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Pruebas en el punto de atención para identificar infecciones oportunistas en pacientes con VIH avanzado en la Ciudad de México (PREVALIOCDMX)

12 de enero de 2023 actualizado por: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protocolo de Implementación de Pruebas de Diagnóstico Rápido para Infecciones Oportunistas en Centros de Referencia de la Ciudad de México

En la Ciudad de México, la principal causa de mortalidad entre las personas que viven con el VIH (PVVIH) continúan siendo las infecciones oportunistas (IO). La detección temprana de las IO permite su tratamiento oportuno y mejora su pronóstico. El uso de pruebas de diagnóstico rápido (PDR) basadas en antígenos de los agentes causales más frecuentes de las IO permite un adecuado cribado de estos pacientes y facilita la toma de decisiones en el punto de atención. Desafortunadamente, estos estudios no están ampliamente disponibles en los diferentes centros de atención de PVVIH en la CDMX. Llevaremos a cabo un ensayo clínico abierto, no controlado y de no inferioridad para investigar el rendimiento diagnóstico del lipoarabinomanano urinario, el antígeno de Histoplasma urinario y el antígeno de Cryptococcus sérico en pacientes que se presentan para atención con VIH avanzado en la CDMX, respaldado por el grupo rápido de diferenciación 4 (CD4 ) pruebas con tecnología de flujo lateral. Participarán cuatro hospitales de referencia durante 12 meses. Se incluirán en el estudio todos los pacientes con enfermedad por VIH diagnosticada y sospecha de enfermedad avanzada que se presenten para recibir atención en los centros participantes. Se obtendrá un inventario de aproximadamente 1000 RDT y se distribuirá entre los sitios participantes. Se contratará un coordinador del estudio que visitará cada sitio una vez por semana para recolectar las variables del estudio y dar seguimiento a los pacientes incluidos. El resultado principal del estudio será el porcentaje de pacientes con enfermedad avanzada que presentan diagnósticos realizados por RDT en comparación con controles históricos de pacientes diagnosticados con OI en 2022 en los centros participantes por métodos convencionales. Los resultados secundarios serán el tiempo hasta el inicio de la terapia antirretroviral (TAR), el tiempo hasta el inicio del tratamiento para la OI y la mortalidad a los 30 días después del diagnóstico de VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
211

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Victor Ahumada Topete, MD
  • Número de teléfono: 55 5487 1700
  • Correo electrónico: victor.ahumada@uehi.mx

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Contacto:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Número de teléfono: 55 4000 3000
          • Correo electrónico: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, México
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Contacto:
      • Mexico City, México
        • National Institute of Cancerology
        • Contacto:
          • Alexandra Martin Onraet, MD
          • Número de teléfono: 55 5628 0400
          • Correo electrónico: alexitemaon@gmail.com
      • Mexico City, México
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba ELISA positiva o carga viral positiva para VIH.

  • Pacientes con sospecha o confirmación de enfermedad avanzada por VIH definida de la siguiente manera:

    • Confirmado: pacientes asintomáticos con recuento de CD4 inferior a 200 células/ml en los 3 meses posteriores a la inclusión en el estudio o diagnóstico confirmado de una enfermedad oportunista definitoria de SIDA en los últimos 3 meses.
    • Sospechoso: pacientes que, independientemente del recuento de CD4, presenten algún síntoma sugestivo de infección sistémica que, a criterio de los médicos tratantes, haga sospechar una enfermedad oportunista definitoria de SIDA (p. ej., fiebre, tos productiva, pañales diafragmáticos, etc.) . Fiebre, tos productiva, diaforesis nocturna, alteración del estado mental, cefalea, adenopatías, lesiones dermatológicas) o que cumplan criterios de síndrome de emaciación por VIH (pérdida del 10% del peso basal más presencia de diarrea crónica o debilidad crónica y episodio de fiebre en los últimos 30 días).
  • Pacientes sin terapia antirretroviral efectiva definida como no haber recibido tratamiento antirretroviral en los últimos 3 meses o en falla virológica (2 cargas virales consecutivas con más de 1000 copias/ml).

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con carga viral inferior a 1000 copias/ml.
  • Pacientes que acuden a consulta habiendo iniciado tratamiento por micosis sistémicas (anfotericina B o azoles) y tuberculosis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de intervención
Todos los pacientes inscritos se incluirán en este brazo del estudio, a los pacientes se les administrarán todas las pruebas de diagnóstico rápido como parte de su evaluación diagnóstica (esto constituirá la intervención principal del estudio)
Prueba de diagnóstico: Prueba de antígeno de flujo lateral de antígeno de orina de histoplasma
Prueba de antígeno de flujo lateral para muestras de orina para detectar la enfermedad diseminada por Histoplasma capsulatum
Prueba de diagnóstico: Prueba de antígeno de flujo lateral criptocócico
Prueba de antígeno de flujo lateral para muestras de suero o líquido cefalorraquídeo para detectar meningitis por Cryptococcus sp o enfermedad diseminada
Prueba de diagnóstico: Tuberculosis-lipoarabinomanano Prueba de antígeno de flujo lateral
Prueba de antígeno de flujo lateral para muestras de suero para detectar la enfermedad por Mycobacterium tuberculosus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el inicio del tratamiento de infecciones oportunistas
Periodo de tiempo: 30 dias
Cantidad de tiempo en días desde el diagnóstico de la infección oportunista hasta el inicio del tratamiento específico para la infección detectada
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad relacionada con el sida a los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Si un paciente ha fallecido por causas relacionadas con el SIDA
30 dias
Mortalidad relacionada con el sida a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
Si un paciente ha fallecido por causas relacionadas con el SIDA
90 dias
Incidencia mensual de histoplasmosis, criptococosis y tuberculosis
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
La cantidad de casos diagnosticados de histoplasmosis, criptococosis y tuberculosis por cantidad de pacientes con VIH avanzado atendidos cada mes en los sitios de estudio.
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Tiempo hasta el inicio del tratamiento antirretroviral
Periodo de tiempo: 30 dias
Días transcurridos desde el diagnóstico de VIH de un paciente hasta que recibe tratamiento antirretroviral por primera vez
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 181250

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se cargarán en un sitio web público de intercambio de bases de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se pondrán a disposición del público después de la publicación del estudio en una revista revisada por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)
  • Código analítico

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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