Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-tester for å identifisere opportunistiske infeksjoner hos avanserte HIV-pasienter i Mexico City (PREVALIOCDMX)

12. januar 2023 oppdatert av: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Implementeringsprotokoll for raske diagnostiske tester for opportunistiske infeksjoner i referansesentre i Mexico City

I Mexico City fortsetter hovedårsaken til dødelighet blant mennesker som lever med HIV (PLHIV) å være opportunistiske infeksjoner (OIs). Tidlig påvisning av OIer tillater deres rettidig behandling og forbedrer deres prognose. Bruken av raske diagnostiske tester (RDT) basert på antigener av de hyppigste årsakene til OI-er tillater adekvat screening av disse pasientene og letter beslutningstaking ved behandlingspunktet. Dessverre er disse studiene ikke allment tilgjengelige i de forskjellige PLHIV-omsorgssentrene i CDMX. Vi vil gjennomføre en åpen, ikke-underordnet ukontrollert klinisk studie for å undersøke den diagnostiske ytelsen til urin lipoarabinomannan, urin Histoplasma antigen og serum Cryptococcus antigen hos pasienter som presenterer for behandling med avansert HIV i CDMX, støttet av rask cluster of differentiation 4 (CD4) ) testing med lateral flow-teknologi. Fire henvisningssykehus skal delta over 12 måneder. Alle pasienter med diagnostisert HIV-sykdom og mistenkt avansert sykdom som presenteres for behandling ved deltakende sentre vil bli inkludert i studien. En beholdning på omtrent 1000 RDT vil bli innhentet og fordelt på de deltakende nettstedene. En studiekoordinator vil bli ansatt og vil besøke hvert sted en gang i uken for å samle studievariablene og følge opp de inkluderte pasientene. Det primære resultatet av studien vil være prosentandelen av pasienter med avansert sykdom som har diagnoser stilt av RDT sammenlignet med historiske kontroller av pasienter diagnostisert med OI i 2022 ved deltakende sentre ved hjelp av konvensjonelle metoder. Sekundære utfall vil være tid til initiering av antiretroviral behandling (ART), tid til initiering av OI-behandling og 30-dagers dødelighet etter HIV-diagnose.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
211

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Ta kontakt med:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefonnummer: 55 4000 3000
          • E-post: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexico
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Cancerology
        • Ta kontakt med:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Positiv ELISA-test eller positiv viral belastning for HIV.

  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet avansert HIV-sykdom defineres som følger:

    • Bekreftet: asymptomatiske pasienter med CD4 teller mindre enn 200 celler/ml innen 3 måneder etter studieinkludering eller bekreftet diagnose av en AIDS-definerende opportunistisk sykdom i løpet av de siste 3 månedene.
    • Mistenkt: pasienter som, uavhengig av CD4-tall, viser symptomer som tyder på systemisk infeksjon som, etter skjønn av behandlende leger, gir mistanke om en AIDS-definerende opportunistisk sykdom (f.eks. feber, produktiv hoste, diafragmableier, etc.) . Feber, produktiv hoste, nattlig diaforese, endret mental status, hodepine, lymfadenopati, dermatologiske lesjoner) eller som oppfyller kriteriene for HIV-svinnsyndrom (tap av 10 % av baselinevekten pluss tilstedeværelse av kronisk diaré eller kronisk svakhet og en episode med feber i de siste 30 dagene).
  • Pasienter uten effektiv antiretroviral behandling definert som å ikke ha mottatt antiretroviral behandling i løpet av de siste 3 månedene eller med virologisk svikt (2 påfølgende virusmengder med mer enn 1000 kopier/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en virusmengde på mindre enn 1000 kopier/ml.
  • Pasienter som oppsøker behandling som har startet behandling for systemiske mykoser (amfotericin B eller azoler) og tuberkulose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Alle registrerte pasienter vil bli inkludert i denne delen av studien, pasienter vil bli administrert alle raske diagnostiske tester som en del av deres diagnostiske opparbeidelse (dette vil utgjøre hovedintervensjonen i studien)
Diagnostisk test: Histoplasma Urin Antigen Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for urinprøver for å oppdage Histoplasma capsulatum disseminert sykdom
Diagnostisk test: Cryptococcal Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen-test for serum- eller cerebrospinalvæskeprøver for å oppdage Cryptococcus sp meningitt eller disseminert sykdom
Diagnostisk test: Tuberkulose-lipoarabinomannan Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for serumprøver for å oppdage Mycobacterium tuberculosus sykdom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til oppstart av opportunistisk infeksjonsbehandling
Tidsramme: 30 dager
Tid i dager fra diagnosen av den opportunistiske infeksjonen til oppstart av den spesifikke behandlingen for den oppdagede infeksjonen
30 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AIDS-relatert dødelighet ved 30 dager
Tidsramme: 30 dager
Hvis en pasient har dødd på grunn av AIDS-relaterte årsaker
30 dager
AIDS-relatert dødelighet ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Hvis en pasient har dødd på grunn av AIDS-relaterte årsaker
90 dager
Månedlig forekomst av histoplasmose, kryptokokkose og tuberkulose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Antallet diagnostiserte tilfeller av histoplasmose, kryptokokkose og tuberkulose per mengde avanserte HIV-pasienter sett hver måned på studiestedene
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Tid til oppstart av antiretroviral behandling
Tidsramme: 30 dager
Det gikk dager fra en pasients HIV-diagnose til han får antiretroviral behandling for første gang
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2023

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 181250

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lastet opp til et offentlig nettsted for deling av database

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort offentlig tilgjengelig etter publisering av studien i et fagfellevurdert tidsskrift

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli gjort tilgjengelig på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger