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Point-of-Care-Tests zur Identifizierung opportunistischer Infektionen bei fortgeschrittenen HIV-Patienten in Mexiko-Stadt (PREVALIOCDMX)

12. Januar 2023 aktualisiert von: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Implementierungsprotokoll für diagnostische Schnelltests für opportunistische Infektionen in Referenzzentren in Mexiko-Stadt

In Mexiko-Stadt sind opportunistische Infektionen (OIs) weiterhin die Haupttodesursache bei Menschen mit HIV (PLHIV). Die Früherkennung von OIs ermöglicht ihre rechtzeitige Behandlung und verbessert ihre Prognose. Die Verwendung von diagnostischen Schnelltests (RDT) basierend auf Antigenen der häufigsten Erreger von OI ermöglicht ein angemessenes Screening dieser Patienten und erleichtert die Entscheidungsfindung am Point-of-Care. Leider sind diese Studien in den verschiedenen Pflegezentren für Menschen mit HIV im CDMX nicht allgemein verfügbar. Wir werden eine offene, nicht-unterlegene, nicht kontrollierte klinische Studie durchführen, um die diagnostische Leistung von Lipoarabinomannan im Urin, Histoplasma-Antigen im Urin und Cryptococcus-Antigen im Serum bei Patienten zu untersuchen, die sich mit fortgeschrittenem HIV in CDMX behandeln lassen, unterstützt durch den schnellen Differenzierungscluster 4 (CD4 ) Prüfung mit Lateral-Flow-Technologie. Vier Überweisungskrankenhäuser werden über 12 Monate teilnehmen. Alle Patienten mit diagnostizierter HIV-Erkrankung und vermuteter fortgeschrittener Erkrankung, die sich zur Behandlung in teilnehmenden Zentren vorstellen, werden in die Studie aufgenommen. Es wird ein Inventar von etwa 1000 RDT erstellt und an die teilnehmenden Standorte verteilt. Ein Studienkoordinator wird eingestellt und besucht jeden Standort einmal pro Woche, um die Studienvariablen zu sammeln und die eingeschlossenen Patienten zu verfolgen. Das primäre Ergebnis der Studie wird der Prozentsatz der Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung sein, die sich mit Diagnosen vorstellen, die durch RDT gestellt wurden, im Vergleich zu historischen Kontrollen von Patienten, bei denen OI im Jahr 2022 in teilnehmenden Zentren mit konventionellen Methoden diagnostiziert wurde. Sekundäre Ergebnisse sind die Zeit bis zum Beginn der antiretroviralen Therapie (ART), die Zeit bis zum Beginn der OI-Behandlung und die 30-Tage-Sterblichkeit nach der HIV-Diagnose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
211

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefonnummer: 55 4000 3000
          • E-Mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexiko
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver ELISA-Test oder positive Viruslast für HIV.

  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter fortgeschrittener HIV-Erkrankung, definiert wie folgt:

    • Bestätigt: asymptomatische Patienten mit einer CD4-Zellzahl von weniger als 200 Zellen/ml innerhalb von 3 Monaten nach Studieneinschluss oder bestätigte Diagnose einer AIDS-definierenden opportunistischen Erkrankung innerhalb der letzten 3 Monate.
    • Verdacht: Patienten, die unabhängig von der CD4-Zahl irgendwelche Symptome aufweisen, die auf eine systemische Infektion hindeuten, die nach Ermessen der behandelnden Ärzte den Verdacht auf eine AIDS-definierende opportunistische Erkrankung aufkommen lassen (z. B. Fieber, produktiver Husten, Zwerchfellwindeln usw.) . Fieber, produktiver Husten, nächtliches Schwitzen, veränderter Geisteszustand, Kopfschmerzen, Lymphadenopathie, dermatologische Läsionen) oder die die Kriterien für das HIV-Auszehrungssyndrom erfüllen (Verlust von 10 % des Ausgangsgewichts plus das Vorhandensein von chronischem Durchfall oder chronischer Schwäche und einer Fieberepisode in die letzten 30 Tage).
  • Patienten ohne wirksame antiretrovirale Therapie, definiert als keine antiretrovirale Behandlung in den letzten 3 Monaten oder virologisches Versagen (2 aufeinanderfolgende Viruslasten mit mehr als 1000 Kopien/ml).

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Viruslast von weniger als 1000 Kopien/ml.
  • Patienten, die sich zur Behandlung vorstellen, nachdem sie eine Behandlung gegen systemische Mykosen (Amphotericin B oder Azole) und Tuberkulose begonnen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Alle eingeschriebenen Patienten werden in diesen Arm der Studie aufgenommen, den Patienten werden alle diagnostischen Schnelltests als Teil ihrer diagnostischen Aufarbeitung verabreicht (dies wird die Hauptintervention der Studie darstellen).
Diagnosetest: Histoplasma-Urin-Antigen-Lateral-Flow-Antigentest
Lateral-Flow-Antigentest für Urinproben zum Nachweis der disseminierten Krankheit Histoplasma capsulatum
Diagnosetest: Kryptokokken-Lateral-Flow-Antigentest
Lateral-Flow-Antigentest für Serum- oder Liquorproben zum Nachweis von Cryptococcus sp-Meningitis oder disseminierter Erkrankung
Diagnosetest: Tuberkulose-Lipoarabinomannan-Lateral-Flow-Antigentest
Lateral Flow Antigentest für Serumproben zum Nachweis der Mycobacterium tuberculosus-Erkrankung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Beginn der Behandlung der opportunistischen Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Zeitspanne in Tagen von der Diagnose der opportunistischen Infektion bis zum Beginn der spezifischen Behandlung der nachgewiesenen Infektion
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AIDS-bedingte Sterblichkeit nach 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
Wenn ein Patient aufgrund von AIDS-bedingten Ursachen gestorben ist
30 Tage
AIDS-bedingte Sterblichkeit nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Wenn ein Patient aufgrund von AIDS-bedingten Ursachen gestorben ist
90 Tage
Monatliche Inzidenz von Histoplasmose, Kryptokokkose und Tuberkulose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Anzahl diagnostizierter Fälle von Histoplasmose, Kryptokokkose und Tuberkulose pro Anzahl fortgeschrittener HIV-Patienten, die jeden Monat in den Studienzentren behandelt werden
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Zeit bis zum Beginn der antiretroviralen Behandlung
Zeitfenster: 30 Tage
Von der HIV-Diagnose eines Patienten bis zur ersten antiretroviralen Behandlung vergingen Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 181250

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentifizierte Daten werden auf eine öffentliche Datenbank-Sharing-Website hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Studie in einer Fachzeitschrift mit Peer-Review öffentlich zugänglich gemacht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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