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メキシコシティの高度な HIV 患者の日和見感染を特定するためのポイント オブ ケア テスト (PREVALIOCDMX)

2023年1月12日 更新者：National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

メキシコシティのレファレンスセンターにおける日和見感染症の迅速診断検査の実施プロトコル

メキシコシティでは、HIV 陽性者 (PLHIV) の主な死亡原因は日和見感染症 (OI) であり続けています。 OI の早期発見により、タイムリーな治療が可能になり、予後が改善されます。 OI の最も頻繁な原因物質の抗原に基づく迅速診断検査 (RDT) の使用は、これらの患者の適切なスクリーニングを可能にし、ポイント オブ ケアでの意思決定を容易にします。 残念ながら、これらの研究は、CDMX のさまざまな PLHIV ケア センターで広く利用できるわけではありません。 我々はオープンラベル、非劣性非対照臨床試験を実施し、迅速な分化群4（CD4 ) ラテラル フロー技術によるテスト。 4 つの紹介病院が 12 か月にわたって参加します。 HIV 疾患と診断され、進行性疾患が疑われ、参加センターで治療を受けているすべての患者が研究に含まれます。 約 1000 RDT のインベントリが取得され、参加サイト間で配布されます。 研究コーディネーターが雇われ、週に 1 回各サイトを訪れて研究変数を収集し、含まれる患者をフォローアップします。 この研究の主な結果は、2022年に参加センターで従来の方法でOIと診断された患者の歴史的対照と比較して、RDTによって診断された進行性疾患の患者の割合です。 副次的アウトカムは、抗レトロウイルス療法 (ART) の開始までの時間、OI 治療の開始までの時間、および HIV 診断後の 30 日死亡率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
211

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • コンタクト：
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • 電話番号：55 4000 3000
          • メール：rozu76@gmail.com
      • Mexico City、メキシコ
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ
        • National Institute of Cancerology
        • コンタクト：
      • Mexico City、メキシコ
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -HIVの陽性ELISA検査または陽性ウイルス量。

  • 以下のように定義された進行性HIV疾患が疑われる、または確認された患者：

    • 確認済み：研究対象から 3 か月以内に CD4 数が 200 細胞 / ml 未満の無症候性患者、または過去 3 か月以内に AIDS を定義する日和見疾患の診断が確認された患者。
    • 疑わしい：CD4数に関係なく、全身感染を示唆する症状を示し、担当医の裁量でAIDSを定義する日和見疾患の疑いを引き起こす患者（例：発熱、咳嗽、横隔膜おむつなど） . 発熱、咳嗽、夜間発汗、精神状態の変化、頭痛、リンパ節腫脹、皮膚病変)、または HIV 消耗症候群の基準 (ベースライン体重の 10% の減少に加えて慢性下痢または慢性衰弱の存在、および発熱のエピソード) を満たす患者。過去 30 日間）。
  • 効果的な抗レトロウイルス療法を受けていない患者は、過去3か月間に抗レトロウイルス療法を受けていないか、ウイルス学的失敗（2回連続して1000コピー/ mlを超えるウイルス量）であると定義されています。

除外基準:

  • ウイルス量が 1000 コピー/ml 未満の患者。
  • -全身性真菌症（アムホテリシンBまたはアゾール）および結核の治療を開始した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入群
登録されたすべての患者がこの研究のアームに含まれ、患者は診断ワークアップの一環としてすべての迅速な診断テストを受けます（これは研究の主な介入を構成します）
診断テスト：ヒストプラズマ尿抗原ラテラルフロー抗原検査
ヒストプラズマ・カプスラタム播種性疾患を検出するための尿サンプルのラテラルフロー抗原検査
診断テスト：クリプトコッカス・ラテラルフロー抗原検査
クリプトコッカス属髄膜炎または播種性疾患を検出するための血清または脳脊髄液サンプルのラテラルフロー抗原検査
診断テスト：結核-リポアラビノマンナンラテラルフロー抗原検査
結核菌疾患を検出するための血清サンプルのラテラルフロー抗原検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
日和見感染症治療開始までの時間
時間枠：30日
日和見感染症の診断から、検出された感染症に対する特定の治療が開始されるまでの日数
30日

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30日でのエイズ関連死亡率
時間枠：30日
エイズ関連の原因で患者が死亡した場合
30日
90日でのエイズ関連死亡率
時間枠：90日
エイズ関連の原因で患者が死亡した場合
90日
ヒストプラズマ症、クリプトコッカス症、結核の月間発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究施設で毎月見られる進行した HIV 患者の数あたりのヒストプラスマ症、クリプトコッカス症、および結核の診断症例数
研究完了まで、平均1年
抗レトロウイルス治療開始までの時間
時間枠：30日
患者が HIV と診断されてから初めて抗レトロウイルス治療を受けるまでの日数
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Antonio Camiro Zúñiga, MD、Centro Médico ABC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年4月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年1月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年1月12日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 181250

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化されたデータは公開データベース共有 Web サイトにアップロードされます

IPD 共有時間枠

データは、査読付きジャーナルに研究が掲載された後に公開されます

IPD 共有アクセス基準

データはリクエストに応じて提供されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）
  • 分析コード

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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