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Test Point of Care per identificare le infezioni opportunistiche nei pazienti con HIV avanzato a Città del Messico (PREVALIOCDMX)

12 gennaio 2023 aggiornato da: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protocollo di attuazione per i test diagnostici rapidi per le infezioni opportunistiche nei centri di riferimento a Città del Messico

A Città del Messico, la principale causa di mortalità tra le persone che vivono con l'HIV (PLHIV) continuano ad essere le infezioni opportunistiche (OI). La diagnosi precoce delle OI consente il loro trattamento tempestivo e migliora la loro prognosi. L'uso di test diagnostici rapidi (RDT) basati sugli antigeni degli agenti causali più frequenti delle OI consente uno screening adeguato di questi pazienti e facilita il processo decisionale presso il punto di cura. Sfortunatamente, questi studi non sono ampiamente disponibili nei diversi centri di assistenza PLHIV nel CDMX. Condurremo uno studio clinico non controllato di non inferiorità in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche del lipoarabinomannano urinario, dell'antigene istoplasma urinario e dell'antigene sierico del criptococco in pazienti che si presentano per cure con HIV avanzato in CDMX, supportato dal cluster rapido di differenziazione 4 (CD4 ) test con tecnologia a flusso laterale. Quattro ospedali di riferimento parteciperanno per 12 mesi. Saranno inclusi nello studio tutti i pazienti con diagnosi di malattia da HIV e sospetta malattia avanzata che si presentano per le cure presso i centri partecipanti. Un inventario di circa 1000 RDT sarà ottenuto e distribuito tra i siti partecipanti. Verrà assunto un coordinatore dello studio che visiterà ogni sito una volta alla settimana per raccogliere le variabili dello studio e seguire i pazienti inclusi. L'esito primario dello studio sarà la percentuale di pazienti con malattia avanzata che presentano diagnosi fatte da RDT rispetto ai controlli storici di pazienti con diagnosi di OI nel 2022 presso i centri partecipanti con metodi convenzionali. Gli esiti secondari saranno il tempo di inizio della terapia antiretrovirale (ART), il tempo di inizio del trattamento con OI e la mortalità a 30 giorni dopo la diagnosi di HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
211

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Contatto:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Numero di telefono: 55 4000 3000
          • Email: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Messico
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico
        • National Institute of Cancerology
        • Contatto:
      • Mexico City, Messico
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test ELISA positivo o carica virale positiva per HIV.

  • Pazienti con malattia da HIV avanzata sospetta o confermata definita come segue:

    • Confermato: pazienti asintomatici con conta di CD4 inferiore a 200 cellule/ml entro 3 mesi dall'inclusione nello studio o diagnosi confermata di una malattia opportunistica che definisce l'AIDS negli ultimi 3 mesi.
    • Sospetto: pazienti che, indipendentemente dalla conta dei CD4, presentano sintomi indicativi di infezione sistemica che, a discrezione dei medici curanti, fanno sospettare una malattia opportunistica che definisce l'AIDS (ad es. febbre, tosse produttiva, pannolini diaframmatici, ecc.) . Febbre, tosse produttiva, diaforesi notturna, stato mentale alterato, cefalea, linfoadenopatia, lesioni dermatologiche) o che soddisfano i criteri per la sindrome da deperimento da HIV (perdita del 10% del peso basale più la presenza di diarrea cronica o debolezza cronica e un episodio di febbre ultimi 30 giorni).
  • Pazienti senza terapia antiretrovirale efficace definiti come non sottoposti a trattamento antiretrovirale negli ultimi 3 mesi o in fallimento virologico (2 cariche virali consecutive con più di 1000 copie/ml).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con carica virale inferiore a 1000 copie/ml.
  • Pazienti che si presentano per cure che hanno iniziato il trattamento per micosi sistemiche (amfotericina B o azoli) e tubercolosi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
Tutti i pazienti arruolati saranno inclusi in questo braccio dello studio, ai pazienti verranno somministrati tutti i test diagnostici rapidi come parte del loro iter diagnostico (questo costituirà l'intervento principale dello studio)
Test diagnostico: Test dell'antigene a flusso laterale dell'antigene urinario Histoplasma
Test dell'antigene a flusso laterale per campioni di urina per rilevare la malattia disseminata di Histoplasma capsulatum
Test diagnostico: Test dell'antigene a flusso laterale criptococcico
Test dell'antigene a flusso laterale per campioni di siero o liquido cerebrospinale per rilevare la meningite da Cryptococcus sp o la malattia disseminata
Test diagnostico: Test dell'antigene a flusso laterale tubercolosi-lipoarabinomannano
Test dell'antigene a flusso laterale per campioni di siero per rilevare la malattia da Mycobacterium tuberculosus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino all'inizio del trattamento dell'infezione opportunistica
Lasso di tempo: 30 giorni
Periodo di tempo in giorni dalla diagnosi dell'infezione opportunistica fino all'inizio del trattamento specifico per l'infezione rilevata
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità correlata all'AIDS a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Se un paziente è deceduto per cause correlate all'AIDS
30 giorni
Mortalità correlata all'AIDS a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Se un paziente è deceduto per cause correlate all'AIDS
90 giorni
Incidenza mensile di istoplasmosi, criptococcosi e tubercolosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di casi diagnosticati di istoplasmosi, criptococcosi e tubercolosi per numero di pazienti con HIV avanzato osservati ogni mese nei centri di studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo fino all'inizio del trattamento antiretrovirale
Lasso di tempo: 30 giorni
I giorni sono passati dalla diagnosi di HIV di un paziente fino a quando non gli viene somministrato per la prima volta un trattamento antiretrovirale
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 gennaio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 181250

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi verranno caricati su un sito Web pubblico di condivisione di database

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi pubblici dopo la pubblicazione dello studio in una rivista peer reviewed

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili su richiesta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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