Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozpoznawanie i leczenie depresji w populacji urazów ortopedycznych

21 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania jest pilotaż sposobu, w jaki chirurdzy ortopedyczni mogą bezpiecznie badać depresję i leczyć depresję za pomocą leków. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jakie są wyniki pacjentów, u których badania przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych dały wynik pozytywny i którym przepisano selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
  2. Jakie są wyniki pacjentów, u których badania przesiewowe w kierunku objawów depresyjnych dały wynik pozytywny i zdecydują się nie kontynuować leczenia farmakologicznego?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Depresja jest powszechna wśród pacjentów po urazach ortopedycznych i wiąże się z gorszymi wynikami, w tym bólem, zażywaniem opioidów, wynikami zgłaszanymi przez pacjentów, powikłaniami i długością pobytu. Zajęcie się depresją powinno zatem prowadzić do lepszych wyników. Chirurdzy ortopedzi mogą uważać, że leczenie depresji jest poza ich zakresem lub że brakuje im narzędzi do radzenia sobie z objawami depresji. W rzeczywistości tylko 45% chirurgów twierdzi, że prawdopodobnie przebada pacjentów, a tylko 27% prawdopodobnie skieruje pacjentów na leczenie psychologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się do poradni urazowej ortopedii po raz pierwszy po operacyjnym złamaniu kończyny lub jakimkolwiek złamaniu miednicy
  • Wynik większy lub równy 5 w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej
  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Mów po angielsku lub hiszpańsku

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki na depresję
  • Przeciwwskazanie/alergia na jeden z badanych leków
  • Choroba afektywna dwubiegunowa zaburzenia psychotycznego
  • Popieraj myśli samobójcze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
Fluoksetyna, 20 mg raz dziennie
Lek: Fluoksetyna 20 mg
Fluoksetyna 20 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Tygodnik Prozac, Sarafem, Prozac
Eksperymentalny: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
Duloksetyna, 30 mg raz dziennie
Lek: Duloksetyna 30 mg
Duloksetyna 30 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • Irenki i Cymbalty
Inny: Obserwacyjny
Skierowanie do zdrowia behawioralnego zgodnie ze standardową praktyką i zapewnienie zasobów dla strategii w celu zajęcia się objawami depresyjnymi.
Inny: Obserwacja
Skierowanie do zdrowia behawioralnego i zasobów dotyczących radzenia sobie z objawami depresyjnymi
Inne nazwy:
  • Skierowanie do zdrowia behawioralnego i zasobów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Linia bazowa
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Miesiąc 3
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Miesiąc 6
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Miesiąc 9
Skala objawów depresyjnych
Ramy czasowe: 1 rok
Poprawa objawów depresyjnych, wskazana przez remisję (wynik PHQ-9 <5) lub 50% zmniejszenie wyniku PHQ-9. Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) to narzędzie do samoopisu, które łączy kryteria diagnostyczne depresji DSM-IV z innymi wiodącymi objawami dużej depresji. Również ocenia częstotliwość objawów, które wpływają na wskaźnik nasilenia punktacji. Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczają łagodną, ​​umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent stosowania się do leczenia
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Przestrzeganie leczenia i skutki uboczne lub zdarzenia niepożądane związane z lekami będą gromadzone za pomocą dzienników pacjentów, kwestionariuszy wizyt studyjnych i dokumentacji medycznej (tj. liczby zrealizowanych recept).
Miesiące 3, 6 i 12
Wykorzystanie narzędzi i zasobów pozafarmaceutycznych Procent
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Zaangażowanie w zasoby dotyczące zdrowia behawioralnego będzie gromadzone przy użyciu dzienników pacjentów, kwestionariuszy wizyt studyjnych i dokumentacji medycznej (tj. liczby wizyt w dziale zdrowia behawioralnego).
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — wyniki PROMIS-29
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Skale PROMIS-29 będą oceniane metodą metryczną T-score. Wynik 50 punktów reprezentuje średnią populacji dla każdej skali, a 10 punktów oznacza jedno odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień niepełnosprawności.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszanych przez pacjentów — wyniki kwestionariusza dotyczącego wydajności pracy i upośledzenia aktywności
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Kwestionariusz upośledzenia wydajności pracy i aktywności mierzy, w jaki sposób produktywność pracy i aktywność są osłabione przez określony stan zdrowia lub chorobę. Wyniki są wyrażone jako procent upośledzenia/utraty produktywności, wysoki wynik wskazuje na większe upośledzenie.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — krótkie wyniki kwestionariusza bólu
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Ocenia nasilenie bólu i wpływ bólu na codzienne funkcje. Ocenia nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie. Pacjenci proszeni są o ocenę swoich obecnych objawów, średniego odczuwania bólu oraz minimalnego i maksymalnego natężenia objawów w skali od 1 do 10. Całkowity wynik nasilenia bólu można znaleźć poprzez uśrednienie tych pozycji lub pojedynczą pozycję można traktować jako główny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość i więcej zakłóceń.
Miesiące 3, 6 i 12
Wykorzystanie opieki zdrowotnej — liczba hospitalizacji i wizyt na SOR
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Liczba hospitalizacji i wizyt na SOR
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów: Kwestionariusz zdrowia pacjenta 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Łączny wynik PHQ-9 wynoszący 0-4 punktów oznacza „normalną” lub minimalną depresję. 5-9 punktów wskazuje na łagodną depresję, 10-14 punktów na umiarkowaną depresję, 15-19 punktów na umiarkowanie ciężką depresję, a 20 lub więcej punktów na ciężką depresję. Im wyższy wynik, tym więcej doświadczanych objawów depresji i tym cięższa jest depresja.
Miesiące 3, 6 i 12
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — Ankieta dotycząca stanu zdrowia weteranów RAND 12 (VR-12)
Ramy czasowe: Miesiące 3, 6 i 12
Mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w 7 domenach. Odpowiedzi są podsumowane w dwóch wynikach — Wyniku komponentu fizycznego i Wyniku komponentu psychicznego.
Miesiące 3, 6 i 12
Informacje o wywiadzie jakościowym
Ramy czasowe: Jednorazowo od 6 do 12 miesięcy
Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym będą uczestniczyć w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane dosłownie w ciągu jednego tygodnia. Notatki terenowe zostaną sporządzone w ciągu jednego tygodnia od każdej rozmowy, a przewodnik po rozmowie zostanie odpowiednio zmieniony.
Jednorazowo od 6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami