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Programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio para adultos com TDM em Cingapura

21 de março de 2023 atualizado por: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Um programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio baseado na comunidade (MPSP) para adultos com transtorno depressivo maior em Cingapura: um estudo piloto randomizado controlado

Este é um estudo experimental controlado randomizado, não cego, de um único centro, com dois braços, em 60 participantes (30 em cada braço) do centro de serviço comunitário de saúde mental (CMHS) dentro de uma agência de serviço social em Cingapura com base em critérios de inclusão. O estudo examinará os efeitos de 5 sessões do Programa de Autogerenciamento de Psicoeducação Multidomínio e tratamento usual) durante 5 semanas ou grupo de controle (tratamento usual).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto randomizado, não cego, de centro único, com dois braços. Um total de 60 participantes (30 em cada braço) será convenientemente recrutado no centro de serviço comunitário de saúde mental (CMHS) dentro de uma agência de serviço social em Cingapura com base em critérios de inclusão. A randomização em bloco com um tamanho de bloco de dois será usada para randomizar os participantes na intervenção (5 sessões do Programa de Autogerenciamento de Psicoeducação Multidomínio e tratamento usual) durante 5 semanas ou grupo de controle (tratamento usual) . As medidas de resultados primários que incluem competência de autogerenciamento, autoeficácia para gerenciar emoções, qualidade de vida em saúde mental e gravidade dos sintomas depressivos serão coletadas em três momentos: (T1) linha de base, (T2) imediatamente após a intervenção e (T3) três meses pós-intervenção. Os dados quantitativos serão analisados ​​no software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) por meio de testes não paramétricos. Os resultados secundários incluem a viabilidade e aceitabilidade do MPSP. A viabilidade da intervenção será avaliada usando taxas pré-definidas de recrutamento, frequência e acompanhamento. A aceitabilidade da intervenção será avaliada por meio de um roteiro de entrevista semiestruturada com base no Referencial Teórico da Aceitabilidade, imediatamente após a intervenção (T2) ou não mais que uma semana após a última sessão. Os dados para aceitabilidade serão transcritos na íntegra e analisados ​​tematicamente com base na diretriz de análise temática de Braun e Clarke.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Recrutamento
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente diagnosticado com Transtorno Depressivo Maior
  • Adultos residentes na comunidade de 21 a 80 anos
  • Singapura ou residentes permanentes
  • Alfabetizado na língua inglesa
  • Disposto a ser gravado em vídeo ou áudio durante as sessões de entrevista qualitativa para aceitabilidade da intervenção

Critério de exclusão:

  • Clinicamente diagnosticado com depressão materna
  • Clinicamente diagnosticado com comprometimento cognitivo/deficiência intelectual
  • mulheres grávidas
  • Atualmente institucionalizado em uma instituição de cuidados de longa duração
  • Atualmente frequentando outros programas de autogestão de psicoeducação
  • Aqueles que não concordarem com a gravação de áudio ou vídeo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio
Os participantes serão inscritos no centro de acolhimento e receberão os cuidados habituais do seu gestor de cuidados que lhes é atribuído aquando da inscrição no centro. Aqueles que são randomizados para o braço de intervenção serão submetidos a 5 sessões do Programa de Autogerenciamento de Psicoeducação Multidomínio durante 5 semanas.
Comportamental: Programa de autogerenciamento de psicoeducação multidomínio
O MPSP é um programa de psicoeducação de 5 semanas destinado a melhorar a saúde biopsicossocial de pessoas com MDD (PMDD). Será realizado todos os sábados pela manhã, tarde e noite. O tempo específico de cada sessão será posteriormente discutido com o centro. Cada sessão terá duração de aproximadamente 45 minutos a 60 minutos e será limitada a 10 participantes. O modo de sessão será presencial (F2F) realizado na MindCare.
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes serão inscritos no centro de acolhimento e receberão os cuidados habituais do seu gestor de cuidados que lhes é atribuído aquando da inscrição no centro.
Outro: Tratamento como de costume
Gerenciamento de cuidados do gerente de cuidados atribuído

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
A escala auto-relatada de 9 itens é uma escala de dupla finalidade que mede a gravidade dos sintomas depressivos. Todos os itens têm uma escala Likert de 4 pontos, com '0' indicando 'nunca' e '3' indicando 'quase todos os dias'; pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. A soma das pontuações pode ser categorizada para representar a gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma a gravidade mínima; 5-9 indica gravidade leve; 10-14 indica gravidade moderada; 15-19 indica moderadamente grave e; 20-27 indica depressão grave (PHQ Screeners, 2002).
(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
A escala auto-relatada de 9 itens é uma escala de dupla finalidade que mede a gravidade dos sintomas depressivos. Todos os itens têm uma escala Likert de 4 pontos, com '0' indicando 'nunca' e '3' indicando 'quase todos os dias'; pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. A soma das pontuações pode ser categorizada para representar a gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma a gravidade mínima; 5-9 indica gravidade leve; 10-14 indica gravidade moderada; 15-19 indica moderadamente grave e; 20-27 indica depressão grave (PHQ Screeners, 2002).
(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
A escala auto-relatada de 9 itens é uma escala de dupla finalidade que mede a gravidade dos sintomas depressivos. Todos os itens têm uma escala Likert de 4 pontos, com '0' indicando 'nunca' e '3' indicando 'quase todos os dias'; pontuações mais altas representam maior gravidade da depressão. A soma das pontuações pode ser categorizada para representar a gravidade da depressão: 0-4 indica nenhuma a gravidade mínima; 5-9 indica gravidade leve; 10-14 indica gravidade moderada; 15-19 indica moderadamente grave e; 20-27 indica depressão grave (PHQ Screeners, 2002).
(T3) três meses pós-intervenção.
Autoteste de Autogestão (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
A escala auto-relatada de 5 itens mede o grau de competência percebida de autogestão entre indivíduos com ou sem transtornos psiquiátricos. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação '0' indicando autogestão ruim e '4' autogestão excelente; portanto, maior pontuação representa melhor prática de autogestão percebida. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 0 e a pontuação mais alta possível para a escala é 25.
(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
Autoteste de Autogestão (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
A escala auto-relatada de 5 itens mede o grau de competência percebida de autogestão entre indivíduos com ou sem transtornos psiquiátricos. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação '0' indicando autogestão ruim e '4' autogestão excelente; portanto, maior pontuação representa melhor prática de autogestão percebida. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 0 e a pontuação mais alta possível para a escala é 25.
(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
Autoteste de Autogestão (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
A escala auto-relatada de 5 itens mede o grau de competência percebida de autogestão entre indivíduos com ou sem transtornos psiquiátricos. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuação '0' indicando autogestão ruim e '4' autogestão excelente; portanto, maior pontuação representa melhor prática de autogestão percebida. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 0 e a pontuação mais alta possível para a escala é 25.
(T3) três meses pós-intervenção.
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciar Emoções (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
A escala auto-relatada de 8 itens avalia especificamente a confiança de um indivíduo para gerir ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo e desânimo, entre outros. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de '1' indicando a menor confiança e '5' indicando a máxima confiança; portanto, uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 8 e a pontuação mais alta possível para a escala é 40.
(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciar Emoções (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
A escala auto-relatada de 8 itens avalia especificamente a confiança de um indivíduo para gerir ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo e desânimo, entre outros. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de '1' indicando a menor confiança e '5' indicando a máxima confiança; portanto, uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 8 e a pontuação mais alta possível para a escala é 40.
(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas - Gerenciar Emoções (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
A escala auto-relatada de 8 itens avalia especificamente a confiança de um indivíduo para gerir ou controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo e desânimo, entre outros. Cada item consiste em uma escala Likert de 5 pontos, com uma pontuação de '1' indicando a menor confiança e '5' indicando a máxima confiança; portanto, uma pontuação mais alta representa maior autoeficácia. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 8 e a pontuação mais alta possível para a escala é 40.
(T3) três meses pós-intervenção.
Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (T1)
Prazo: (T1) linha de base (antes do início da intervenção)
A escala autoaplicável de 7 itens mede a qualidade de vida de um indivíduo com base no contexto da saúde mental. Foi desenvolvido com base em sete dimensões da qualidade de vida: autoimagem; independência; humor; relacionamentos; atividades diárias; saúde física e; futuro. Cada item tem um nível de resposta de 4 pontos. Uma pontuação geral do índice será calculada com base na soma da pontuação de cada item; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 7 e a pontuação mais alta possível para a escala é 28.
(T1) linha de base (antes do início da intervenção)
Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (T2)
Prazo: (T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
A escala autoaplicável de 7 itens mede a qualidade de vida de um indivíduo com base no contexto da saúde mental. Foi desenvolvido com base em sete dimensões da qualidade de vida: autoimagem; independência; humor; relacionamentos; atividades diárias; saúde física e; futuro. Cada item tem um nível de resposta de 4 pontos. Uma pontuação geral do índice será calculada com base na soma da pontuação de cada item; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 7 e a pontuação mais alta possível para a escala é 28.
(T2) diretamente pós-intervenção (no dia da última sessão)
Questionário de Qualidade de Vida em Saúde Mental (T3)
Prazo: (T3) três meses pós-intervenção.
A escala autoaplicável de 7 itens mede a qualidade de vida de um indivíduo com base no contexto da saúde mental. Foi desenvolvido com base em sete dimensões da qualidade de vida: autoimagem; independência; humor; relacionamentos; atividades diárias; saúde física e; futuro. Cada item tem um nível de resposta de 4 pontos. Uma pontuação geral do índice será calculada com base na soma da pontuação de cada item; escores mais altos indicam melhor qualidade de vida. A pontuação mais baixa possível para esta escala é 7 e a pontuação mais alta possível para a escala é 28.
(T3) três meses pós-intervenção.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National University of Singapore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MPSP_2022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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