Identifizierung und Behandlung von Depressionen in der orthopädischen Traumapopulation
Ziel dieser Studie ist es, orthopädischen Chirurgen eine Möglichkeit zu bieten, sicher auf Depressionen zu untersuchen und Depressionen medikamentös zu behandeln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Was sind die Ergebnisse von Patienten, die positiv auf depressive Symptome getestet wurden und denen entweder ein selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder ein Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) verschrieben wurde?
- Welche Ergebnisse erzielen Patienten, die positiv auf depressive Symptome getestet wurden und sich gegen eine medikamentöse Behandlung entscheiden?
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Erica Grochowski, MPH
- Telefonnummer: 704-403-4980
- E-Mail: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Studienorte
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Rekrutierung
- Wake Forest University Health Sciences
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Kontakt:
- Erica Grochowski, MPH
- Telefonnummer: 704-403-4980
- E-Mail: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich nach einer operativen Extremitätenfraktur oder einer Beckenfraktur zum ersten Mal in einer orthopädischen Traumaklinik vorstellen
- Eine Punktzahl von mindestens 5 im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) beim ersten postoperativen Besuch
- Alter 18 oder älter
- Sprechen Sie Englisch oder Spanisch
Ausschlusskriterien:
- Ich nehme derzeit Medikamente zur Behandlung von Depressionen
- Kontraindikation/Allergie gegen eines der Studienmedikamente
- Bipolare Störung oder psychotische Störung
- Befürworten Sie Selbstmordgedanken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg einmal täglich
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Fluoxetin 20 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI)
Duloxetin, 30 mg einmal täglich
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Duloxetin 30 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Sonstiges: Beobachtungs
Überweisung zur Verhaltensgesundheit gemäß Standardpraxis und Bereitstellung von Ressourcen für Strategien zur Behandlung depressiver Symptome.
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Verweis auf Verhaltensgesundheit und Ressourcen zur Behandlung depressiver Symptome
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Grundlinie
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Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert.
Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Grundlinie
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Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Monat 3
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Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert.
Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Monat 3
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Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Monat 6
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Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert.
Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Monat 6
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Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Monat 9
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Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert.
Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Monat 9
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Depressive Symptomwerte
Zeitfenster: Jahr 1
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Verbesserung der depressiven Symptome, Anzeichen entweder durch Remission (PHQ-9-Score <5) oder durch eine 50-prozentige Reduzierung des PHQ-9-Scores.
Der Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ist ein Selbstberichtstool, das DSM-IV-Diagnosekriterien für Depressionen mit anderen führenden depressiven Symptomen kombiniert.
Außerdem wird die Häufigkeit der Symptome bewertet, die in den Bewertungsschwereindex einfließt.
PHQ-9-Werte von 5, 10, 15 und 20 stehen für eine leichte, mittelschwere, mittelschwere und schwere Depression.
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Jahr 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung des Behandlungsprozentsatzes
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Die Einhaltung der Behandlung sowie Nebenwirkungen oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit den Medikamenten werden anhand von Patientenprotokollen, Fragebögen zu Studienbesuchen und der Krankenakte (d. h. Anzahl der eingelösten Rezepte) erfasst.
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Monate 3, 6 und 12
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Nutzung nicht-pharmazeutischer Hilfsmittel und Ressourcen Prozentsatz
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Die Auseinandersetzung mit Ressourcen zur Verhaltensgesundheit wird anhand von Patientenprotokollen, Fragebögen zu Studienbesuchen und der Krankenakte (d. h. Anzahl der Besuche bei Behavioral Health) erfasst.
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Monate 3, 6 und 12
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – PROMIS-29-Scores
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Die PROMIS-29-Skalen werden mithilfe einer T-Score-Metrikmethode bewertet.
Eine Punktzahl von 50 Punkten stellt den Bevölkerungsdurchschnitt für jede Skala dar, und 10 Punkte stellen eine Standardabweichung dar.
Höhere Werte bedeuten einen höheren Grad der Behinderung.
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Monate 3, 6 und 12
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Von Patienten gemeldete Ergebnismessungen – Fragebogenergebnisse zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Der Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung misst, wie die Arbeitsproduktivität und Aktivitäten durch einen bestimmten Gesundheitszustand oder eine bestimmte Krankheit beeinträchtigt werden.
Die Werte werden als Prozentsatz der Beeinträchtigung/des Produktivitätsverlusts ausgedrückt. Ein hoher Wert weist auf eine stärkere Beeinträchtigung hin.
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Monate 3, 6 und 12
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Kurzbewertung des Schmerzinventars
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Beurteilt die Schwere des Schmerzes und die Auswirkung des Schmerzes auf die täglichen Funktionen.
Beurteilt die Schwere und Auswirkung von Schmerzen auf die tägliche Funktion.
Die Patienten werden gebeten, ihre aktuellen Symptome, ihr durchschnittliches Schmerzempfinden sowie die minimale und maximale Intensität ihrer Symptome auf einer Skala von 1 bis 10 zu bewerten.
Durch die Mittelung dieser Punkte kann ein Gesamtwert für die Schmerzschwere ermittelt werden, oder es kann ein einzelner Punkt als primäres Ergebnis behandelt werden.
Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad und mehr Interferenzen hin.
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Monate 3, 6 und 12
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Inanspruchnahme des Gesundheitswesens – Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Die Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Notaufnahmebesuche
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Monate 3, 6 und 12
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Von Patienten gemeldete Ergebnismaße: Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Ein PHQ-9-Score von insgesamt 0–4 Punkten entspricht einer „normalen“ oder minimalen Depression.
Eine Bewertung zwischen 5 und 9 Punkten weist auf eine leichte Depression hin, 10 bis 14 Punkte auf eine mittelschwere Depression, 15 bis 19 Punkte auf eine mittelschwere Depression und 20 oder mehr Punkte auf eine schwere Depression.
Je höher der Wert, desto häufiger treten Depressionssymptome auf und desto schwerwiegender ist die Depression.
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Monate 3, 6 und 12
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Vom Patienten berichtete Ergebnismessungen – Veteranen-RAND-12-Item-Gesundheitsumfrage (VR-12)
Zeitfenster: Monate 3, 6 und 12
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Misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität in sieben Bereichen.
Die Antworten werden in zwei Scores zusammengefasst – einem Score für die körperliche Komponente und einem Score für die mentale Komponente.
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Monate 3, 6 und 12
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Qualitative Interviewinformationen
Zeitfenster: Einmalig zwischen 6 und 12 Monaten
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Patienten im Beobachtungsarm nehmen an halbstrukturierten Interviews teil.
Die Interviews werden aufgezeichnet und innerhalb einer Woche wörtlich transkribiert.
Innerhalb einer Woche nach jedem Interview werden Feldnotizen verfasst und der Interviewleitfaden wird gegebenenfalls überarbeitet.
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Einmalig zwischen 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Verhalten
- Depression
- Lieferung der Gesundheitsversorgung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Schwefelverbindungen
- Organische Chemikalien
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Untersuchungstechniken
- Methoden
- Amine
- Gesundheitsökonomie und Organisationen
- Thiophenes
- Gesundheitsplanung
- Propylamine
- Duloxetinhydrochlorid
- Fluoxetin
- Beobachtung
- Gesundheitsressourcen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00096491
- MSKRSH040123 (Andere Kennung: Atrium Health)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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