Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-domæne Psykoeducation Selvledelsesprogram for voksne med MDD i Singapore

21. marts 2023 opdateret af: Goh Yong-Shian, National University of Singapore

Et fællesskabsbaseret multidomæne psykoedukation-selvledelsesprogram (MPSP) for voksne med svær depressiv lidelse i Singapore: En pilot-randomiseret kontrolleret prøvelse

Dette er et enkelt-center, to-arm, ublindet, randomiseret kontrolleret pilotforsøg med 60 deltagere (30 i hver arm) fra CMHS-centret i et socialt servicebureau i Singapore baseret på inklusionskriterier. Undersøgelsen vil undersøge effekterne af en 5-sessioner af Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling-som-sædvanligt) over 5 uger eller kontrol (behandling-som-sædvanligt) gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, to-arm, ublindet, randomiseret, kontrolleret pilotforsøg. I alt 60 deltagere (30 i hver arm) vil bekvemt blive rekrutteret fra CMHS-centret i et socialt servicebureau i Singapore baseret på inklusionskriterier. Blokrandomisering med en blokstørrelse på to vil blive brugt til at randomisere deltagere til interventionen (5-sessioner af Multi-domain Psychoeducation Self-management Program og behandling som sædvanlig) over 5 uger eller kontrolgruppen (behandling som sædvanlig) . Primære resultatmål, som omfatter selvledelseskompetence, selveffektivitet til at håndtere følelser, mental sundhed livskvalitet og sværhedsgrad af depressive symptomer, vil blive indsamlet på tre tidspunkter: (T1) baseline, (T2) umiddelbart efter intervention og (T3) tre måneder efter indgrebet. Kvantitative data vil blive analyseret ved hjælp af softwaren Statistical Package for Social Sciences (SPSS) ved hjælp af ikke-parametriske tests. Sekundære resultater omfatter gennemførligheden og accepten af ​​MPSP. Gennemførligheden af ​​interventionen vil blive evalueret ved hjælp af foruddefinerede rekrutterings-, deltagelses- og opfølgningsrater. Interventionens acceptabilitet vil blive evalueret ved hjælp af en semi-struktureret interviewguide baseret på den teoretiske ramme om accept, umiddelbart efter intervention (T2) eller ikke mere end en uge fra sidste session. Data for acceptabilitet vil blive transskriberet ordret og tematisk analyseret baseret på Braun og Clarkes tematiske analysevejledning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekruttering
        • Alice Lee Centre for Nursing Studies
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med svær depressiv lidelse
  • Fællesboende voksne i alderen 21 til 80 år
  • Singaporeanske eller fastboende
  • Læser i det engelske sprog
  • Villig til at blive video- eller lydoptaget under de kvalitative interviewsessioner for accept af intervention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret med moderens depression
  • Klinisk diagnosticeret med kognitiv svækkelse/intellektuel funktionsnedsættelse
  • Gravid kvinde
  • I øjeblikket institutionaliseret på en langtidsplejefacilitet
  • Deltager i øjeblikket i andre psykoedukative selvledelsesprogrammer
  • Dem, der ikke går med til lyd- eller videooptagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Multidomæne Psykoeducation Selvledelsesprogram
Deltagerne bliver tilmeldt plejecentret og får sædvanlig pleje af deres plejeleder, som tildeles dem, når de tilmelder sig centret. De, der er randomiseret til interventionsarmen, vil gennemgå 5-sessioner af Multi-domain Psychoeducation Self-management Program over 5 uger.
Adfærdsmæssigt: Multidomæne Psykoeducation Selvledelsesprogram
MPSP er et 5-ugers psykoedukationsprogram, der har til formål at forbedre den biopsykosociale sundhed hos mennesker med MDD (PMDD). Det vil blive gennemført hver lørdag morgen, eftermiddag og aften. Specifikt tidspunkt for hver session vil blive yderligere drøftet med centret. Hver session varer cirka 45 minutter til 60 minutter og vil være begrænset til 10 deltagere. Sessionsformen vil være ansigt-til-ansigt (F2F) session afholdt på MindCare.
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne bliver tilmeldt plejecentret og får sædvanlig pleje af deres plejeleder, som tildeles dem, når de tilmelder sig centret.
Andet: Behandling som sædvanlig
Plejeledelse fra anvist plejeleder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
Den selvrapporterede skala med 9 punkter er en skala med to formål, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '3' angiver 'næsten hver dag'; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression. Summen af ​​scores kan kategoriseres til at repræsentere depressionens sværhedsgrad: 0-4 angiver ingen til minimal sværhedsgrad; 5-9 angiver mild sværhedsgrad; 10-14 angiver moderat sværhedsgrad; 15-19 angiver moderat svær og; 20-27 indikerer svær depression (PHQ Screeners, 2002).
(T1) baseline (før start af intervention)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Den selvrapporterede skala med 9 punkter er en skala med to formål, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '3' angiver 'næsten hver dag'; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression. Summen af ​​scores kan kategoriseres til at repræsentere depressionens sværhedsgrad: 0-4 angiver ingen til minimal sværhedsgrad; 5-9 angiver mild sværhedsgrad; 10-14 angiver moderat sværhedsgrad; 15-19 angiver moderat svær og; 20-27 indikerer svær depression (PHQ Screeners, 2002).
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9) (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
Den selvrapporterede skala med 9 punkter er en skala med to formål, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Alle elementer har en 4-punkts Likert-skala, hvor '0' angiver 'slet ikke' og '3' angiver 'næsten hver dag'; højere score repræsenterer større sværhedsgrad af depression. Summen af ​​scores kan kategoriseres til at repræsentere depressionens sværhedsgrad: 0-4 angiver ingen til minimal sværhedsgrad; 5-9 angiver mild sværhedsgrad; 10-14 angiver moderat sværhedsgrad; 15-19 angiver moderat svær og; 20-27 indikerer svær depression (PHQ Screeners, 2002).
(T3) tre måneder efter intervention.
Self-Management Self-Test (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
Den selvrapporterede 5-punktsskala måler graden af ​​opfattet kompetence til selvledelse blandt personer med eller uden psykiatriske lidelser. Hvert element består af en 5-punkts Likert-skala, med en score på '0', hvilket indikerer dårlig selvledelse og '4' fremragende selvledelse; derfor repræsenterer højere score bedre opfattet selvledelsespraksis. Den lavest mulige score for denne skala er 0 og den højest mulige score for skalaen er 25.
(T1) baseline (før start af intervention)
Self-Management Self-Test (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Den selvrapporterede 5-punktsskala måler graden af ​​opfattet kompetence til selvledelse blandt personer med eller uden psykiatriske lidelser. Hvert element består af en 5-punkts Likert-skala, med en score på '0', hvilket indikerer dårlig selvledelse og '4' fremragende selvledelse; derfor repræsenterer højere score bedre opfattet selvledelsespraksis. Den lavest mulige score for denne skala er 0 og den højest mulige score for skalaen er 25.
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Self-Management Self-Test (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
Den selvrapporterede 5-punktsskala måler graden af ​​opfattet kompetence til selvledelse blandt personer med eller uden psykiatriske lidelser. Hvert element består af en 5-punkts Likert-skala, med en score på '0', hvilket indikerer dårlig selvledelse og '4' fremragende selvledelse; derfor repræsenterer højere score bedre opfattet selvledelsespraksis. Den lavest mulige score for denne skala er 0 og den højest mulige score for skalaen er 25.
(T3) tre måneder efter intervention.
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
Den selvrapporterede skala med 8 punkter evaluerer specifikt en persons selvtillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på blandt andet angst, depression, hjælpeløshed og modløshed. Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på '1' angiver den mindste tillid og '5' angiver den største tillid; derfor repræsenterer en højere score større self-efficacy. Den lavest mulige score for denne skala er 8 og den højest mulige score for skalaen er 40.
(T1) baseline (før start af intervention)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Den selvrapporterede skala med 8 punkter evaluerer specifikt en persons selvtillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på blandt andet angst, depression, hjælpeløshed og modløshed. Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på '1' angiver den mindste tillid og '5' angiver den største tillid; derfor repræsenterer en højere score større self-efficacy. Den lavest mulige score for denne skala er 8 og den højest mulige score for skalaen er 40.
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) Selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndtering af følelser (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
Den selvrapporterede skala med 8 punkter evaluerer specifikt en persons selvtillid til at håndtere eller kontrollere symptomer på blandt andet angst, depression, hjælpeløshed og modløshed. Hvert emne består af en 5-punkts Likert-skala, hvor en score på '1' angiver den mindste tillid og '5' angiver den største tillid; derfor repræsenterer en højere score større self-efficacy. Den lavest mulige score for denne skala er 8 og den højest mulige score for skalaen er 40.
(T3) tre måneder efter intervention.
Mental Health Quality of Life Spørgeskema (T1)
Tidsramme: (T1) baseline (før start af intervention)
Den selvadministrerede 7-punktsskala måler et individs livskvalitet baseret på konteksten af ​​mental sundhed. Den blev udviklet ud fra syv livskvalitetsdimensioner: selvbillede; uafhængighed; humør; relationer; daglige aktiviteter; fysisk sundhed og; fremtid. Hvert element har et 4-punkts svarniveau. En samlet indeksscore vil blive beregnet baseret på summeringen af ​​hvert elements score; højere score indikerer bedre livskvalitet. Den lavest mulige score for denne skala er 7 og den højest mulige score for skalaen er 28.
(T1) baseline (før start af intervention)
Mental Health Quality of Life Spørgeskema (T2)
Tidsramme: (T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Den selvadministrerede 7-punktsskala måler et individs livskvalitet baseret på konteksten af ​​mental sundhed. Den blev udviklet ud fra syv livskvalitetsdimensioner: selvbillede; uafhængighed; humør; relationer; daglige aktiviteter; fysisk sundhed og; fremtid. Hvert element har et 4-punkts svarniveau. En samlet indeksscore vil blive beregnet baseret på summeringen af ​​hvert elements score; højere score indikerer bedre livskvalitet. Den lavest mulige score for denne skala er 7 og den højest mulige score for skalaen er 28.
(T2) direkte efter intervention (på dagen for den sidste session)
Mental Health Quality of Life Spørgeskema (T3)
Tidsramme: (T3) tre måneder efter intervention.
Den selvadministrerede 7-punktsskala måler et individs livskvalitet baseret på konteksten af ​​mental sundhed. Den blev udviklet ud fra syv livskvalitetsdimensioner: selvbillede; uafhængighed; humør; relationer; daglige aktiviteter; fysisk sundhed og; fremtid. Hvert element har et 4-punkts svarniveau. En samlet indeksscore vil blive beregnet baseret på summeringen af ​​hvert elements score; højere score indikerer bedre livskvalitet. Den lavest mulige score for denne skala er 7 og den højest mulige score for skalaen er 28.
(T3) tre måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National University of Singapore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MPSP_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger