanlig omsorg fra sin omsorgsleder som tildeles dem når de melder seg på senteret. De som er randomisert inn i intervensjonsarmen vil gjennomgå 5-sesjoner med Multi-domain Psychoeducation Self-management Program over 5 uker.
Atferdsmessig: Multi-domene Psychoeducation Self-management Program
MPSP er et 5-ukers psykoedukasjonsprogram rettet mot å forbedre den biopsykososiale helsen til mennesker med MDD (PMDD). Det vil bli gjennomført hver lørdag morgen, ettermiddag og kveld. Spesifikk tid for hver økt vil bli diskutert videre med senteret. Hver økt vil vare i omtrent 45 minutter til 60 minutter og vil være begrenset til 10 deltakere. Sesjonsmodusen vil være ansikt-til-ansikt (F2F) økt gjennomført på MindCare.
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil bli registrert på omsorgssenteret og vil få vanlig omsorg fra sin omsorgsleder som tildeles dem når de melder seg på senteret.
Annen: Behandling som vanlig
Omsorgsledelse fra tildelt omsorgsleder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvrapporterte 9-elementskalaen er en skala med to formål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '3' indikerer 'nesten hver dag'; høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Summen av skårene kan kategoriseres for å representere alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 indikerer ingen til minimal alvorlighetsgrad; 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad; 10-14 indikerer moderat alvorlighetsgrad; 15-19 indikerer moderat alvorlig og; 20-27 indikerer alvorlig depresjon (PHQ Screeners, 2002).
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvrapporterte 9-elementskalaen er en skala med to formål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '3' indikerer 'nesten hver dag'; høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Summen av skårene kan kategoriseres for å representere alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 indikerer ingen til minimal alvorlighetsgrad; 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad; 10-14 indikerer moderat alvorlighetsgrad; 15-19 indikerer moderat alvorlig og; 20-27 indikerer alvorlig depresjon (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9) (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvrapporterte 9-elementskalaen er en skala med to formål som måler alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, der '0' indikerer 'ikke i det hele tatt' og '3' indikerer 'nesten hver dag'; høyere score representerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Summen av skårene kan kategoriseres for å representere alvorlighetsgraden av depresjon: 0-4 indikerer ingen til minimal alvorlighetsgrad; 5-9 indikerer mild alvorlighetsgrad; 10-14 indikerer moderat alvorlighetsgrad; 15-19 indikerer moderat alvorlig og; 20-27 indikerer alvorlig depresjon (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tre måneder etter intervensjon.
Selvstyrings selvtest (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvrapporterte 5-elementskalaen måler graden av opplevd kompetanse til selvledelse blant individer med eller uten psykiatriske lidelser. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '0' som indikerer dårlig selvledelse og '4' utmerket selvledelse; derfor representerer høyere poengsum bedre oppfattet selvledelsespraksis. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 0 og høyest mulig poengsum for skalaen er 25.
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Selvstyrings selvtest (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvrapporterte 5-elementskalaen måler graden av opplevd kompetanse til selvledelse blant individer med eller uten psykiatriske lidelser. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '0' som indikerer dårlig selvledelse og '4' utmerket selvledelse; derfor representerer høyere poengsum bedre oppfattet selvledelsespraksis. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 0 og høyest mulig poengsum for skalaen er 25.
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Selvstyrings selvtest (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvrapporterte 5-elementskalaen måler graden av opplevd kompetanse til selvledelse blant individer med eller uten psykiatriske lidelser. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '0' som indikerer dårlig selvledelse og '4' utmerket selvledelse; derfor representerer høyere poengsum bedre oppfattet selvledelsespraksis. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 0 og høyest mulig poengsum for skalaen er 25.
(T3) tre måneder etter intervensjon.
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander – Håndtering av følelser (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvrapporterte 8-elementskalaen evaluerer spesifikt en persons selvtillit til å håndtere eller kontrollere symptomer på blant annet angst, depresjon, hjelpeløshet og motløshet. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '1' som indikerer minst tillit og '5' som indikerer den største tilliten; derfor representerer en høyere poengsum større self-efficacy. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 8 og høyest mulig poengsum for skalaen er 40.
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander – Håndtering av følelser (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvrapporterte 8-elementskalaen evaluerer spesifikt en persons selvtillit til å håndtere eller kontrollere symptomer på blant annet angst, depresjon, hjelpeløshet og motløshet. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '1' som indikerer minst tillit og '5' som indikerer den største tilliten; derfor representerer en høyere poengsum større self-efficacy. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 8 og høyest mulig poengsum for skalaen er 40.
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Selveffektivitet for å håndtere kroniske tilstander – Håndtering av følelser (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvrapporterte 8-elementskalaen evaluerer spesifikt en persons selvtillit til å håndtere eller kontrollere symptomer på blant annet angst, depresjon, hjelpeløshet og motløshet. Hvert element består av en 5-punkts Likert-skala, med en poengsum på '1' som indikerer minst tillit og '5' som indikerer den største tilliten; derfor representerer en høyere poengsum større self-efficacy. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 8 og høyest mulig poengsum for skalaen er 40.
(T3) tre måneder etter intervensjon.
Spørreskjema for livskvalitet for psykisk helse (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start av intervensjon)
Den selvadministrerte 7-elementskalaen måler livskvaliteten til et individ basert på konteksten av psykisk helse. Den ble utviklet basert på syv livskvalitetsdimensjoner: selvbilde; uavhengighet; humør; forhold; daglige aktiviteter; fysisk helse og; framtid. Hvert element har et 4-punkts svarnivå. En samlet indekspoengsum vil bli beregnet basert på summeringen av hvert elements poengsum; høyere score indikerer bedre livskvalitet. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 7 og høyest mulig poengsum for skalaen er 28.
(T1) baseline (før start av intervensjon)
Spørreskjema for livskvalitet for psykisk helse (T2)
Tidsramme: (T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Den selvadministrerte 7-elementskalaen måler livskvaliteten til et individ basert på konteksten av psykisk helse. Den ble utviklet basert på syv livskvalitetsdimensjoner: selvbilde; uavhengighet; humør; forhold; daglige aktiviteter; fysisk helse og; framtid. Hvert element har et 4-punkts svarnivå. En samlet indekspoengsum vil bli beregnet basert på summeringen av hvert elements poengsum; høyere score indikerer bedre livskvalitet. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 7 og høyest mulig poengsum for skalaen er 28.
(T2) direkte etter intervensjon (på dagen for den siste økten)
Spørreskjema for livskvalitet for psykisk helse (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder etter intervensjon.
Den selvadministrerte 7-elementskalaen måler livskvaliteten til et individ basert på konteksten av psykisk helse. Den ble utviklet basert på syv livskvalitetsdimensjoner: selvbilde; uavhengighet; humør; forhold; daglige aktiviteter; fysisk helse og; framtid. Hvert element har et 4-punkts svarnivå. En samlet indekspoengsum vil bli beregnet basert på summeringen av hvert elements poengsum; høyere score indikerer bedre livskvalitet. Lavest mulig poengsum for denne skalaen er 7 og høyest mulig poengsum for skalaen er 28.
(T3) tre måneder etter intervensjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National University of Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MPSP_2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger