Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Point of Care -testit opportunististen infektioiden tunnistamiseksi pitkälle edenneillä HIV-potilailla Mexico Cityssä (PREVALIOCDMX)

torstai 12. tammikuuta 2023 päivittänyt: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Käyttöönottoprotokolla opportunististen infektioiden nopeita diagnostisia testejä varten Mexico Cityn viitekeskuksissa

Méxicossa HIV-tartunnan saaneiden ihmisten (PLHIV) pääasiallinen kuolinsyy on edelleen opportunistiset infektiot (OI). OI:iden varhainen havaitseminen mahdollistaa niiden oikea-aikaisen hoidon ja parantaa niiden ennustetta. Yleisimpien OI:n aiheuttajien antigeeneihin perustuvien pikadiagnostisten testien (RDT) käyttö mahdollistaa näiden potilaiden riittävän seulonnan ja helpottaa päätöksentekoa hoitopisteessä. Valitettavasti näitä tutkimuksia ei ole laajalti saatavilla CDMX:n eri PLHIV-hoitokeskuksissa. Suoritamme avoimen, ei-alempiarvoisen kontrolloimattoman kliinisen tutkimuksen tutkiaksemme virtsan lipoarabinomannaanin, virtsan histoplasma-antigeenin ja seerumin Cryptococcus-antigeenin diagnostista suorituskykyä potilailla, jotka hakeutuvat hoitoon edenneen HIV:n kanssa CDMX:ssä, jota tukee nopea erilaistumisklusteri 4 (CD4). ) testaus lateraalivirtaustekniikalla. Neljä lähetesairaalaa osallistuu 12 kuukauden aikana. Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki osallistuvissa keskuksissa hoitoon saapuvat potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-sairaus tai epäillään edennyttä sairautta. Noin 1000 RDT:n inventaario hankitaan ja jaetaan osallistuvien kohteiden kesken. Tutkimuskoordinaattori palkataan, ja hän vierailee jokaisessa paikassa kerran viikossa keräämässä tutkimusmuuttujia ja seuraamassa mukana olevia potilaita. Tutkimuksen ensisijainen tulos on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on pitkälle edennyt sairaus ja joilla on RDT-diagnooseja verrattuna OI-diagnoosin saaneiden potilaiden historiallisiin kontrolleihin osallistuvissa keskuksissa tavanomaisin menetelmin vuonna 2022. Toissijaisia ​​tuloksia ovat aika antiretroviraalisen hoidon (ART) aloittamiseen, aika OI-hoidon aloittamiseen ja 30 päivän kuolleisuus HIV-diagnoosin jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
211

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Puhelinnumero: 55 4000 3000
          • Sähköposti: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Meksiko
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko
        • National Institute of Cancerology
        • Ottaa yhteyttä:
      • Mexico City, Meksiko
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen ELISA-testi tai positiivinen viruskuorma HIV:lle.

  • Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu edennyt HIV-sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Vahvistettu: oireettomat potilaat, joiden CD4-solujen määrä on alle 200 solua/ml 3 kuukauden sisällä tutkimukseen sisällyttämisestä tai AIDSin määrittelevän opportunistisen sairauden vahvistetun diagnoosin saamisesta viimeisen 3 kuukauden aikana.
    • Epäilty: potilaat, joilla on CD4-määrästä riippumatta systeemiseen infektioon viittaavia oireita, jotka hoitavan lääkärin harkinnan mukaan aiheuttavat epäilyksiä AIDS:n määrittelevästä opportunistisesta sairaudesta (esim. kuume, tuottava yskä, palleavaipat jne.) . Kuume, tuottava yskä, yöllinen hikoilu, muuttunut mielentila, päänsärky, lymfadenopatia, dermatologiset leesiot) tai jotka täyttävät HIV-häviöoireyhtymän kriteerit (10 %:n lähtöpainon lasku sekä krooninen ripuli tai krooninen heikkous ja kuumejakso viimeiset 30 päivää).
  • Potilaat, joilla ei ole tehokasta antiretroviraalista hoitoa, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana tai joilla on virologinen epäonnistuminen (2 peräkkäistä viruskuormaa yli 1000 kopiota/ml).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden viruskuorma on alle 1000 kopiota/ml.
  • Hoitoon saapuvat potilaat, jotka ovat aloittaneet systeemisten mykoosien (amfoterisiini B tai atsolit) ja tuberkuloosin hoidon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki mukana olevat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen, potilaille annetaan kaikki pikadiagnostiset testit osana heidän diagnostista työtään (tämä on tutkimuksen pääasiallinen toimenpide)
Diagnostinen testi: Histoplasman virtsan antigeenin lateraalivirtausantigeenitesti
Lateral Flow Antigeenitesti virtsanäytteille Histoplasma capsulatum -levityksen havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Kryptokokkien lateraalivirtausantigeenitesti
Lateral Flow Antigeenitesti seerumi- tai aivo-selkäydinnestenäytteille Cryptococcus sp:n aivokalvontulehduksen tai levinneen taudin havaitsemiseksi
Diagnostinen testi: Tuberkuloosi-lipoarabinomannaani Lateral Flow Antigeenitesti
Lateral Flow Antigeenitesti seeruminäytteille Mycobacterium tuberculosus -taudin havaitsemiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika opportunistisen infektiohoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Aika päivinä opportunistisen infektion diagnoosista havaitun infektion spesifisen hoidon aloittamiseen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AIDSiin liittyvä kuolleisuus 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 30 päivää
Jos potilas on kuollut AIDSiin liittyviin syihin
30 päivää
AIDSiin liittyvä kuolleisuus 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Jos potilas on kuollut AIDSiin liittyviin syihin
90 päivää
Histoplasmoosin, kryptokokkoosin ja tuberkuloosin kuukausittainen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diagnosoitujen histoplasmoosi-, kryptokokkoosi- ja tuberkuloositapausten määrä tutkimuskohteissa kuukausittain havaittuja edenneitä HIV-potilaita kohti
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Aika antiretroviraalisen hoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 30 päivää
Päivää kului potilaan HIV-diagnoosista, kunnes hänelle annettiin antiretroviraalista hoitoa ensimmäistä kertaa
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 16. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 181250

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot ladataan julkiselle tietokannan jakamissivustolle

IPD-jaon aikakehys

Tiedot asetetaan julkisesti saataville sen jälkeen, kun tutkimus on julkaistu vertaisarvioidussa lehdessä

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tiedot toimitetaan pyynnöstä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
  • Analyyttinen koodi

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia