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Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio per adulti con MDD a Singapore

21 marzo 2023 aggiornato da: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Un programma di autogestione di psicoeducazione multidominio (MPSP) basato sulla comunità per adulti con disturbo depressivo maggiore a Singapore: uno studio pilota controllato randomizzato

Si tratta di uno studio sperimentale controllato randomizzato pilota a centro singolo, a due bracci, non in cieco, su 60 partecipanti (30 in ciascun braccio) del centro del servizio di salute mentale della comunità (CMHS) all'interno di un'agenzia di servizi sociali a Singapore, sulla base di criteri di inclusione. Lo studio esaminerà gli effetti di 5 sessioni di Programma di autogestione psicoeducativo multidominio e trattamento come al solito) per 5 settimane o gruppo di controllo (trattamento come al solito).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota randomizzato controllato monocentrico, a due bracci, non in cieco. Un totale di 60 partecipanti (30 per braccio) sarà convenientemente reclutato dal centro del servizio di salute mentale della comunità (CMHS) all'interno di un'agenzia di servizi sociali a Singapore sulla base di criteri di inclusione. La randomizzazione a blocchi con una dimensione del blocco di due verrà utilizzata per randomizzare i partecipanti nell'intervento (5 sessioni del programma di autogestione psicoeducativa multidominio e trattamento come al solito) per 5 settimane o gruppo di controllo (trattamento come al solito) . Le misure degli esiti primari che includono la competenza di autogestione, l'autoefficacia nel gestire le emozioni, la qualità della vita della salute mentale e la gravità dei sintomi depressivi, saranno raccolte in tre punti temporali: (T1) basale, (T2) immediatamente dopo l'intervento e (T3) tre mesi dopo l'intervento. I dati quantitativi saranno analizzati utilizzando il software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) utilizzando test non parametrici. I risultati secondari includono la fattibilità e l'accettabilità del MPSP. La fattibilità dell'intervento sarà valutata utilizzando tassi predefiniti di reclutamento, partecipazione e follow-up. L'accettabilità dell'intervento sarà valutata utilizzando una guida al colloquio semi-strutturata basata sul Quadro Teorico di Accettabilità, immediatamente dopo l'intervento (T2) o non più di una settimana dall'ultima sessione. I dati per l'accettabilità saranno trascritti alla lettera e analizzati tematicamente sulla base delle linee guida per l'analisi tematica di Braun e Clarke.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Reclutamento
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di Disturbo Depressivo Maggiore
  • Adulti residenti in comunità di età compresa tra 21 e 80 anni
  • Singapore o residenti permanenti
  • Letteratura in lingua inglese
  • Disponibilità a essere video o audioregistrato durante le sessioni di colloquio qualitativo per l'accettabilità dell'intervento

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi clinica di depressione materna
  • Diagnosi clinica di deterioramento cognitivo/disabilità intellettiva
  • Donne incinte
  • Attualmente ricoverato in una struttura di lungodegenza
  • Attualmente frequenta altri programmi di autogestione psicoeducativa
  • Coloro che non acconsentono alla registrazione audio o video.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio
I partecipanti saranno registrati presso il centro di assistenza e riceveranno le cure abituali dal loro responsabile dell'assistenza che viene loro assegnato al momento della registrazione presso il centro. Coloro che vengono randomizzati nel braccio di intervento saranno sottoposti a 5 sessioni di Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio per 5 settimane.
Comportamentale: Programma di autogestione di psicoeducazione multidominio
L'MPSP è un programma di psicoeducazione di 5 settimane volto a migliorare la salute biopsicosociale delle persone con disturbo depressivo maggiore (PMDD). Si svolgerà ogni sabato mattina, pomeriggio e sera. L'orario specifico di ciascuna sessione sarà ulteriormente discusso con il centro. Ogni sessione durerà da circa 45 minuti a 60 minuti e sarà limitata a 10 partecipanti. La modalità della sessione sarà una sessione faccia a faccia (F2F) condotta presso MindCare.
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
I partecipanti saranno registrati presso il centro di assistenza e riceveranno le cure abituali dal loro responsabile dell'assistenza che viene loro assegnato al momento della registrazione presso il centro.
Altro: Trattamento come al solito
Gestione dell'assistenza da parte del responsabile dell'assistenza assegnato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala a 9 item auto-riportata è una scala a duplice scopo che misura la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli item hanno una scala Likert a 4 punti, dove '0' indica 'per niente' e '3' indica 'quasi tutti i giorni'; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La somma dei punteggi può essere classificata per rappresentare la gravità della depressione: 0-4 indica da nessuno a gravità minima; 5-9 indica gravità lieve; 10-14 indica gravità moderata; 15-19 indica moderatamente grave e; 20-27 indica una grave depressione (PHQ Screeners, 2002).
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala a 9 item auto-riportata è una scala a duplice scopo che misura la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli item hanno una scala Likert a 4 punti, dove '0' indica 'per niente' e '3' indica 'quasi tutti i giorni'; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La somma dei punteggi può essere classificata per rappresentare la gravità della depressione: 0-4 indica da nessuno a gravità minima; 5-9 indica gravità lieve; 10-14 indica gravità moderata; 15-19 indica moderatamente grave e; 20-27 indica una grave depressione (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala a 9 item auto-riportata è una scala a duplice scopo che misura la gravità dei sintomi depressivi. Tutti gli item hanno una scala Likert a 4 punti, dove '0' indica 'per niente' e '3' indica 'quasi tutti i giorni'; punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della depressione. La somma dei punteggi può essere classificata per rappresentare la gravità della depressione: 0-4 indica da nessuno a gravità minima; 5-9 indica gravità lieve; 10-14 indica gravità moderata; 15-19 indica moderatamente grave e; 20-27 indica una grave depressione (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tre mesi dopo l'intervento.
Autotest di autogestione (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala a 5 item auto-riportata misura il grado di competenza percepita dell'autogestione tra individui con o senza disturbi psichiatrici. Ogni item consiste in una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '0' che indica scarsa autogestione e '4' eccellente autogestione; quindi, un punteggio più alto rappresenta una pratica di autogestione percepita meglio. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 0 e il punteggio più alto possibile per la scala è 25.
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Autotest di autogestione (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala a 5 item auto-riportata misura il grado di competenza percepita dell'autogestione tra individui con o senza disturbi psichiatrici. Ogni item consiste in una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '0' che indica scarsa autogestione e '4' eccellente autogestione; quindi, un punteggio più alto rappresenta una pratica di autogestione percepita meglio. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 0 e il punteggio più alto possibile per la scala è 25.
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Autotest di autogestione (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala a 5 item auto-riportata misura il grado di competenza percepita dell'autogestione tra individui con o senza disturbi psichiatrici. Ogni item consiste in una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '0' che indica scarsa autogestione e '4' eccellente autogestione; quindi, un punteggio più alto rappresenta una pratica di autogestione percepita meglio. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 0 e il punteggio più alto possibile per la scala è 25.
(T3) tre mesi dopo l'intervento.
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala auto-riportata a 8 item valuta specificamente la fiducia di un individuo nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza e scoraggiamento, tra gli altri. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '1' che indica la minima confidenza e '5' che indica la massima confidenza; quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 8 e il punteggio più alto possibile per la scala è 40.
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala auto-riportata a 8 item valuta specificamente la fiducia di un individuo nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza e scoraggiamento, tra gli altri. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '1' che indica la minima confidenza e '5' che indica la massima confidenza; quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 8 e il punteggio più alto possibile per la scala è 40.
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS) Autoefficacia per la gestione delle condizioni croniche - Gestione delle emozioni (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala auto-riportata a 8 item valuta specificamente la fiducia di un individuo nel gestire o controllare i sintomi di ansia, depressione, impotenza e scoraggiamento, tra gli altri. Ogni item è costituito da una scala Likert a 5 punti, con un punteggio di '1' che indica la minima confidenza e '5' che indica la massima confidenza; quindi, un punteggio più alto rappresenta una maggiore autoefficacia. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 8 e il punteggio più alto possibile per la scala è 40.
(T3) tre mesi dopo l'intervento.
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (T1)
Lasso di tempo: (T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
La scala a 7 item autosomministrata misura la qualità della vita di un individuo in base al contesto della salute mentale. È stato sviluppato sulla base di sette dimensioni della qualità della vita: immagine di sé; indipendenza; umore; relazioni; attività giornaliere; salute fisica e; futuro. Ogni item ha un livello di risposta a 4 punti. Un punteggio indice complessivo sarà calcolato in base alla somma del punteggio di ciascun elemento; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 7 e il punteggio più alto possibile per la scala è 28.
(T1) linea di base (prima dell'inizio dell'intervento)
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (T2)
Lasso di tempo: (T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
La scala a 7 item autosomministrata misura la qualità della vita di un individuo in base al contesto della salute mentale. È stato sviluppato sulla base di sette dimensioni della qualità della vita: immagine di sé; indipendenza; umore; relazioni; attività giornaliere; salute fisica e; futuro. Ogni item ha un livello di risposta a 4 punti. Un punteggio indice complessivo sarà calcolato in base alla somma del punteggio di ciascun elemento; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 7 e il punteggio più alto possibile per la scala è 28.
(T2) direttamente post-intervento (il giorno della seduta finale)
Questionario sulla qualità della vita sulla salute mentale (T3)
Lasso di tempo: (T3) tre mesi dopo l'intervento.
La scala a 7 item autosomministrata misura la qualità della vita di un individuo in base al contesto della salute mentale. È stato sviluppato sulla base di sette dimensioni della qualità della vita: immagine di sé; indipendenza; umore; relazioni; attività giornaliere; salute fisica e; futuro. Ogni item ha un livello di risposta a 4 punti. Un punteggio indice complessivo sarà calcolato in base alla somma del punteggio di ciascun elemento; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. Il punteggio più basso possibile per questa scala è 7 e il punteggio più alto possibile per la scala è 28.
(T3) tre mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National University of Singapore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MPSP_2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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