このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

整形外傷患者におけるうつ病の特定と治療

2026年5月21日 更新者：Wake Forest University Health Sciences

この試験の目的は、整形外科医がうつ病を安全にスクリーニングし、薬物によるうつ病の治療を提供する方法を試験的に確立することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. 抑うつ症状のスクリーニングが陽性で、選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI) またはセロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤 (SNRI) のいずれかを処方された患者の転帰はどのようなものですか。
  2. うつ病の症状についてスクリーニング検査で陽性と判定され、薬物療法を続行しないことを選択した患者の結果はどうなるのでしょうか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

うつ病は整形外科外傷患者によく見られ、痛み、オピオイド摂取、患者報告の転帰、合併症、入院期間などの転帰の悪化と関連しています。 したがって、うつ病に対処することは結果の改善につながるはずです。 整形外科医は、うつ病の治療は自分たちの範囲外である、あるいはうつ病の症状に対処するツールが不足していると考えているかもしれません。 実際、患者をスクリーニングする可能性が高いと報告している外科医はわずか 45% であり、患者を心理的治療に紹介する可能性があると報告しているのは 27% だけです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 四肢骨折または骨盤骨折の手術後に初めて整形外科外傷クリニックを受診する患者
  • 術後最初の来院時の患者健康質問票-9 (PHQ-9) で 5 以上のスコア
  • 18歳以上
  • 英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • 現在うつ病治療のため薬を服用中
  • 研究薬のいずれかに対する禁忌/アレルギー
  • 精神病性障害の双極性障害
  • 自殺念慮を推奨する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：選択的セロトニン再取り込み阻害剤 (SSRI)
フルオキセチン、20mg 1日1回
薬：フルオキセチン 20 MG
フルオキセチン 20 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • プロザック ウィークリー、サラフェム、プロザック
実験的：セロトニンおよびノルアドレナリン再取り込み阻害剤 (SNRI)
デュロキセチン、30mg 1日1回
薬：デュロキセチン 30 MG
デュロキセチン 30 mg 1 日 1 回
他の名前：
  • イレンカとサインバルタ
他の：観察的
標準的な実践に基づく行動の健康への紹介と、うつ病の症状に対処するための戦略のためのリソースの提供。
他の：観察
うつ病の症状に対処するための行動の健康とリソースへの紹介
他の名前：
  • 行動の健康とリソースへの紹介

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状スコア
時間枠：ベースライン
抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。 患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。 これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。 PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
ベースライン
うつ病の症状スコア
時間枠：3ヶ月目
抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。 患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。 これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。 PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
3ヶ月目
うつ病の症状スコア
時間枠：6ヶ月目
抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。 患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。 これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。 PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
6ヶ月目
うつ病の症状スコア
時間枠：月9
抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。 患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。 これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。 PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
月9
うつ病の症状スコア
時間枠：1年目
抑うつ症状の改善。寛解（PHQ-9 スコア <5）または PHQ-9 スコアの 50% 低下のいずれかによって示されます。 患者健康質問票 (PHQ-9) は、DSM-IV うつ病診断基準と他の主な大うつ病症状を組み込んだ自己報告ツールです。 これは、スコアリングの重症度指数の要素となる症状の頻度を評価します。 PHQ-9 スコア 5、10、15、および 20 は、軽度、中等度、中程度に重度、および重度のうつ病を表します。
1年目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療遵守率
時間枠：3、6、12ヶ月目
治療の遵守および薬剤に関連する副作用または有害事象は、患者記録、治験訪問アンケート、および医療記録 (つまり、記入された処方箋の数) を使用して収集されます。
3、6、12ヶ月目
非医薬品ツールおよびリソースの利用率
時間枠：3、6、12ヶ月目
行動医療リソースとの関わりは、患者ログ、研究訪問アンケート、医療記録 (行動医療への訪問回数) を使用して収集されます。
3、6、12ヶ月目
患者が報告した転帰測定 - PROMIS-29 スコア
時間枠：3、6、12ヶ月目
PROMIS-29 スケールは、T スコア測定法を使用してスコア付けされます。 50 ポイントのスコアは各スケールの母平均を表し、10 ポイントは 1 つの標準偏差を表します。 スコアが高いほど、障害のレベルが高いことを意味します。
3、6、12ヶ月目
患者が報告した結果の測定 - 仕事の生産性と活動障害に関するアンケートのスコア
時間枠：3、6、12ヶ月目
仕事の生産性と活動の障害アンケートは、特定の健康状態や病気によって仕事の生産性と活動がどのように損なわれているかを測定します。 スコアは減損/生産性損失のパーセンテージとして表され、スコアが高いほど減損が大きいことを示します。
3、6、12ヶ月目
患者が報告した転帰測定 - 簡単な疼痛インベントリスコア
時間枠：3、6、12ヶ月目
痛みの重症度と日常生活への痛みの影響を評価します。 痛みの重症度と日常生活への影響を評価します。 患者は、現在の症状、平均的な痛みの経験、症状の最小強度と最大強度を 1 ～ 10 のスケールで評価するように求められます。 合計の痛みの重症度スコアは、これらの項目を平均することによって求めることができます。または、単一の項目を主要結果として扱うこともできます。 スコアが高いほど、重大度が高く、干渉が多いことを示します。
3、6、12ヶ月目
医療利用 - 入院および救急外来受診の数
時間枠：3、6、12ヶ月目
入院数と救急外来受診数
3、6、12ヶ月目
患者報告の転帰測定: 患者健康質問票 9 (PHQ-9)
時間枠：3、6、12ヶ月目
PHQ-9 スコアの合計が 0 ～ 4 ポイントであれば、「正常」または軽度のうつ病に相当します。 5〜9点のスコアは軽度のうつ病を示し、10〜14点は中等度のうつ病を示し、15〜19点は中等度の重度のうつ病を示し、20点以上は重度のうつ病を示します。 スコアが高いほど、経験したうつ病の症状が多くなり、うつ病がより重度になります。
3、6、12ヶ月目
患者報告の転帰測定 - 退役軍人 RAND 12 項目健康調査 (VR-12)
時間枠：3、6、12ヶ月目
7 つの領域にわたって健康関連の生活の質を測定します。 回答は、身体的コンポーネント スコアと精神的コンポーネント スコアの 2 つのスコアにまとめられます。
3、6、12ヶ月目
定性的面接情報
時間枠：6～12か月の間に1回
観察群の患者は半構造化面接に参加します。 インタビューは 1 週間以内に逐語的に記録され、文字に起こされます。 フィールドノートは各インタビューから 1 週間以内に書かれ、インタビューガイドは必要に応じて修正されます。
6～12か月の間に1回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wake Forest University Health Sciences

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Meghan K Wally, PhD、Wake Forest University Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年6月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年7月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年8月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (その他の識別子：Atrium Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理