Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и лечение депрессии у пациентов с ортопедической травмой

21 мая 2026 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Целью этого испытания является экспериментальный способ для хирургов-ортопедов безопасно проводить скрининг на депрессию и лечить депрессию с помощью лекарств. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Каковы результаты лечения пациентов с положительным результатом скрининга на симптомы депрессии, которым назначают либо селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), либо ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН).
  2. Каковы результаты пациентов, у которых выявлены симптомы депрессии и которые решили не продолжать медикаментозное лечение?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Депрессия распространена среди пациентов с ортопедической травмой и связана с ухудшением результатов, включая боль, потребление опиоидов, результаты, о которых сообщают пациенты, осложнения и продолжительность пребывания в стационаре. Таким образом, лечение депрессии должно привести к улучшению результатов. Хирурги-ортопеды могут полагать, что лечение депрессии выходит за рамки их компетенции или что им не хватает инструментов для устранения симптомов депрессии. На самом деле, только 45% хирургов сообщают, что они проводят скрининг пациентов, и только 27% склонны направлять пациентов на психологическое лечение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, обращающиеся в ортопедическую травматологическую клинику впервые после оперативного перелома конечности или любого перелома таза
  • Оценка больше или равна 5 по Опроснику здоровья пациента-9 (PHQ-9) при первом послеоперационном посещении.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорите по-английски или по-испански

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает лекарства для лечения депрессии
  • Противопоказания/аллергия на один из исследуемых препаратов
  • Биполярное расстройство психотического расстройства
  • Одобряйте суицидальные мысли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС)
Флуоксетин, 20 мг один раз в день
Лекарство: Флуоксетин 20 мг
Флуоксетин 20 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Прозак Еженедельник, Сарафем, Прозак
Экспериментальный: ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (SNRI)
Дулоксетин, 30 мг один раз в день
Лекарство: Дулоксетин 30 мг
Дулоксетин 30 мг 1 раз в сутки
Другие имена:
  • Иренка и Симбалта
Другой: Наблюдательный
Направление к психиатру в соответствии со стандартной практикой и предоставление ресурсов для стратегических мер по устранению депрессивных симптомов.
Другой: Наблюдение
Направление к специалисту по поведенческому здоровью и ресурсам для устранения депрессивных симптомов
Другие имена:
  • Направление к поведенческому здоровью и ресурсам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Базовый уровень
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Базовый уровень
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Месяц 3
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Месяц 3
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Месяц 6
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Месяц 6
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: Месяц 9
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
Месяц 9
Оценка депрессивных симптомов
Временное ограничение: 1 год
Улучшение депрессивных симптомов, о чем свидетельствует либо ремиссия (оценка PHQ-9 <5), либо снижение на 50% оценки PHQ-9. Опросник здоровья пациента (PHQ-9) представляет собой инструмент самоотчета, который включает диагностические критерии депрессии DSM-IV с другими ведущими симптомами большой депрессии. Также оценивается частота симптомов, которые учитываются при оценке индекса тяжести. 5, 10, 15 и 20 баллов по шкале PHQ-9 представляют легкую, умеренную, умеренно тяжелую и тяжелую депрессию.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приверженности лечению
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Приверженность лечению и побочные эффекты или нежелательные явления, связанные с лекарствами, будут собираться с использованием журналов пациентов, анкет для учебных посещений и медицинской документации (т. Е. Количество выписанных рецептов).
Месяцы 3, 6 и 12
Использование нефармацевтических инструментов и ресурсов Процент
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Данные о взаимодействии с ресурсами по поведенческому здоровью будут собираться с использованием журналов пациентов, анкет для учебных посещений и медицинской документации (т. е. количества посещений по поведенческому здоровью).
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - баллы PROMIS-29
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Шкалы PROMIS-29 будут оцениваться с использованием метрического метода T-score. Оценка в 50 баллов представляет собой среднее значение для каждой шкалы, а 10 баллов представляют собой одно стандартное отклонение. Более высокие баллы означают более высокий уровень инвалидности.
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, сообщаемые пациентом - баллы по опроснику производительности труда и нарушения активности
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Анкета о снижении производительности труда и активности измеряет, насколько производительность труда и активность ухудшаются в результате определенного состояния здоровья или заболевания. Баллы выражаются в процентах ухудшения/потеря производительности, высокий балл указывает на большее ухудшение.
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели исхода, о которых сообщают пациенты - краткая инвентаризация боли
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Оценивает тяжесть боли и влияние боли на повседневные функции. Оценивает тяжесть и влияние боли на повседневную деятельность. Пациентов просят оценить свои текущие симптомы, среднее ощущение боли, а также минимальную и максимальную интенсивность своих симптомов по шкале от 1 до 10. Общий балл тяжести боли может быть найден путем усреднения этих пунктов, или отдельные пункты могут рассматриваться как первичный результат. Более высокие баллы указывают на большую серьезность и большее вмешательство.
Месяцы 3, 6 и 12
Использование в здравоохранении — количество госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи.
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Количество госпитализаций и посещений отделения неотложной помощи
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, сообщаемые пациентами: Анкета здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Сумма баллов PHQ-9 от 0 до 4 соответствует «нормальной» или минимальной депрессии. 5–9 баллов указывают на легкую депрессию, 10–14 баллов — на умеренную депрессию, 15–19 баллов — на умеренно тяжелую депрессию, 20 и более баллов — на тяжелую депрессию. Чем выше балл, тем больше симптомов депрессии и тем тяжелее депрессия.
Месяцы 3, 6 и 12
Показатели результатов, о которых сообщают пациенты - обследование здоровья ветеранов RAND 12 (VR-12)
Временное ограничение: Месяцы 3, 6 и 12
Измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, по 7 доменам. Ответы суммируются в два балла: балл по физическому компоненту и балл по умственному компоненту.
Месяцы 3, 6 и 12
Качественная информация интервью
Временное ограничение: 1 раз в 6-12 мес.
Пациенты группы наблюдения будут участвовать в полуструктурированных интервью. Интервью будут записаны и расшифрованы дословно в течение одной недели. Полевые заметки будут составляться в течение одной недели после каждого собеседования, а руководство по собеседованию будет пересматриваться по мере необходимости.
1 раз в 6-12 мес.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 июня 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Другой идентификатор: Atrium Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками