Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тесты в местах оказания медицинской помощи для выявления оппортунистических инфекций у пациентов с ВИЧ на поздних стадиях в Мехико (PREVALIOCDMX)

12 января 2023 г. обновлено: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Протокол внедрения быстрых диагностических тестов на оппортунистические инфекции в референс-центрах в Мехико

В Мехико основной причиной смертности среди людей, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), по-прежнему являются оппортунистические инфекции (ОИ). Раннее выявление ОИ позволяет своевременно их лечить и улучшает прогноз. Использование экспресс-тестов (БДТ) на основе антигенов наиболее частых возбудителей НО позволяет проводить адекватный скрининг таких больных и облегчает принятие решений на местах. К сожалению, эти исследования не широко доступны в различных центрах помощи ЛЖВ в CDMX. Мы проведем открытое неконтролируемое клиническое исследование не меньшей эффективности для изучения диагностической эффективности липоарабиноманнана в моче, антигена гистоплазмы в моче и антигена Cryptococcus в сыворотке у пациентов, обращающихся за медицинской помощью с поздней стадией ВИЧ в CDMX, что подтверждается кластером быстрой дифференцировки 4 (CD4). ) испытания с технологией бокового потока. Четыре специализированные больницы будут участвовать в течение 12 месяцев. В исследование будут включены все пациенты с диагностированной ВИЧ-инфекцией и подозрением на запущенную стадию заболевания, обращающиеся за помощью в участвующие центры. Будет получен и распределен между участвующими площадками запас примерно 1000 RDT. Будет нанят координатор исследования, который будет посещать каждое учреждение раз в неделю для сбора переменных исследования и последующего наблюдения за включенными пациентами. Первичным результатом исследования будет процентная доля пациентов с запущенным заболеванием, у которых диагноз был поставлен с помощью ДЭТ, по сравнению с историческим контролем пациентов, у которых в 2022 году был диагностирован НО в участвующих центрах с помощью обычных методов. Вторичными результатами будут время до начала антиретровирусной терапии (АРТ), время до начала лечения НО и 30-дневная смертность после постановки диагноза ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
211

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Victor Ahumada Topete, MD
  • Номер телефона: 55 5487 1700
  • Электронная почта: victor.ahumada@uehi.mx

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Контакт:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Номер телефона: 55 4000 3000
          • Электронная почта: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Мексика
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Контакт:
      • Mexico City, Мексика
        • National Institute of Cancerology
        • Контакт:
          • Alexandra Martin Onraet, MD
          • Номер телефона: 55 5628 0400
          • Электронная почта: alexitemaon@gmail.com
      • Mexico City, Мексика
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Контакт:
          • Victor Ahumada Topete, MD
          • Номер телефона: 55 5487 1700
          • Электронная почта: victor.ahumada@uehi.mx

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный тест ELISA или положительная вирусная нагрузка на ВИЧ.

  • Пациенты с подозреваемой или подтвержденной поздней стадией ВИЧ-инфекции, определяемые следующим образом:

    • Подтверждено: бессимптомные пациенты с количеством CD4 менее 200 клеток/мл в течение 3 месяцев после включения в исследование или подтвержденный диагноз СПИД-индикаторного оппортунистического заболевания в течение последних 3 месяцев.
    • Подозрение: пациенты, у которых, независимо от количества CD4, проявляются какие-либо симптомы, указывающие на системную инфекцию, которые, по усмотрению лечащего врача, вызывают подозрение на СПИД-индикаторное оппортунистическое заболевание (например, лихорадка, продуктивный кашель, диафрагмальные подгузники и т. д.) . Лихорадка, продуктивный кашель, ночное потоотделение, измененное психическое состояние, головная боль, лимфаденопатия, дерматологические поражения) или отвечающие критериям ВИЧ-синдрома истощения (потеря 10% исходного веса в сочетании с хронической диареей или хронической слабостью и эпизодом лихорадки в последние 30 дней).
  • Пациенты без эффективной антиретровирусной терапии, определенные как не получавшие антиретровирусную терапию в течение последних 3 месяцев или имеющие вирусологическую неудачу (2 последовательные вирусные нагрузки с более чем 1000 копий/мл).

Критерий исключения:

  • Пациенты с вирусной нагрузкой менее 1000 копий/мл.
  • Пациенты, обратившиеся за медицинской помощью, начавшие лечение системных микозов (амфотерицин В или азолы) и туберкулеза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Все зарегистрированные пациенты будут включены в эту группу исследования, пациентам будут проведены все экспресс-тесты в рамках их диагностического обследования (это будет основным вмешательством в исследование).
Диагностический тест: Тест на антиген латерального потока мочи на антиген гистоплазмы
Тест на антиген латерального потока для образцов мочи для выявления диссеминированного заболевания Histoplasma capsulatum
Диагностический тест: Криптококковый тест на антиген латерального потока
Тест латерального потока на антиген для образцов сыворотки или спинномозговой жидкости для выявления менингита или диссеминированного заболевания, вызванного Cryptococcus sp.
Диагностический тест: Туберкулез-липоарабиноманнан Тест на антиген латерального потока
Тест латерального потока на антиген для образцов сыворотки для выявления заболевания, вызванного Mycobacteriumtuberculosus

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала лечения условно-патогенной инфекции
Временное ограничение: 30 дней
Количество времени в днях от установления диагноза оппортунистической инфекции до начала специфического лечения выявленной инфекции
30 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность от СПИДа через 30 дней
Временное ограничение: 30 дней
Если пациент умер по причинам, связанным со СПИДом
30 дней
Смертность от СПИДа через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
Если пациент умер по причинам, связанным со СПИДом
90 дней
Ежемесячная заболеваемость гистоплазмозом, криптококкозом и туберкулезом
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Количество диагностированных случаев гистоплазмоза, криптококкоза и туберкулеза на количество больных ВИЧ-инфекцией в поздней стадии, ежемесячно наблюдаемых в местах исследования
По завершении обучения, в среднем 1 год
Время до начала антиретровирусного лечения
Временное ограничение: 30 дней
Прошло несколько дней с момента постановки пациенту диагноза ВИЧ до того, как ему впервые назначено антиретровирусное лечение
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
16 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 181250

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Обезличенные данные будут загружены на общедоступный веб-сайт для обмена базами данных.

Сроки обмена IPD

Данные будут обнародованы после публикации исследования в рецензируемом журнале.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут предоставлены по запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками