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Multi-Domain-Psychedukation-Selbstmanagementprogramm für Erwachsene mit MDD in Singapur

21. März 2023 aktualisiert von: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Ein gemeinschaftsbasiertes Multi-Domain-Psychedukations-Selbstmanagementprogramm (MPSP) für Erwachsene mit schweren depressiven Störungen in Singapur: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Dies ist eine monozentrische, zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit 60 Teilnehmern (30 in jedem Arm) aus dem Zentrum des kommunalen psychischen Gesundheitsdienstes (CMHS) innerhalb einer Sozialdienstbehörde in Singapur, basierend auf Einschlusskriterien. Die Studie untersucht die Auswirkungen von 5 Sitzungen des Multi-Domain-Psychoedukation-Selbstmanagementprogramms und einer Behandlung wie üblich) über 5 Wochen oder einer Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, zweiarmige, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie. Insgesamt 60 Teilnehmer (30 in jedem Arm) werden auf der Grundlage von Einschlusskriterien bequem vom Zentrum des kommunalen psychischen Gesundheitsdienstes (CMHS) innerhalb einer Sozialdienstagentur in Singapur rekrutiert. Die Block-Randomisierung mit einer Blockgröße von zwei wird verwendet, um die Teilnehmer über 5 Wochen in die Interventionsgruppe (5 Sitzungen des Multi-Domain-Psychedukation-Selbstmanagementprogramms und Behandlung wie gewohnt) oder in die Kontrollgruppe (Behandlung wie gewohnt) zu randomisieren . Primäre Ergebnismessungen, die die Selbstmanagementkompetenz, die Selbstwirksamkeit im Umgang mit Emotionen, die psychische Lebensqualität und die Schwere der depressiven Symptome umfassen, werden zu drei Zeitpunkten erhoben: (T1) Baseline, (T2) unmittelbar nach der Intervention und (T3) drei Monate nach dem Eingriff. Quantitative Daten werden mit der Software Statistical Package for Social Sciences (SPSS) unter Verwendung nichtparametrischer Tests analysiert. Sekundäre Ergebnisse umfassen die Durchführbarkeit und Akzeptanz des MPSP. Die Durchführbarkeit der Intervention wird anhand vordefinierter Rekrutierungs-, Anwesenheits- und Follow-up-Raten bewertet. Die Akzeptanz der Intervention wird anhand eines halbstrukturierten Interviewleitfadens auf der Grundlage des Theoretischen Rahmens der Akzeptanz unmittelbar nach der Intervention (T2) oder nicht später als eine Woche nach der letzten Sitzung bewertet. Daten zur Akzeptanz werden wörtlich transkribiert und thematisch analysiert, basierend auf der thematischen Analyserichtlinie von Braun und Clarke.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Rekrutierung
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit Major Depression
  • In der Gemeinschaft lebende Erwachsene im Alter von 21 bis 80 Jahren
  • Singapurer oder ständige Einwohner
  • Literarisch in englischer Sprache
  • Bereit, während der qualitativen Interviewsitzungen auf Video oder Audio aufgezeichnet zu werden, um die Akzeptanz der Intervention zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziert mit mütterlicher Depression
  • Klinisch diagnostiziert mit kognitiver Beeinträchtigung/intellektueller Behinderung
  • Schwangere Frau
  • Derzeit in einer Langzeitpflegeeinrichtung institutionalisiert
  • Derzeit Teilnahme an anderen psychoedukativen Selbstmanagementprogrammen
  • Diejenigen, die mit der Audio- oder Videoaufzeichnung nicht einverstanden sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Multi-Domain-Psychedukation-Self-Management-Programm
Die Teilnehmer werden im Pflegezentrum registriert und erhalten die übliche Betreuung durch ihren Pflegemanager, der ihnen bei der Registrierung im Zentrum zugewiesen wird. Diejenigen, die in den Interventionsarm randomisiert werden, durchlaufen über 5 Wochen 5 Sitzungen des Multi-Domain-Psychedukation-Selbstmanagementprogramms.
Verhalten: Multi-Domain-Psychedukation-Self-Management-Programm
Das MPSP ist ein 5-wöchiges Psychoedukationsprogramm, das darauf abzielt, die biopsychosoziale Gesundheit von Menschen mit MDD (PMDD) zu verbessern. Es wird jeden Samstag morgens, nachmittags und abends durchgeführt. Der genaue Zeitpunkt jeder Sitzung wird weiter mit dem Zentrum besprochen. Jede Sitzung dauert etwa 45 bis 60 Minuten und ist auf 10 Teilnehmer begrenzt. Der Sitzungsmodus ist eine persönliche (F2F) Sitzung, die bei MindCare durchgeführt wird.
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer werden im Pflegezentrum registriert und erhalten die übliche Betreuung durch ihren Pflegemanager, der ihnen bei der Registrierung im Zentrum zugewiesen wird.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt
Pflegemanagement durch zugewiesenen Pflegemanager

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (T1)
Zeitfenster: (T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Die selbstberichtete 9-Punkte-Skala ist eine Zweizweckskala, die die Schwere depressiver Symptome misst. Alle Items haben eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „0“ „überhaupt nicht“ und „3“ „fast jeden Tag“ bedeutet; Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Depression. Die Summe der Bewertungen kann kategorisiert werden, um den Schweregrad der Depression darzustellen: 0-4 zeigt keinen bis minimalen Schweregrad an; 5–9 zeigt einen leichten Schweregrad an; 10–14 zeigt einen mittleren Schweregrad an; 15-19 bedeutet mittelschwer und; 20-27 weist auf eine schwere Depression hin (PHQ Screeners, 2002).
(T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (T2)
Zeitfenster: (T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Die selbstberichtete 9-Punkte-Skala ist eine Zweizweckskala, die die Schwere depressiver Symptome misst. Alle Items haben eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „0“ „überhaupt nicht“ und „3“ „fast jeden Tag“ bedeutet; Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Depression. Die Summe der Bewertungen kann kategorisiert werden, um den Schweregrad der Depression darzustellen: 0-4 zeigt keinen bis minimalen Schweregrad an; 5–9 zeigt einen leichten Schweregrad an; 10–14 zeigt einen mittleren Schweregrad an; 15-19 bedeutet mittelschwer und; 20-27 weist auf eine schwere Depression hin (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) (T3)
Zeitfenster: (T3) drei Monate nach der Intervention.
Die selbstberichtete 9-Punkte-Skala ist eine Zweizweckskala, die die Schwere depressiver Symptome misst. Alle Items haben eine 4-Punkte-Likert-Skala, wobei „0“ „überhaupt nicht“ und „3“ „fast jeden Tag“ bedeutet; Höhere Werte stehen für eine größere Schwere der Depression. Die Summe der Bewertungen kann kategorisiert werden, um den Schweregrad der Depression darzustellen: 0-4 zeigt keinen bis minimalen Schweregrad an; 5–9 zeigt einen leichten Schweregrad an; 10–14 zeigt einen mittleren Schweregrad an; 15-19 bedeutet mittelschwer und; 20-27 weist auf eine schwere Depression hin (PHQ Screeners, 2002).
(T3) drei Monate nach der Intervention.
Selbstmanagement-Selbsttest (T1)
Zeitfenster: (T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Die selbstberichtete 5-Punkte-Skala misst den Grad der wahrgenommenen Kompetenz des Selbstmanagements bei Personen mit oder ohne psychiatrischen Störungen. Jedes Item besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von „0“ ein schlechtes Selbstmanagement und „4“ ein ausgezeichnetes Selbstmanagement anzeigt; Daher steht eine höhere Punktzahl für eine besser wahrgenommene Selbstmanagementpraxis. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 25.
(T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Selbstmanagement-Selbsttest (T2)
Zeitfenster: (T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Die selbstberichtete 5-Punkte-Skala misst den Grad der wahrgenommenen Kompetenz des Selbstmanagements bei Personen mit oder ohne psychiatrischen Störungen. Jedes Item besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von „0“ ein schlechtes Selbstmanagement und „4“ ein ausgezeichnetes Selbstmanagement anzeigt; Daher steht eine höhere Punktzahl für eine besser wahrgenommene Selbstmanagementpraxis. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 25.
(T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Selbstmanagement-Selbsttest (T3)
Zeitfenster: (T3) drei Monate nach der Intervention.
Die selbstberichtete 5-Punkte-Skala misst den Grad der wahrgenommenen Kompetenz des Selbstmanagements bei Personen mit oder ohne psychiatrischen Störungen. Jedes Item besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von „0“ ein schlechtes Selbstmanagement und „4“ ein ausgezeichnetes Selbstmanagement anzeigt; Daher steht eine höhere Punktzahl für eine besser wahrgenommene Selbstmanagementpraxis. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 0 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 25.
(T3) drei Monate nach der Intervention.
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen – Bewältigung von Emotionen (T1)
Zeitfenster: (T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Die selbstberichtete 8-Punkte-Skala bewertet speziell das Selbstvertrauen einer Person, unter anderem Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Hilflosigkeit und Entmutigung zu bewältigen oder zu kontrollieren. Jedes Item besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von „1“ das geringste Vertrauen und „5“ das höchste Vertrauen anzeigt; daher steht eine höhere Punktzahl für eine größere Selbstwirksamkeit. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 8 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 40.
(T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit zur Bewältigung chronischer Erkrankungen – Bewältigung von Emotionen (T2)
Zeitfenster: (T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Die selbstberichtete 8-Punkte-Skala bewertet speziell das Selbstvertrauen einer Person, unter anderem Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Hilflosigkeit und Entmutigung zu bewältigen oder zu kontrollieren. Jedes Item besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von „1“ das geringste Vertrauen und „5“ das höchste Vertrauen anzeigt; daher steht eine höhere Punktzahl für eine größere Selbstwirksamkeit. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 8 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 40.
(T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Selbstwirksamkeit für den Umgang mit chronischen Erkrankungen – Umgang mit Emotionen (T3)
Zeitfenster: (T3) drei Monate nach der Intervention.
Die selbstberichtete 8-Punkte-Skala bewertet speziell das Selbstvertrauen einer Person, unter anderem Symptome von Angstzuständen, Depressionen, Hilflosigkeit und Entmutigung zu bewältigen oder zu kontrollieren. Jedes Item besteht aus einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine Punktzahl von „1“ das geringste Vertrauen und „5“ das höchste Vertrauen anzeigt; daher steht eine höhere Punktzahl für eine größere Selbstwirksamkeit. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 8 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 40.
(T3) drei Monate nach der Intervention.
Fragebogen zur psychischen Gesundheit und Lebensqualität (T1)
Zeitfenster: (T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Die selbstverwaltete 7-Punkte-Skala misst die Lebensqualität einer Person basierend auf dem Kontext der psychischen Gesundheit. Es wurde auf der Grundlage von sieben Lebensqualitätsdimensionen entwickelt: Selbstbild; die Unabhängigkeit; Stimmung; Beziehungen; tägliche Aktivitäten; körperliche Gesundheit und; Zukunft. Jedes Item hat eine 4-Punkte-Antwortstufe. Eine Gesamtindexpunktzahl wird basierend auf der Summierung der Punktzahl jedes Elements berechnet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 7 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 28.
(T1) Baseline (vor Interventionsbeginn)
Fragebogen zur psychischen Gesundheit und Lebensqualität (T2)
Zeitfenster: (T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Die selbstverwaltete 7-Punkte-Skala misst die Lebensqualität einer Person basierend auf dem Kontext der psychischen Gesundheit. Es wurde auf der Grundlage von sieben Lebensqualitätsdimensionen entwickelt: Selbstbild; die Unabhängigkeit; Stimmung; Beziehungen; tägliche Aktivitäten; körperliche Gesundheit und; Zukunft. Jedes Item hat eine 4-Punkte-Antwortstufe. Eine Gesamtindexpunktzahl wird basierend auf der Summierung der Punktzahl jedes Elements berechnet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 7 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 28.
(T2) direkt nach dem Eingriff (am Tag der Abschlusssitzung)
Fragebogen zur psychischen Gesundheit und Lebensqualität (T3)
Zeitfenster: (T3) drei Monate nach der Intervention.
Die selbstverwaltete 7-Punkte-Skala misst die Lebensqualität einer Person basierend auf dem Kontext der psychischen Gesundheit. Es wurde auf der Grundlage von sieben Lebensqualitätsdimensionen entwickelt: Selbstbild; die Unabhängigkeit; Stimmung; Beziehungen; tägliche Aktivitäten; körperliche Gesundheit und; Zukunft. Jedes Item hat eine 4-Punkte-Antwortstufe. Eine Gesamtindexpunktzahl wird basierend auf der Summierung der Punktzahl jedes Elements berechnet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die niedrigste mögliche Punktzahl für diese Skala ist 7 und die höchstmögliche Punktzahl für die Skala ist 28.
(T3) drei Monate nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National University of Singapore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MPSP_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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