Masennuksen tunnistaminen ja hoito ortopedisessa traumapopulaatiossa
Tämän kokeen tavoitteena on pilotoida tapa, jolla ortopediset kirurgit voivat turvallisesti seuloa masennusta ja tarjota masennuksen hoitoa lääkkeillä. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mitkä ovat tulokset potilaista, jotka ovat osoittaneet positiivisia masennusoireita ja joille on määrätty joko selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SSRI) tai serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjiä (SNRI).
- Mitkä ovat tulokset potilaista, joiden masennusoireet ovat positiivisia ja päättävät olla jatkamatta lääkitystä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erica Grochowski, MPH
- Puhelinnumero: 704-403-4980
- Sähköposti: Erica.Grochowski@advocatehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Ottaa yhteyttä:
- Erica Grochowski, MPH
- Puhelinnumero: 704-403-4980
- Sähköposti: Erica.Grochowski@atriumhealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saapuvat ortopediselle traumaklinikalle ensimmäistä kertaa leikkauksen raajamurtuman tai minkä tahansa lantion murtuman jälkeen
- Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 ensimmäisellä postoperatiivisella käynnillä
- Ikä 18 tai vanhempi
- Puhu englantia tai espanjaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä käytän lääkkeitä masennuksen hoitoon
- Vasta-aihe/allergia jollekin tutkimuslääkkeelle
- Psykoottisen häiriön kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Tue itsemurha-ajatuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI)
Fluoksetiini, 20 mg kerran päivässä
|
Fluoksetiini 20 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI)
Duloksetiini, 30 mg kerran päivässä
|
Duloxetine 30 mg kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Muut: Havainnollistava
Viittaus käyttäytymisen terveyteen vakiokäytännön mukaisesti ja resurssien tarjoaminen strategioihin masennusoireiden hoitamiseksi.
|
Viittaus käyttäytymisen terveyteen ja resursseihin masennusoireiden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa.
The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
|
Perustaso
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa.
The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
|
Kuukausi 3
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 6
|
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa.
The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
|
Kuukausi 6
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Kuukausi 9
|
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa.
The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
|
Kuukausi 9
|
|
Masennusoireiden pisteet
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Masennusoireiden paraneminen, indikaatio joko remissiolla (PHQ-9-pistemäärä <5) tai 50 %:n lasku PHQ-9-pisteissä.
Potilaan terveyskysely (PHQ-9) on itseraportointityökalu, joka sisältää DSM-IV:n masennuksen diagnostiset kriteerit muiden johtavien vakavien masennusoireiden kanssa.
The too arvioi oireiden esiintymistiheyden, mikä vaikuttaa pisteytyksen vakavuusindeksiin.
PHQ-9-pisteet 5, 10, 15 ja 20 edustavat lievää, kohtalaista, kohtalaisen vaikeaa ja vaikeaa masennusta.
|
Vuosi 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon noudattamisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Hoidon noudattaminen ja lääkkeisiin liittyvät sivuvaikutukset tai haittatapahtumat kerätään potilaslokien, opintokäyntikyselylomakkeiden ja sairauskertomusten (eli täytettyjen reseptien lukumäärän) avulla.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Muiden kuin farmaseuttisten työkalujen ja resurssien käyttö Prosenttiosuus
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Sitoutumista käyttäytymisterveyden resursseihin kerätään käyttämällä potilaslokia, opintokäyntikyselyitä ja sairauskertomusta (eli Behavioral Health -käyntien lukumäärää).
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet - PROMIS-29 Scores
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
PROMIS-29-asteikot pisteytetään T-score-metrijärjestelmällä.
Pistemäärä 50 pistettä edustaa kunkin asteikon väestön keskiarvoa ja 10 pistettä yhtä keskihajontaa.
Korkeammat pisteet merkitsevät korkeampaa vammaisuutta.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kyselylomakkeen pisteet
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Työn tuottavuus ja aktiivisuuden heikkeneminen -kysely mittaa, kuinka tietty terveydentila tai sairaus heikentää työn tuottavuutta ja toimintaa.
Pisteet ilmaistaan prosenttiosuutena heikkenemisestä/tuottavuuden menetyksestä, korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Potilaiden raportoimat tulostoimenpiteet – lyhyet kipuarvioinnit
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Arvioi kivun vakavuutta ja kivun vaikutusta päivittäisiin toimintoihin.
Arvioi kivun vakavuutta ja vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
Potilaita pyydetään arvioimaan nykyiset oireensa, keskimääräiset kipukokemuksensa sekä oireidensa vähimmäis- ja enimmäisintensiteetit asteikoilla 1-10.
Kivun vakavuuden kokonaispistemäärä saadaan laskemalla näiden kohteiden keskiarvo tai yksittäinen kohde voidaan käsitellä ensisijaisena tuloksena.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta ja enemmän häiriöitä.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Terveydenhuollon käyttö - Sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Sairaalahoitojen ja ensiapukäyntien määrä
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Potilaan raportoimat tulostoimenpiteet: Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
PHQ-9-pistemäärä yhteensä 0-4 pistettä vastaa "normaalia" tai minimaalista masennusta.
Pisteytys 5-9 pistettä tarkoittaa lievää masennusta, 10-14 pistettä keskivaikeaa masennusta, 15-19 pistettä keskivaikeaa masennusta ja 20 tai enemmän pistettä vakavaa masennusta.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän masennuksen oireita on koettu ja sitä vakavampi masennus on.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Potilaiden raportoidut tulostoimenpiteet – veteraanien RAND 12 -kohteiden terveyskysely (VR-12)
Aikaikkuna: Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua seitsemällä alueella.
Vastaukset on koottu kahteen pistemäärään - fyysisen osan pistemäärään ja henkisen osan pistemäärään.
|
Kuukaudet 3, 6 ja 12
|
|
Laadulliset haastattelutiedot
Aikaikkuna: Kerran 6-12 kuukauden välillä
|
Havainnointiryhmän potilaat osallistuvat puolistrukturoituihin haastatteluihin.
Haastattelut nauhoitetaan ja kirjoitetaan sanatarkasti viikon sisällä.
Kenttämuistiinpanot kirjoitetaan viikon kuluessa kustakin haastattelusta, ja haastatteluopasta tarkistetaan tarpeen mukaan.
|
Kerran 6-12 kuukauden välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Terveydenhuollon toimitus
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Menetelmät
- Amiini
- Terveydenhuollon taloustiede ja organisaatiot
- Tiofeenit
- Terveydenhuollon suunnittelu
- Propyyliamiinit
- Duloksetiinihydrokloridi
- Fluoksetiini
- Havainto
- Terveysresurssit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00096491
- MSKRSH040123 (Muu tunniste: Atrium Health)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .