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Testes de ponto de atendimento para identificar infecções oportunistas em pacientes com HIV avançado na Cidade do México (PREVALIOCDMX)

12 de janeiro de 2023 atualizado por: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Protocolo de Implementação de Testes Rápidos de Diagnóstico de Infecções Oportunistas em Centros de Referência na Cidade do México

Na Cidade do México, a principal causa de mortalidade entre pessoas vivendo com HIV (PVHIV) continua sendo as infecções oportunistas (IOs). A detecção precoce de IOs permite seu tratamento oportuno e melhora seu prognóstico. A utilização de testes diagnósticos rápidos (TRD) baseados em antígenos dos agentes causadores mais frequentes de IOs permite a triagem adequada desses pacientes e facilita a tomada de decisão no ponto de atendimento. Infelizmente, esses estudos não estão amplamente disponíveis nos diferentes centros de atendimento de PVHIV no CDMX. Conduziremos um ensaio clínico não controlado de não-inferioridade aberto para investigar o desempenho diagnóstico de lipoarabinomanana urinária, antígeno de Histoplasma urinário e antígeno de Cryptococcus sérico em pacientes que se apresentam para atendimento com HIV avançado em CDMX, apoiado por agrupamento rápido de diferenciação 4 (CD4 ) testes com tecnologia de fluxo lateral. Quatro hospitais de referência participarão ao longo de 12 meses. Todos os pacientes com diagnóstico de HIV e suspeita de doença avançada que se apresentem para atendimento nos centros participantes serão incluídos no estudo. Um inventário de aproximadamente 1000 RDT será obtido e distribuído entre os sites participantes. Um coordenador do estudo será contratado e visitará cada local uma vez por semana para coletar as variáveis ​​do estudo e acompanhar os pacientes incluídos. O resultado primário do estudo será a porcentagem de pacientes com doença avançada que apresentam diagnósticos feitos por RDT em comparação com controles históricos de pacientes diagnosticados com OI em 2022 nos centros participantes por métodos convencionais. Os desfechos secundários serão o tempo para o início da terapia antirretroviral (ART), o tempo para o início do tratamento da OI e a mortalidade em 30 dias após o diagnóstico de HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
211

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Contato:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Número de telefone: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, México
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Contato:
      • Mexico City, México
        • National Institute of Cancerology
        • Contato:
      • Mexico City, México
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teste ELISA positivo ou carga viral positiva para HIV.

  • Pacientes com doença avançada por HIV suspeita ou confirmada definida da seguinte forma:

    • Confirmado: pacientes assintomáticos com contagem de CD4 inferior a 200 células/ml dentro de 3 meses após a inclusão no estudo ou diagnóstico confirmado de uma doença oportunista definidora de AIDS nos últimos 3 meses.
    • Suspeito: pacientes que, independentemente da contagem de CD4, apresentam qualquer sintoma sugestivo de infecção sistêmica que, a critério dos médicos assistentes, suspeite de uma doença oportunista definidora de AIDS (por exemplo, febre, tosse produtiva, fraldas diafragmáticas, etc.) . Febre, tosse produtiva, diaforese noturna, alteração do estado mental, cefaléia, linfadenopatia, lesões dermatológicas) ou que preencham os critérios para síndrome de emaciação do HIV (perda de 10% do peso inicial mais presença de diarreia crônica ou fraqueza crônica e episódio de febre em últimos 30 dias).
  • Pacientes sem terapia antirretroviral efetiva definida como não tendo recebido tratamento antirretroviral nos últimos 3 meses ou em falência virológica (2 cargas virais consecutivas com mais de 1000 cópias/ml).

Critério de exclusão:

  • Pacientes com carga viral inferior a 1.000 cópias/ml.
  • Pacientes que procuram atendimento com início de tratamento para micoses sistêmicas (anfotericina B ou azóis) e tuberculose.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Todos os pacientes inscritos serão incluídos neste braço do estudo, todos os testes rápidos de diagnóstico serão administrados aos pacientes como parte de sua avaliação diagnóstica (isso constituirá a principal intervenção do estudo)
Teste de diagnostico: Teste de antígeno de fluxo lateral de antígeno de histoplasma na urina
Teste de antígeno de fluxo lateral para amostras de urina para detectar doença disseminada por Histoplasma capsulatum
Teste de diagnostico: Teste de antígeno de fluxo lateral criptocócico
Teste de antígeno de fluxo lateral para amostras de soro ou líquido cefalorraquidiano para detectar meningite por Cryptococcus sp ou doença disseminada
Teste de diagnostico: Teste de antígeno de fluxo lateral de lipoarabinomanana para tuberculose
Teste de antígeno de fluxo lateral para amostras de soro para detectar a doença de Mycobacterium tuberculosus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até o início do tratamento da infecção oportunista
Prazo: 30 dias
Tempo em dias desde o diagnóstico da infecção oportunista até o início do tratamento específico para a infecção detectada
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade relacionada à AIDS em 30 dias
Prazo: 30 dias
Se um paciente morreu devido a causas relacionadas à AIDS
30 dias
Mortalidade relacionada à AIDS em 90 dias
Prazo: 90 dias
Se um paciente morreu devido a causas relacionadas à AIDS
90 dias
Incidência mensal de histoplasmose, criptococose e tuberculose
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
A quantidade de casos diagnosticados de histoplasmose, criptococose e tuberculose por quantidade de pacientes com HIV avançado atendidos todos os meses nos locais de estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo até o início do tratamento antirretroviral
Prazo: 30 dias
Dias se passaram desde o diagnóstico de HIV de um paciente até que ele recebesse tratamento antirretroviral pela primeira vez
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 181250

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados não identificados serão carregados em um site público de compartilhamento de banco de dados

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados publicamente após a publicação do estudo em um periódico revisado por pares

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão disponibilizados mediante solicitação

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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