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Programa de autogestión de psicoeducación multidominio para adultos con MDD en Singapur

21 de marzo de 2023 actualizado por: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Un programa de autogestión de psicoeducación multidominio basado en la comunidad (MPSP) para adultos con trastorno depresivo mayor en Singapur: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorizado piloto sin enmascaramiento, de dos brazos, de un solo centro en 60 participantes (30 en cada brazo) del centro del servicio de salud mental comunitario (CMHS) dentro de una agencia de servicio social en Singapur basado en criterios de inclusión. El estudio examinará los efectos de 5 sesiones del Programa de autogestión de psicoeducación multidominio y tratamiento habitual) durante 5 semanas o grupo de control (tratamiento habitual).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de ensayo controlado aleatorio piloto sin cegamiento de dos brazos de un solo centro. Un total de 60 participantes (30 en cada brazo) serán convenientemente reclutados del centro de servicio de salud mental comunitario (CMHS) dentro de una agencia de servicio social en Singapur según los criterios de inclusión. La aleatorización en bloque con un tamaño de bloque de dos se utilizará para aleatorizar a los participantes en la intervención (5 sesiones del Programa de autocuidado de psicoeducación multidominio y tratamiento habitual) durante 5 semanas o grupo de control (tratamiento habitual) . Las medidas de resultados primarios que incluyen la competencia de autocontrol, la autoeficacia para controlar las emociones, la calidad de vida de la salud mental y la gravedad de los síntomas depresivos, se recopilarán en tres puntos temporales: (T1) al inicio, (T2) inmediatamente después de la intervención y (T3) tres meses post-intervención. Los datos cuantitativos se analizarán utilizando el software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) utilizando pruebas no paramétricas. Los resultados secundarios incluyen la viabilidad y aceptabilidad del MPSP. La viabilidad de la intervención se evaluará utilizando tasas predefinidas de reclutamiento, asistencia y seguimiento. La aceptabilidad de la intervención se evaluará mediante una guía de entrevista semiestructurada basada en el Marco Teórico de Aceptabilidad, inmediatamente después de la intervención (T2) o no más de una semana después de la última sesión. Los datos de aceptabilidad se transcribirán palabra por palabra y se analizarán temáticamente según la guía de análisis temático de Braun y Clarke.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Reclutamiento
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Contacto:
          • Yong Shian Goh, PhD
          • Número de teléfono: +6566011279
          • Correo electrónico: nurgys@nus.edu.sg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Clínicamente diagnosticado con Trastorno Depresivo Mayor
  • Adultos residentes en la comunidad de 21 a 80 años
  • Residentes permanentes o singapurenses
  • Alfabetizado en el idioma inglés
  • Dispuesto a ser grabado en video o audio durante las sesiones de entrevistas cualitativas para la aceptabilidad de la intervención

Criterio de exclusión:

  • Clínicamente diagnosticada con depresión materna
  • Clínicamente diagnosticado con deterioro cognitivo/discapacidad intelectual
  • Mujeres embarazadas
  • Actualmente institucionalizado en un centro de atención a largo plazo
  • Asiste actualmente a otros programas de autogestión de psicoeducación
  • Quienes no estén de acuerdo con la grabación de audio o video.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Programa de Autogestión de Psicoeducación Multidominio
Los participantes se registrarán en el centro de atención y recibirán la atención habitual de su administrador de atención que se les asigna cuando se registran en el centro. Aquellos que son aleatorizados en el brazo de intervención se someterán a 5 sesiones del Programa de autogestión de psicoeducación multidominio durante 5 semanas.
Conductual: Programa de Autogestión de Psicoeducación Multidominio
El MPSP es un programa de psicoeducación de 5 semanas destinado a mejorar la salud biopsicosocial de las personas con TDM (TDPM). Se realizará todos los sábados en horario de mañana, tarde y noche. El tiempo específico de cada sesión se discutirá más a fondo con el centro. Cada sesión tendrá una duración de aproximadamente 45 minutos a 60 minutos y tendrá un límite de 10 participantes. La modalidad de sesión será presencial (F2F) realizada en MindCare.
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Los participantes se registrarán en el centro de atención y recibirán la atención habitual de su administrador de atención que se les asigna cuando se registran en el centro.
Otro: Tratamiento como de costumbre
Gestión de la atención del administrador de atención asignado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
La escala autoinformada de 9 ítems es una escala de doble propósito que mide la gravedad de los síntomas depresivos. Todos los ítems tienen una escala tipo Likert de 4 puntos, donde '0' indica 'nada en absoluto' y '3' indica 'casi todos los días'; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión. La suma de las puntuaciones se puede categorizar para representar la gravedad de la depresión: 0-4 indica una gravedad nula o mínima; 5-9 indica severidad leve; 10-14 indica severidad moderada; 15-19 indica moderadamente grave y; 20-27 indica depresión severa (PHQ Screeners, 2002).
(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
La escala autoinformada de 9 ítems es una escala de doble propósito que mide la gravedad de los síntomas depresivos. Todos los ítems tienen una escala tipo Likert de 4 puntos, donde '0' indica 'nada en absoluto' y '3' indica 'casi todos los días'; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión. La suma de las puntuaciones se puede categorizar para representar la gravedad de la depresión: 0-4 indica una gravedad nula o mínima; 5-9 indica severidad leve; 10-14 indica severidad moderada; 15-19 indica moderadamente grave y; 20-27 indica depresión severa (PHQ Screeners, 2002).
(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
La escala autoinformada de 9 ítems es una escala de doble propósito que mide la gravedad de los síntomas depresivos. Todos los ítems tienen una escala tipo Likert de 4 puntos, donde '0' indica 'nada en absoluto' y '3' indica 'casi todos los días'; las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la depresión. La suma de las puntuaciones se puede categorizar para representar la gravedad de la depresión: 0-4 indica una gravedad nula o mínima; 5-9 indica severidad leve; 10-14 indica severidad moderada; 15-19 indica moderadamente grave y; 20-27 indica depresión severa (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tres meses postintervención.
Autoevaluación de autogestión (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
La escala autoinformada de 5 ítems mide el grado de competencia percibida de autocuidado entre individuos con o sin trastornos psiquiátricos. Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos, con una puntuación de '0' que indica autogestión deficiente y '4' autogestión excelente; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mejor práctica de autocuidado percibida. La puntuación más baja posible para esta escala es 0 y la puntuación más alta posible para la escala es 25.
(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
Autoevaluación de autogestión (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
La escala autoinformada de 5 ítems mide el grado de competencia percibida de autocuidado entre individuos con o sin trastornos psiquiátricos. Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos, con una puntuación de '0' que indica autogestión deficiente y '4' autogestión excelente; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mejor práctica de autocuidado percibida. La puntuación más baja posible para esta escala es 0 y la puntuación más alta posible para la escala es 25.
(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
Autoevaluación de autogestión (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
La escala autoinformada de 5 ítems mide el grado de competencia percibida de autocuidado entre individuos con o sin trastornos psiquiátricos. Cada ítem consta de una escala tipo Likert de 5 puntos, con una puntuación de '0' que indica autogestión deficiente y '4' autogestión excelente; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mejor práctica de autocuidado percibida. La puntuación más baja posible para esta escala es 0 y la puntuación más alta posible para la escala es 25.
(T3) tres meses postintervención.
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
La escala autoinformada de 8 ítems evalúa específicamente la confianza de un individuo para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia y desánimo, entre otros. Cada elemento consta de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de '1' que indica la menor confianza y '5' que indica la máxima confianza; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia. La puntuación más baja posible para esta escala es 8 y la puntuación más alta posible para la escala es 40.
(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
La escala autoinformada de 8 ítems evalúa específicamente la confianza de un individuo para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia y desánimo, entre otros. Cada elemento consta de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de '1' que indica la menor confianza y '5' que indica la máxima confianza; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia. La puntuación más baja posible para esta escala es 8 y la puntuación más alta posible para la escala es 40.
(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) Autoeficacia para el Manejo de Condiciones Crónicas - Manejo de las Emociones (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
La escala autoinformada de 8 ítems evalúa específicamente la confianza de un individuo para manejar o controlar los síntomas de ansiedad, depresión, impotencia y desánimo, entre otros. Cada elemento consta de una escala Likert de 5 puntos, con una puntuación de '1' que indica la menor confianza y '5' que indica la máxima confianza; por lo tanto, una puntuación más alta representa una mayor autoeficacia. La puntuación más baja posible para esta escala es 8 y la puntuación más alta posible para la escala es 40.
(T3) tres meses postintervención.
Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (T1)
Periodo de tiempo: (T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
La escala autoadministrada de 7 ítems mide la calidad de vida de un individuo en función del contexto de salud mental. Fue desarrollado en base a siete dimensiones de calidad de vida: autoimagen; independencia; estado animico; relaciones; actividades diarias; salud física y; futuro. Cada ítem tiene un nivel de respuesta de 4 puntos. Se calculará una puntuación de índice general en función de la suma de la puntuación de cada elemento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación más baja posible para esta escala es 7 y la puntuación más alta posible para la escala es 28.
(T1) línea de base (antes del inicio de la intervención)
Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (T2)
Periodo de tiempo: (T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
La escala autoadministrada de 7 ítems mide la calidad de vida de un individuo en función del contexto de salud mental. Fue desarrollado en base a siete dimensiones de calidad de vida: autoimagen; independencia; estado animico; relaciones; actividades diarias; salud física y; futuro. Cada ítem tiene un nivel de respuesta de 4 puntos. Se calculará una puntuación de índice general en función de la suma de la puntuación de cada elemento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación más baja posible para esta escala es 7 y la puntuación más alta posible para la escala es 28.
(T2) directamente post-intervención (el día de la última sesión)
Cuestionario de Calidad de Vida en Salud Mental (T3)
Periodo de tiempo: (T3) tres meses postintervención.
La escala autoadministrada de 7 ítems mide la calidad de vida de un individuo en función del contexto de salud mental. Fue desarrollado en base a siete dimensiones de calidad de vida: autoimagen; independencia; estado animico; relaciones; actividades diarias; salud física y; futuro. Cada ítem tiene un nivel de respuesta de 4 puntos. Se calculará una puntuación de índice general en función de la suma de la puntuación de cada elemento; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. La puntuación más baja posible para esta escala es 7 y la puntuación más alta posible para la escala es 28.
(T3) tres meses postintervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National University of Singapore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de enero de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de marzo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MPSP_2022

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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