Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vícedoménový psychoedukační program sebeřízení pro dospělé s MDD v Singapuru

21. března 2023 aktualizováno: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Komunitní vícedoménový psychoedukační program sebeřízení (MPSP) pro dospělé s těžkou depresivní poruchou v Singapuru: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Toto je jednocentrová, dvouramenná, nezaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie na 60 účastnících (30 v každé větvi) z centra komunitních služeb duševního zdraví (CMHS) v rámci agentury sociálních služeb v Singapuru na základě kritérií začlenění. Studie bude zkoumat účinky 5 sezení vícedoménového psychoedukačního programu sebeřízení a léčby jako obvykle) po dobu 5 týdnů nebo kontrolní skupiny (léčba jako obvykle).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je jednocentrová, dvouramenná, nezaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie. Celkem 60 účastníků (30 v každé větvi) bude pohodlně rekrutováno z centra komunitních služeb duševního zdraví (CMHS) v rámci agentury sociálních služeb v Singapuru na základě kritérií začlenění. Bloková randomizace s velikostí bloku 2 bude použita k randomizaci účastníků do intervence (5 sezení Programu sebeřízení vícedomény psychoedukace a léčba jako obvykle) po dobu 5 týdnů nebo do kontrolní skupiny (léčba jako obvykle). . Primární ukazatele výsledků, které zahrnují kompetence sebeřízení, vlastní účinnost zvládání emocí, kvalitu života v oblasti duševního zdraví a závažnost symptomů deprese, budou shromažďovány ve třech časových bodech: (T1) výchozí hodnota, (T2) bezprostředně po intervenci a (T3) tři měsíce po zásahu. Kvantitativní data budou analyzována pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pomocí neparametrických testů. Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost a přijatelnost MPSP. Proveditelnost intervence bude vyhodnocena pomocí předem definovaného náboru, návštěvnosti a míry sledování. Přijatelnost intervence bude vyhodnocena pomocí polostrukturovaného rozhovoru založeného na teoretickém rámci přijatelnosti, bezprostředně po intervenci (T2) nebo ne více než týden od posledního sezení. Data pro přijatelnost budou doslovně přepsána a tematicky analyzována na základě pokynů pro tematickou analýzu Brauna a Clarka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Nábor
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována velká depresivní porucha
  • Dospělí žijící v komunitě ve věku 21 až 80 let
  • Singapurci nebo obyvatelé s trvalým pobytem
  • Gramotní v anglickém jazyce
  • Ochota nechat si nahrávat video nebo zvuk během kvalitativních rozhovorů pro přijatelnost intervence

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky diagnostikována mateřská deprese
  • Klinicky diagnostikován s kognitivní poruchou/intelektovým postižením
  • Těhotná žena
  • V současné době je umístěn v léčebně pro dlouhodobě nemocné
  • V současné době navštěvuji další psychoedukační programy sebeřízení
  • Ti, kteří nesouhlasí se zvukovým nebo obrazovým záznamem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Vícedoménový psychoedukační program sebeřízení
Účastníci budou zaregistrováni ve středisku péče a bude jim poskytnuta obvyklá péče od svého vedoucího péče, který jim byl přidělen při registraci do střediska. Ti, kteří jsou randomizováni do intervenční větve, absolvují 5 sezení vícedoménového psychoedukačního programu sebeřízení po dobu 5 týdnů.
Behaviorální: Vícedoménový psychoedukační program sebeřízení
MPSP je 5týdenní psychoedukační program zaměřený na zlepšení biopsychosociálního zdraví lidí s MDD (PMDD). Bude probíhat každou sobotu ráno, odpoledne a večer. Konkrétní čas každého sezení bude dále projednán s centrem. Každá lekce bude trvat přibližně 45 minut až 60 minut a bude omezena na 10 účastníků. Režim sezení bude osobní (F2F) vedené v MindCare.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Účastníci budou zaregistrováni ve středisku péče a bude jim poskytnuta obvyklá péče od svého vedoucího péče, který jim byl přidělen při registraci do střediska.
Jiný: Léčba jako obvykle
Řízení péče od přiděleného vedoucího péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Vlastní 9-položková škála je dvouúčelová škála, která měří závažnost symptomů deprese. Všechny položky mají 4bodovou Likertovu škálu, přičemž „0“ znamená „vůbec ne“ a „3“ znamená „téměř každý den“; vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Součet skóre může být kategorizován tak, aby reprezentoval závažnost deprese: 0-4 znamená žádnou až minimální závažnost; 5-9 označuje mírnou závažnost; 10-14 označuje střední závažnost; 15-19 označuje středně těžké a; 20-27 ukazuje na těžkou depresi (PHQ Screeners, 2002).
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Vlastní 9-položková škála je dvouúčelová škála, která měří závažnost symptomů deprese. Všechny položky mají 4bodovou Likertovu škálu, přičemž „0“ znamená „vůbec ne“ a „3“ znamená „téměř každý den“; vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Součet skóre může být kategorizován tak, aby reprezentoval závažnost deprese: 0-4 znamená žádnou až minimální závažnost; 5-9 označuje mírnou závažnost; 10-14 označuje střední závažnost; 15-19 označuje středně těžké a; 20-27 ukazuje na těžkou depresi (PHQ Screeners, 2002).
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9) (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Vlastní 9-položková škála je dvouúčelová škála, která měří závažnost symptomů deprese. Všechny položky mají 4bodovou Likertovu škálu, přičemž „0“ znamená „vůbec ne“ a „3“ znamená „téměř každý den“; vyšší skóre představuje větší závažnost deprese. Součet skóre může být kategorizován tak, aby reprezentoval závažnost deprese: 0-4 znamená žádnou až minimální závažnost; 5-9 označuje mírnou závažnost; 10-14 označuje střední závažnost; 15-19 označuje středně těžké a; 20-27 ukazuje na těžkou depresi (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tři měsíce po intervenci.
Self-Management Self-Test (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Pětipoložková škála sama o sobě měří míru vnímané kompetence sebeřízení mezi jednotlivci s psychiatrickými poruchami nebo bez nich. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre „0“ označuje špatné sebeřízení a „4“ vynikající sebeřízení; vyšší skóre tedy představuje lépe vnímanou praxi sebeřízení. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 0 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 25.
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Self-Management Self-Test (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Pětipoložková škála sama o sobě měří míru vnímané kompetence sebeřízení mezi jednotlivci s psychiatrickými poruchami nebo bez nich. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre „0“ označuje špatné sebeřízení a „4“ vynikající sebeřízení; vyšší skóre tedy představuje lépe vnímanou praxi sebeřízení. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 0 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 25.
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Self-Management Self-Test (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Pětipoložková škála sama o sobě měří míru vnímané kompetence sebeřízení mezi jednotlivci s psychiatrickými poruchami nebo bez nich. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre „0“ označuje špatné sebeřízení a „4“ vynikající sebeřízení; vyšší skóre tedy představuje lépe vnímanou praxi sebeřízení. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 0 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 25.
(T3) tři měsíce po intervenci.
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Osmibodová škála, kterou si sami uvedete, konkrétně hodnotí důvěru jednotlivce ve zvládání nebo kontrolu mimo jiné symptomů úzkosti, deprese, bezmoci a sklíčenosti. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre '1' označuje nejmenší důvěru a '5' označuje nejvyšší důvěru; proto vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 8 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 40.
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Informační systém pro měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Osmibodová škála, kterou si sami uvedete, konkrétně hodnotí důvěru jednotlivce ve zvládání nebo kontrolu mimo jiné symptomů úzkosti, deprese, bezmoci a sklíčenosti. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre '1' označuje nejmenší důvěru a '5' označuje nejvyšší důvěru; proto vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 8 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 40.
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Informační systém měření hlášených výsledků pacientem (PROMIS) Vlastní účinnost pro zvládání chronických stavů – zvládání emocí (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Osmibodová škála, kterou si sami uvedete, konkrétně hodnotí důvěru jednotlivce ve zvládání nebo kontrolu mimo jiné symptomů úzkosti, deprese, bezmoci a sklíčenosti. Každá položka se skládá z 5bodové Likertovy škály, přičemž skóre '1' označuje nejmenší důvěru a '5' označuje nejvyšší důvěru; proto vyšší skóre znamená větší sebeúčinnost. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 8 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 40.
(T3) tři měsíce po intervenci.
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (T1)
Časové okno: (T1) základní linie (před začátkem intervence)
Samostatně spravovaná 7-položková škála měří kvalitu života jednotlivce na základě kontextu duševního zdraví. Byl vyvinut na základě sedmi dimenzí kvality života: sebeobrazu; nezávislost; nálada; vztahy; denní činnosti; fyzické zdraví a; budoucnost. Každá položka má 4bodovou úroveň odezvy. Celkové skóre indexu bude vypočítáno na základě součtu skóre každé položky; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 7 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 28.
(T1) základní linie (před začátkem intervence)
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (T2)
Časové okno: (T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Samostatně spravovaná 7-položková škála měří kvalitu života jednotlivce na základě kontextu duševního zdraví. Byl vyvinut na základě sedmi dimenzí kvality života: sebeobrazu; nezávislost; nálada; vztahy; denní činnosti; fyzické zdraví a; budoucnost. Každá položka má 4bodovou úroveň odezvy. Celkové skóre indexu bude vypočítáno na základě součtu skóre každé položky; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 7 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 28.
(T2) přímo po intervenci (v den posledního sezení)
Dotazník kvality života v oblasti duševního zdraví (T3)
Časové okno: (T3) tři měsíce po intervenci.
Samostatně spravovaná 7-položková škála měří kvalitu života jednotlivce na základě kontextu duševního zdraví. Byl vyvinut na základě sedmi dimenzí kvality života: sebeobrazu; nezávislost; nálada; vztahy; denní činnosti; fyzické zdraví a; budoucnost. Každá položka má 4bodovou úroveň odezvy. Celkové skóre indexu bude vypočítáno na základě součtu skóre každé položky; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Nejnižší možné skóre pro tuto škálu je 7 a nejvyšší možné skóre pro škálu je 28.
(T3) tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National University of Singapore

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MPSP_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení