Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многопрофильная программа психообразования и самоконтроля для взрослых с БДР в Сингапуре

21 марта 2023 г. обновлено: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Многопрофильная программа самоконтроля психообразования (MPSP) на базе сообщества для взрослых с большим депрессивным расстройством в Сингапуре: пилотное рандомизированное контролируемое исследование

Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами с участием 60 участников (по 30 в каждой группе) из центра общественной службы охраны психического здоровья (CMHS) в агентстве социального обслуживания в Сингапуре на основе критериев включения. В исследовании будут изучены эффекты 5-ти сессий Многодоменной программы самоконтроля психообразования и обычного лечения в течение 5 недель или в контрольной группе (обычное лечение).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это одноцентровое, двухгрупповое, неслепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование. В общей сложности 60 участников (по 30 в каждой группе) будут удобно набраны из центра общественной службы охраны психического здоровья (CMHS) в агентстве социального обслуживания в Сингапуре на основе критериев включения. Блочная рандомизация с размером блока из двух будет использоваться для рандомизации участников в группу вмешательства (5 сеансов многодоменной программы самоконтроля психообразования и обычное лечение) в течение 5 недель или в контрольную группу (обычное лечение). . Показатели первичных исходов, которые включают способность к самоконтролю, самоэффективность в управлении эмоциями, качество жизни в области психического здоровья и тяжесть депрессивных симптомов, будут собираться в трех временных точках: (T1) исходный уровень, (T2) сразу после вмешательства и (T3) через три месяца после вмешательства. Количественные данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения «Статистический пакет для социальных наук» (SPSS) с использованием непараметрических тестов. Вторичные результаты включают выполнимость и приемлемость MPSP. Осуществимость вмешательства будет оцениваться с использованием заранее определенных показателей набора, посещаемости и последующего наблюдения. Приемлемость вмешательства будет оцениваться с использованием полуструктурированного руководства по проведению интервью, основанного на Теоретических основах приемлемости, сразу после вмешательства (T2) или не позднее, чем через неделю после последнего сеанса. Данные для приемлемости будут расшифрованы дословно и тематически проанализированы на основе руководства Брауна и Кларка по тематическому анализу.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Рекрутинг
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Контакт:
          • Yong Shian Goh, PhD
          • Номер телефона: +6566011279
          • Электронная почта: nurgys@nus.edu.sg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически диагностировано большое депрессивное расстройство
  • Взрослые, проживающие в сообществе, в возрасте от 21 до 80 лет.
  • Сингапурцы или постоянные жители
  • Грамотный на английском языке
  • Готовность к видео- или аудиозаписи во время сеансов качественного интервью для приемлемости вмешательства

Критерий исключения:

  • Клинически диагностирована материнская депрессия
  • Клинически диагностированные когнитивные нарушения / умственная отсталость
  • Беременные женщины
  • В настоящее время институционализирован в учреждении длительного ухода
  • В настоящее время посещает другие психообразовательные программы по самоуправлению.
  • Тем, кто не согласен на аудио- или видеозапись.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Многодисциплинарная программа психообразования по самоуправлению
Участники будут зарегистрированы в центре по уходу и получат обычную помощь от своего менеджера по уходу, который будет назначен им при регистрации в центре. Те, кто будет рандомизирован в группу вмешательства, пройдут 5 сеансов Многодоменной программы психообразования по самоуправлению в течение 5 недель.
Поведенческий: Многодисциплинарная программа психообразования по самоуправлению
MPSP — это 5-недельная психообразовательная программа, направленная на улучшение биопсихосоциального здоровья людей с БДР (ПМДР). Он будет проводиться каждую субботу утром, днем ​​и вечером. Конкретное время каждой сессии будет дополнительно обсуждаться с центром. Каждая сессия будет длиться от 45 до 60 минут и будет ограничена 10 участниками. Режим сеанса будет очным (F2F) сеансом, проводимым в MindCare.
Активный компаратор: Лечение как обычно
Участники будут зарегистрированы в центре по уходу и получат обычную помощь от своего менеджера по уходу, который будет назначен им при регистрации в центре.
Другой: Лечение как обычно
Управление уходом от назначенного менеджера по уходу

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Самостоятельная шкала из 9 пунктов представляет собой шкалу двойного назначения, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов. Все пункты имеют 4-балльную шкалу Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», а «3» означает «почти каждый день»; более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии. Сумма баллов может быть разделена на категории, отражающие тяжесть депрессии: 0-4 означает отсутствие или минимальную степень тяжести; 5-9 указывает на легкую степень тяжести; 10-14 указывает на среднюю степень тяжести; 15-19 указывает на среднетяжелую и; 20-27 указывает на тяжелую депрессию (PHQ Screeners, 2002).
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Самостоятельная шкала из 9 пунктов представляет собой шкалу двойного назначения, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов. Все пункты имеют 4-балльную шкалу Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», а «3» означает «почти каждый день»; более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии. Сумма баллов может быть разделена на категории, отражающие тяжесть депрессии: 0-4 означает отсутствие или минимальную степень тяжести; 5-9 указывает на легкую степень тяжести; 10-14 указывает на среднюю степень тяжести; 15-19 указывает на среднетяжелую и; 20-27 указывает на тяжелую депрессию (PHQ Screeners, 2002).
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Опросник здоровья пациента (PHQ-9) (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
Самостоятельная шкала из 9 пунктов представляет собой шкалу двойного назначения, которая измеряет тяжесть депрессивных симптомов. Все пункты имеют 4-балльную шкалу Лайкерта, где «0» означает «совсем нет», а «3» означает «почти каждый день»; более высокие баллы представляют большую тяжесть депрессии. Сумма баллов может быть разделена на категории, отражающие тяжесть депрессии: 0-4 означает отсутствие или минимальную степень тяжести; 5-9 указывает на легкую степень тяжести; 10-14 указывает на среднюю степень тяжести; 15-19 указывает на среднетяжелую и; 20-27 указывает на тяжелую депрессию (PHQ Screeners, 2002).
(T3) через три месяца после вмешательства.
Самопроверка самоконтроля (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Шкала из 5 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряет степень воспринимаемой компетентности в самоуправлении среди людей с психическими расстройствами или без них. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «0» указывает на плохое самоуправление, а «4» — на отличное самоуправление; следовательно, более высокий балл представляет собой лучшее восприятие практики самоуправления. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 0, а наивысший возможный балл по шкале — 25.
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Самопроверка самоконтроля (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Шкала из 5 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряет степень воспринимаемой компетентности в самоуправлении среди людей с психическими расстройствами или без них. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «0» указывает на плохое самоуправление, а «4» — на отличное самоуправление; следовательно, более высокий балл представляет собой лучшее восприятие практики самоуправления. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 0, а наивысший возможный балл по шкале — 25.
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Самопроверка самоконтроля (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
Шкала из 5 пунктов, о которой сообщают сами люди, измеряет степень воспринимаемой компетентности в самоуправлении среди людей с психическими расстройствами или без них. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «0» указывает на плохое самоуправление, а «4» — на отличное самоуправление; следовательно, более высокий балл представляет собой лучшее восприятие практики самоуправления. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 0, а наивысший возможный балл по шкале — 25.
(T3) через три месяца после вмешательства.
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Шкала из 8 пунктов, о которой сообщают сами, конкретно оценивает уверенность человека в том, что он может справляться или контролировать симптомы тревоги, депрессии, беспомощности и разочарования, среди прочего. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на наименьшую достоверность, а «5» указывает на максимальную достоверность; следовательно, более высокий балл представляет большую самоэффективность. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 8, а наивысший возможный балл по шкале — 40.
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Шкала из 8 пунктов, о которой сообщают сами, конкретно оценивает уверенность человека в том, что он может справляться или контролировать симптомы тревоги, депрессии, беспомощности и разочарования, среди прочего. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на наименьшую достоверность, а «5» указывает на максимальную достоверность; следовательно, более высокий балл представляет большую самоэффективность. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 8, а наивысший возможный балл по шкале — 40.
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
Шкала из 8 пунктов, о которой сообщают сами, конкретно оценивает уверенность человека в том, что он может справляться или контролировать симптомы тревоги, депрессии, беспомощности и разочарования, среди прочего. Каждый пункт состоит из 5-балльной шкалы Лайкерта, где оценка «1» указывает на наименьшую достоверность, а «5» указывает на максимальную достоверность; следовательно, более высокий балл представляет большую самоэффективность. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 8, а наивысший возможный балл по шкале — 40.
(T3) через три месяца после вмешательства.
Опросник качества жизни в области психического здоровья (T1)
Временное ограничение: (T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Самостоятельная шкала из 7 пунктов измеряет качество жизни человека на основе контекста психического здоровья. Он был разработан на основе семи параметров качества жизни: самооценка; независимость; настроение; отношения; ежедневные занятия; физическое здоровье и; будущее. Каждый пункт имеет 4-балльный уровень ответа. Общий балл индекса будет рассчитываться на основе суммирования баллов по каждому пункту; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 7, а наивысший возможный балл по шкале — 28.
(T1) исходный уровень (до начала вмешательства)
Опросник качества жизни в области психического здоровья (T2)
Временное ограничение: (T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Самостоятельная шкала из 7 пунктов измеряет качество жизни человека на основе контекста психического здоровья. Он был разработан на основе семи параметров качества жизни: самооценка; независимость; настроение; отношения; ежедневные занятия; физическое здоровье и; будущее. Каждый пункт имеет 4-балльный уровень ответа. Общий балл индекса будет рассчитываться на основе суммирования баллов по каждому пункту; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 7, а наивысший возможный балл по шкале — 28.
(T2) непосредственно после вмешательства (в день заключительного сеанса)
Опросник качества жизни в области психического здоровья (T3)
Временное ограничение: (T3) через три месяца после вмешательства.
Самостоятельная шкала из 7 пунктов измеряет качество жизни человека на основе контекста психического здоровья. Он был разработан на основе семи параметров качества жизни: самооценка; независимость; настроение; отношения; ежедневные занятия; физическое здоровье и; будущее. Каждый пункт имеет 4-балльный уровень ответа. Общий балл индекса будет рассчитываться на основе суммирования баллов по каждому пункту; более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Наименьший возможный балл по этой шкале равен 7, а наивысший возможный балл по шкале — 28.
(T3) через три месяца после вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National University of Singapore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 января 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MPSP_2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками