Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Point of Care-tests for at identificere opportunistiske infektioner hos avancerede HIV-patienter i Mexico City (PREVALIOCDMX)

12. januar 2023 opdateret af: National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Implementeringsprotokol for hurtige diagnostiske tests for opportunistiske infektioner i referencecentre i Mexico City

I Mexico City er hovedårsagen til dødelighed blandt mennesker, der lever med hiv (PLHIV), fortsat opportunistiske infektioner (OI'er). Tidlig påvisning af OI'er tillader deres rettidig behandling og forbedrer deres prognose. Brugen af ​​hurtige diagnostiske tests (RDT) baseret på antigener af de hyppigste forårsagende stoffer af OI'er muliggør tilstrækkelig screening af disse patienter og letter beslutningstagning på plejestedet. Desværre er disse undersøgelser ikke bredt tilgængelige i de forskellige PLHIV-plejecentre i CDMX. Vi vil gennemføre et åbent, non-inferioritet ukontrolleret klinisk forsøg for at undersøge den diagnostiske ydeevne af urin lipoarabinomannan, urin Histoplasma antigen og serum Cryptococcus antigen hos patienter, der præsenterer for behandling med fremskreden HIV i CDMX, understøttet af hurtig klynge af differentiering 4 (CD4) ) test med lateral flow-teknologi. Fire henvisningshospitaler deltager over 12 måneder. Alle patienter med diagnosticeret HIV-sygdom og mistanke om fremskreden sygdom, der præsenteres for behandling på deltagende centre, vil blive inkluderet i undersøgelsen. En opgørelse på ca. 1000 RDT vil blive opnået og fordelt mellem de deltagende steder. En undersøgelseskoordinator vil blive ansat og vil besøge hvert sted en gang om ugen for at indsamle undersøgelsesvariablerne og følge op på de inkluderede patienter. Det primære resultat af undersøgelsen vil være procentdelen af ​​patienter med fremskreden sygdom, som præsenterer med diagnoser stillet af RDT sammenlignet med historiske kontroller af patienter diagnosticeret med OI i 2022 på deltagende centre ved hjælp af konventionelle metoder. Sekundære resultater vil være tid til påbegyndelse af antiretroviral behandling (ART), tid til påbegyndelse af OI-behandling og 30 dages mortalitet efter HIV-diagnose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
211

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • General Hospital Dr. Manuel Gea Gonzalez
        • Kontakt:
          • Ana Patricia Rodríguez Zulueta, MD
          • Telefonnummer: 55 4000 3000
          • E-mail: rozu76@gmail.com
      • Mexico City, Mexico
        • National Center of Nutrition and Medical Sciences
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Cancerology
        • Kontakt:
      • Mexico City, Mexico
        • National Institute of Respiratory Diseases
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv ELISA-test eller positiv viral belastning for HIV.

  • Patienter med mistænkt eller bekræftet fremskreden HIV-sygdom defineret som følger:

    • Bekræftet: asymptomatiske patienter med CD4 tæller mindre end 200 celler/ml inden for 3 måneder efter undersøgelsens inklusion eller bekræftet diagnose af en AIDS-definerende opportunistisk sygdom inden for de sidste 3 måneder.
    • Mistænkt: patienter, der uanset CD4-tal viser symptomer, der tyder på systemisk infektion, som efter de behandlende lægers skøn giver mistanke om en AIDS-definerende opportunistisk sygdom (f.eks. feber, produktiv hoste, diafragmableer osv.) . Feber, produktiv hoste, natlig diaforese, ændret mental status, hovedpine, lymfadenopati, dermatologiske læsioner) eller som opfylder kriterierne for HIV-svindsyndrom (tab på 10 % af baselinevægten plus tilstedeværelsen af ​​kronisk diarré eller kronisk svaghed og en episode med feber i de sidste 30 dage).
  • Patienter uden effektiv antiretroviral behandling defineret som ikke at have modtaget antiretroviral behandling inden for de sidste 3 måneder eller med virologisk svigt (2 på hinanden følgende virusbelastninger med mere end 1000 kopier/ml).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en virusmængde på mindre end 1000 kopier/ml.
  • Patienter, der møder op til pleje, der er påbegyndt behandling for systemiske mykoser (amfotericin B eller azoler) og tuberkulose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Alle tilmeldte patienter vil blive inkluderet i denne del af undersøgelsen, patienter vil blive administreret alle hurtige diagnostiske tests som en del af deres diagnostiske oparbejdning (dette vil udgøre undersøgelsens hovedintervention)
Diagnostisk test: Histoplasma Urin Antigen Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for urinprøver for at påvise Histoplasma capsulatum dissemineret sygdom
Diagnostisk test: Cryptococcal Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for serum- eller cerebrospinalvæskeprøver for at påvise Cryptococcus sp meningitis eller dissemineret sygdom
Diagnostisk test: Tuberkulose-lipoarabinomannan Lateral Flow Antigen test
Lateral Flow Antigen test for serumprøver til påvisning af Mycobacterium tuberculosus sygdom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil opportunistisk infektionsbehandling igangsættes
Tidsramme: 30 dage
Mængden af ​​tid i dage fra diagnosen af ​​den opportunistiske infektion til påbegyndelsen af ​​den specifikke behandling for den påviste infektion
30 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AIDS-relateret dødelighed efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hvis en patient er død på grund af AIDS-relaterede årsager
30 dage
AIDS-relateret dødelighed efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Hvis en patient er død på grund af AIDS-relaterede årsager
90 dage
Månedlig forekomst af histoplasmose, kryptokokkose og tuberkulose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mængden af ​​diagnosticerede tilfælde af histoplasmose, kryptokokkose og tuberkulose pr. mængde fremskredne HIV-patienter set hver måned på undersøgelsesstederne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid indtil påbegyndelse af antiretroviral behandling
Tidsramme: 30 dage
Der gik dage fra en patients HIV-diagnose, til han fik antiretroviral behandling for første gang
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Respiratory Diseases, Mexico

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Dr. Manuel Gea González
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran
National Institute of Cancerology

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Antonio Camiro Zúñiga, MD, Centro Médico ABC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. marts 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 181250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive uploadet til et offentligt databasedelingswebsted

IPD-delingstidsramme

Data vil blive gjort offentligt tilgængelige efter publicering af undersøgelsen i et peer reviewed tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive gjort tilgængelige efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger