Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Identifikation og behandling af depression i den ortopædiske traumepopulation

21. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Målet med dette forsøg er at afprøve en måde for ortopædkirurger til sikkert at screene for depression og give behandling af depression med medicin. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Hvad er resultaterne af patienter, der screener positive for depressive symptomer og får ordineret enten en selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI) eller serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI).
  2. Hvad er resultaterne af patienter, der screener positive for depressive symptomer og vælger ikke at forfølge behandling med medicin?

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Depression er almindelig blandt ortopædiske traumepatienter og forbundet med forværrede resultater, herunder smerte, opioidforbrug, patientrapporterede udfald, komplikationer og opholdets længde. Bekæmpelse af depression bør derfor føre til forbedrede resultater. Ortopædkirurger tror måske, at behandling af depression ligger uden for deres rammer, eller at de mangler værktøjer til at håndtere depressive symptomer. Faktisk rapporterer kun 45 % af kirurger, at de sandsynligvis vil screene patienter, og kun 27 % vil sandsynligvis henvise patienter til psykologisk behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der kommer til en ortopædisk traumeklinik for første gang efter operativ ekstremitetsfraktur eller bækkenbrud
  • En score større end eller lig med 5 på Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ved første postoperative besøg
  • Alder 18 eller ældre
  • Tal engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket medicin til behandling af depression
  • Kontraindikation/allergi over for en af ​​undersøgelsens medicin
  • Bipolar lidelse af psykotisk lidelse
  • Godkender selvmordstanker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg én gang dagligt
Medicin: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Eksperimentel: serotonin og noradrenalin genoptagelseshæmmere (SNRI)
Duloxetin, 30 mg én gang dagligt
Medicin: Duloxetin 30 MG
Duloxetin 30 mg én gang dagligt
Andre navne:
  • Irenka og Cymbalta
Andet: Observationel
Henvisning til adfærdsmæssig sundhed i henhold til standardpraksis og tilvejebringelse af ressourcer til strategier til behandling af depressive symptomer.
Andet: Observation
Henvisning til adfærdsmæssig sundhed og ressourcer til behandling af depressive symptomer
Andre navne:
  • Henvisning til adfærdsmæssig sundhed og ressourcer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomscore
Tidsramme: Baseline
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Baseline
Depressive symptomscore
Tidsramme: Måned 3
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Måned 3
Depressive symptomscore
Tidsramme: Måned 6
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Måned 6
Depressive symptomscore
Tidsramme: Måned 9
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Måned 9
Depressive symptomscore
Tidsramme: År 1
Forbedring af depressive symptomer, indikation ved enten remission (PHQ-9 score <5) eller en 50% reduktion i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsværktøj, der inkorporerer DSM-IV depressionsdiagnostiske kriterier med andre førende alvorlige depressive symptomer. The too bedømmer hyppigheden af ​​symptomerne, hvilket medvirker til scoringssværhedsindekset. PHQ-9-score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat svær og svær depression.
År 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af behandlingsprocent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Overholdelse af behandling og bivirkninger eller uønskede hændelser forbundet med medicinen vil blive indsamlet ved hjælp af patientlogfiler, spørgeskemaer til undersøgelsesbesøg og journalen (dvs. antallet af udfyldte recepter).
Måned 3, 6 og 12
Udnyttelse af ikke-farmaceutiske værktøjer og ressourcer Procent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Engagement med adfærdsmæssige sundhedsressourcer vil blive indsamlet ved hjælp af patientlogfiler, spørgeskemaer til undersøgelsesbesøg og journalen (dvs. antallet af besøg hos Behavioral Health).
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede udfaldsmål - PROMIS-29-score
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
PROMIS-29 skalaerne vil blive bedømt ved hjælp af en T-score metrisk metode. En score på 50 point repræsenterer befolkningsgennemsnittet for hver skala, og 10 point repræsenterer en standardafvigelse. Højere score betyder et højere niveau af handicap.
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede resultatmål - arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse spørgeskemascores
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Spørgeskemaet Arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse måler, hvordan arbejdsproduktivitet og aktiviteter forringes af en specifik helbredstilstand eller sygdom. Score er udtrykt som en procentdel af værdiforringelse/produktivitetstab, en høj score indikerer større værdiforringelse.
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede resultatmål - korte smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Vurderer sværhedsgraden af ​​smerte og smertens indvirkning på daglige funktioner. Vurderer sværhedsgraden af ​​og indvirkningen af ​​smerte på daglig funktion. Patienterne bliver bedt om at vurdere deres nuværende symptomer, gennemsnitlige smerteoplevelser og minimums- og maksimumintensiteten af ​​deres symptomer på skalaer, der går fra 1-10. En samlet smertesværhedsscore kan findes ved at tage et gennemsnit af disse elementer, eller et enkelt punkt kan behandles som det primære resultat. Højere score indikerer større sværhedsgrad og mere interferens.
Måned 3, 6 og 12
Healthcare Utilization - Antallet af hospitalsindlæggelser og ED-besøg
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Antallet af indlæggelser og akutte besøg
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede udfaldsmål: Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
En PHQ-9-score på i alt 0-4 point er lig med "normal" eller minimal depression. Scoring mellem 5-9 point indikerer mild depression, 10-14 point indikerer moderat depression, 15-19 point indikerer moderat svær depression, og 20 eller flere point indikerer svær depression. Jo højere score, jo flere symptomer på depression opleves, og jo mere alvorlig er depressionen.
Måned 3, 6 og 12
Patientrapporterede udfaldsmål - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måler sundhedsrelateret livskvalitet på tværs af 7 domæner. Svarene er opsummeret i to scores - en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Måned 3, 6 og 12
Kvalitativ interviewinformation
Tidsramme: En gang mellem 6-12 måneder
Patienter i observationsarmen vil deltage i semistrukturerede interviews. Samtaler vil blive optaget og transskriberet ordret inden for en uge. Feltnoter vil blive skrevet inden for en uge efter hvert interview, og interviewguiden vil blive revideret efter behov.
En gang mellem 6-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Anden identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger