Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testy Point of Care k identifikaci oportunních infekcí u pokročilých pacientů s HIV v Mexico City (PREVALIOCDMX)

12. ledna 2023 aktualizováno: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Implementační protokol pro rychlé diagnostické testy pro oportunní infekce v referenčních centrech v Mexico City

V Mexico City jsou hlavní příčinou úmrtnosti lidí žijících s HIV (PLHIV) nadále oportunní infekce (OI). Včasný záchyt OI umožňuje jejich včasnou léčbu a zlepšuje jejich prognózu. Použití rychlých diagnostických testů (RDT) založených na antigenech nejčastějších původců OI umožňuje adekvátní screening těchto pacientů a usnadňuje rozhodování v místě péče. Bohužel tyto studie nejsou široce dostupné v různých centrech péče o PLHIV v CDMX. Provedeme otevřenou, non-inferioritou nekontrolovanou klinickou studii, abychom prozkoumali diagnostický výkon močového lipoarabinomannanu, močového histoplazmatického antigenu a sérového Cryptococcus antigenu u pacientů přicházejících do péče s pokročilým HIV v CDMX, podpořený rychlým shlukem diferenciace 4 (CD4 ) testování s technologií laterálního proudění. Během 12 měsíců se zúčastní čtyři doporučující nemocnice. Do studie budou zahrnuti všichni pacienti s diagnostikovaným onemocněním HIV a podezřením na pokročilé onemocnění, kteří se dostaví k péči v zúčastněných centrech. Bude získán inventář přibližně 1000 RDT a distribuován mezi zúčastněné lokality. Bude najat koordinátor studie, který bude navštěvovat každé místo jednou týdně, aby shromáždil proměnné studie a sledoval zahrnuté pacienty. Primárním výstupem studie bude procento pacientů s pokročilým onemocněním, kteří mají diagnózy stanovené pomocí RDT, ve srovnání s historickými kontrolami pacientů s diagnózou OI v roce 2022 v participujících centrech konvenčními metodami. Sekundárními výsledky budou doba do zahájení antiretrovirové terapie (ART), doba do zahájení léčby OI a 30denní mortalita po diagnóze HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
211

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefonní číslo: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexiko
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexiko
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní test ELISA nebo pozitivní virová nálož na HIV.

  • Pacienti s podezřením nebo potvrzeným pokročilým onemocněním HIV definovaným následovně:

    • Potvrzeno: asymptomatičtí pacienti s počtem CD4 méně než 200 buněk/ml během 3 měsíců od zařazení do studie nebo potvrzená diagnóza oportunního onemocnění definujícího AIDS během posledních 3 měsíců.
    • Podezření: pacienti, kteří bez ohledu na počet CD4 vykazují jakékoli příznaky naznačující systémovou infekci, které podle uvážení ošetřujícího lékaře vyvolávají podezření na oportunní onemocnění definující AIDS (např. horečka, produktivní kašel, brániční pleny atd.) . Horečka, produktivní kašel, noční pocení, změněný duševní stav, bolest hlavy, lymfadenopatie, dermatologické léze) nebo které splňují kritéria pro syndrom chřadnutí HIV (ztráta 10 % výchozí hmotnosti plus přítomnost chronického průjmu nebo chronické slabosti a epizoda horečky v posledních 30 dnů).
  • Pacienti bez účinné antiretrovirové terapie byli definováni jako pacienti, kteří v posledních 3 měsících nedostávali antiretrovirovou léčbu nebo ve virologickém selhání (2 po sobě jdoucí virové zátěže s více než 1000 kopiemi/ml).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s virovou náloží nižší než 1000 kopií/ml.
  • Pacienti hlásící se k péči, kteří zahájili léčbu systémových mykóz (amfotericin B nebo azoly) a tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Všichni zařazení pacienti budou zahrnuti do této větve studie, pacientům budou v rámci jejich diagnostického zpracování poskytnuty všechny rychlé diagnostické testy (to bude představovat hlavní intervenci studie)
Diagnostický test: Histoplasma Urine Antigen Antigen test laterálního průtoku
Antigenový test laterálního průtoku pro vzorky moči k detekci diseminovaného onemocnění Histoplasma capsulatum
Diagnostický test: Cryptococal Lateral Flow Antigen test
Antigenový test laterálního průtoku pro vzorky séra nebo mozkomíšního moku k detekci Cryptococcus sp meningitidy nebo diseminovaného onemocnění
Diagnostický test: Test laterálního průtoku antigenu tuberkulózy-lipoarabinomannan
Antigenový test laterálního průtoku pro vzorky séra k detekci onemocnění Mycobacterium tuberculosus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zahájení léčby oportunní infekce
Časové okno: 30 dní
Doba ve dnech od diagnózy oportunní infekce do zahájení specifické léčby zjištěné infekce
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost související s AIDS po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
Pokud pacient zemřel na příčiny související s AIDS
30 dní
Úmrtnost související s AIDS po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Pokud pacient zemřel na příčiny související s AIDS
90 dní
Měsíční výskyt histoplazmózy, kryptokokózy a tuberkulózy
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Počet diagnostikovaných případů histoplazmózy, kryptokokózy a tuberkulózy na počet pokročilých pacientů s HIV pozorovaných každý měsíc na studijních místech
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba do zahájení antiretrovirové léčby
Časové okno: 30 dní
Dny uplynuly od pacientovy diagnózy HIV do doby, kdy mu byla poprvé podána antiretrovirová léčba
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 181250

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Identifikovaná data budou nahrána na veřejnou webovou stránku pro sdílení databáze

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zveřejněna po zveřejnění studie v recenzovaném časopise

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny na vyžádání

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení