Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testy Point of Care w celu identyfikacji zakażeń oportunistycznych u pacjentów z zaawansowanym wirusem HIV w Mexico City (PREVALIOCDMX)

12 stycznia 2023 zaktualizowane przez: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protokół wdrożenia szybkich testów diagnostycznych w kierunku zakażeń oportunistycznych w ośrodkach referencyjnych w Mexico City

W Mexico City główną przyczyną śmiertelności wśród osób żyjących z HIV (PLHIV) nadal są infekcje oportunistyczne (OI). Wczesne wykrycie OI pozwala na ich szybkie leczenie i poprawia rokowanie. Zastosowanie szybkich testów diagnostycznych (RDT) opartych na antygenach najczęstszych czynników etiologicznych OI pozwala na odpowiednie przebadanie tych pacjentów i ułatwia podejmowanie decyzji w miejscu opieki. Niestety, badania te nie są powszechnie dostępne w różnych ośrodkach opieki nad HIV w CDMX. Przeprowadzimy otwarte, niekontrolowane badanie kliniczne typu non-inferiority w celu zbadania skuteczności diagnostycznej lipoarabinomannanu w moczu, antygenu Histoplasma w moczu i antygenu Cryptococcus w surowicy u pacjentów zgłaszających się do opieki z zaawansowanym wirusem HIV w CDMX, wspieranym przez szybki klaster różnicowania 4 (CD4 ) testowanie z wykorzystaniem technologii bocznego przepływu. Cztery szpitale referencyjne będą uczestniczyć przez 12 miesięcy. Wszyscy pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą HIV i podejrzeniem zaawansowanej choroby zgłaszający się do opieki w uczestniczących ośrodkach zostaną włączeni do badania. Zostanie uzyskany spis około 1000 RDT, który zostanie rozprowadzony wśród uczestniczących stron. Zatrudniony zostanie koordynator badania, który będzie odwiedzał każde miejsce raz w tygodniu w celu zebrania zmiennych badania i obserwacji włączonych pacjentów. Podstawowym wynikiem badania będzie odsetek pacjentów z zaawansowaną chorobą, u których zdiagnozowano RDT, w porównaniu z historyczną grupą kontrolną pacjentów, u których zdiagnozowano OI w 2022 r. w uczestniczących ośrodkach metodami konwencjonalnymi. Drugorzędnymi wynikami będą czas do rozpoczęcia terapii antyretrowirusowej (ART), czas do rozpoczęcia leczenia OI i 30-dniowa śmiertelność po rozpoznaniu HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
211

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Numer telefonu: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Meksyk
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:
      • Mexico City, Meksyk
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny wynik testu ELISA lub pozytywne miano wirusa HIV.

  • Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzonym zaawansowanym zakażeniem wirusem HIV zdefiniowani w następujący sposób:

    • Potwierdzony: bezobjawowi pacjenci z liczbą CD4 poniżej 200 komórek/ml w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania lub potwierdzonej diagnozy choroby oportunistycznej definiującej AIDS w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
    • Podejrzani: pacjenci, u których niezależnie od liczby komórek CD4 występują jakiekolwiek objawy wskazujące na infekcję ogólnoustrojową, które według uznania lekarza prowadzącego nasuwają podejrzenie choroby oportunistycznej definiującej AIDS (np. . gorączka, kaszel z odkrztuszaniem, nocne poty, zmiany stanu psychicznego, ból głowy, powiększenie węzłów chłonnych, zmiany skórne) lub spełniające kryteria zespołu wyniszczającego wirusa HIV (utrata 10% masy wyjściowej plus obecność przewlekłej biegunki lub chronicznego osłabienia i epizodu gorączki w ostatnie 30 dni).
  • Pacjenci bez skutecznej terapii przeciwretrowirusowej zdefiniowani jako nieotrzymujący leczenia przeciwretrowirusowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub z niepowodzeniem wirusologicznym (2 kolejne miana wirusa powyżej 1000 kopii/ml).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wiremią poniżej 1000 kopii/ml.
  • Pacjenci zgłaszający się do opieki po rozpoczęciu leczenia grzybic układowych (amfoterycyna B lub azole) i gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną włączeni do tej części badania, pacjentom zostaną poddane wszystkie szybkie testy diagnostyczne w ramach ich prac diagnostycznych (będzie to stanowić główną interwencję badania)
Test diagnostyczny: Histoplasma Urine Antigen Test antygenu bocznego przepływu
Test na obecność antygenu bocznego przepływu w próbkach moczu w celu wykrycia choroby rozsianej Histoplasma capsulatum
Test diagnostyczny: Kryptokokowy test antygenu bocznego przepływu
Test na obecność antygenu bocznego przepływu w próbkach surowicy lub płynu mózgowo-rdzeniowego w celu wykrycia zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych Cryptococcus sp lub choroby rozsianej
Test diagnostyczny: Test antygenu bocznego przepływu lipoarabinomannanu na gruźlicę
Test z antygenem bocznego przepływu do próbek surowicy w celu wykrycia choroby Mycobacterium tuberculosus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do rozpoczęcia leczenia zakażeń oportunistycznych
Ramy czasowe: 30 dni
Czas w dniach od rozpoznania zakażenia oportunistycznego do rozpoczęcia specyficznego leczenia wykrytego zakażenia
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność związana z AIDS po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
Jeśli pacjent zmarł z przyczyn związanych z AIDS
30 dni
Śmiertelność związana z AIDS po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Jeśli pacjent zmarł z przyczyn związanych z AIDS
90 dni
Miesięczne zachorowania na histoplazmozę, kryptokokozę i gruźlicę
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Liczba zdiagnozowanych przypadków histoplazmozy, kryptokokozy i gruźlicy na liczbę pacjentów z zaawansowanym wirusem HIV obserwowanych co miesiąc w ośrodkach badawczych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: 30 dni
Od diagnozy HIV u pacjenta do pierwszego leczenia antyretrowirusowego mijały dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 181250

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną przesłane do publicznej witryny udostępniania baz danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie po opublikowaniu badania w recenzowanym czasopiśmie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami