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Identificando e tratando a depressão na população de trauma ortopédico

21 de maio de 2026 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

O objetivo deste estudo é testar uma maneira de os cirurgiões ortopédicos rastrearem com segurança a depressão e fornecerem tratamento para a depressão com medicamentos. As principais questões que pretende responder são:

  1. Quais são os resultados de pacientes com triagem positiva para sintomas depressivos e são prescritos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (SNRI).
  2. Quais são os resultados dos pacientes que apresentam sintomas depressivos positivos e optam por não prosseguir com o tratamento medicamentoso?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão é comum entre pacientes com trauma ortopédico e está associada a desfechos piores, incluindo dor, consumo de opioides, desfechos relatados pelo paciente, complicações e tempo de internação. Abordar a depressão, portanto, deve levar a melhores resultados. Os cirurgiões ortopédicos podem acreditar que o tratamento da depressão está fora de seu escopo ou que carecem de ferramentas para lidar com os sintomas depressivos. De fato, apenas 45% dos cirurgiões relatam que provavelmente farão triagem de pacientes e apenas 27% provavelmente encaminharão pacientes para tratamento psicológico.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que se apresentam a uma clínica de trauma ortopédico pela primeira vez após fratura de extremidade operatória ou qualquer fratura de pelve
  • Uma pontuação maior ou igual a 5 no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) na primeira visita pós-operatória
  • 18 anos ou mais
  • Fala ingles ou Espanhol

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando medicação para tratar a depressão
  • Contraindicação/alergia a um dos medicamentos do estudo
  • Transtorno bipolar do transtorno psicótico
  • Aprovar ideação suicida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS)
Fluoxetina, 20mg uma vez ao dia
Medicamento: Fluoxetina 20 MG
Fluoxetina 20 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Prozac Semanal, Sarafem, Prozac
Experimental: inibidores da recaptação de serotonina e norepinefrina (IRSN)
Duloxetina, 30 mg uma vez ao dia
Medicamento: Duloxetina 30 MG
Duloxetina 30 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Irenka e Cymbalta
Outro: Observacional
Encaminhamento para saúde comportamental de acordo com a prática padrão e fornecimento de recursos para estratégias de tratamento de sintomas depressivos.
Outro: Observação
Encaminhamento para saúde comportamental e recursos para lidar com sintomas depressivos
Outros nomes:
  • Encaminhamento para saúde comportamental e recursos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Linha de base
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Linha de base
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 3
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Mês 3
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 6
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Mês 6
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Mês 9
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Mês 9
Pontuações de sintomas depressivos
Prazo: Ano 1
Melhora nos sintomas depressivos, indicação por remissão (escore PHQ-9 <5) ou uma redução de 50% no escore PHQ-9. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) é uma ferramenta de autorrelato que incorpora os critérios de diagnóstico de depressão do DSM-IV com outros principais sintomas depressivos maiores. O também classifica a frequência dos sintomas que influenciam o índice de gravidade de pontuação. Pontuações PHQ-9 de 5, 10, 15 e 20 representam depressão leve, moderada, moderadamente grave e grave.
Ano 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de adesão ao tratamento
Prazo: Meses 3, 6 e 12
A adesão ao tratamento e os efeitos colaterais ou eventos adversos associados aos medicamentos serão coletados usando registros de pacientes, questionários de visita de estudo e prontuário médico (ou seja, número de prescrições preenchidas).
Meses 3, 6 e 12
Utilização de ferramentas e recursos não farmacêuticos Porcentagem
Prazo: Meses 3, 6 e 12
O envolvimento com recursos de saúde comportamental será coletado usando registros de pacientes, questionários de visitas de estudo e registros médicos (ou seja, número de visitas com Saúde Comportamental).
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - pontuações PROMIS-29
Prazo: Meses 3, 6 e 12
As escalas do PROMIS-29 serão pontuadas usando um método métrico T-score. Uma pontuação de 50 pontos representa a média da população para cada escala e 10 pontos representam um desvio padrão. Pontuações mais altas significam um nível mais alto de incapacidade.
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Produtividade no trabalho e pontuações do questionário de comprometimento da atividade
Prazo: Meses 3, 6 e 12
O questionário Work Productivity and Activity Impairment mede como a produtividade e as atividades do trabalho são prejudicadas por uma condição de saúde ou doença específica. As pontuações são expressas como uma porcentagem de prejuízo/perda de produtividade, uma pontuação alta indica maior prejuízo.
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Pontuações breves do inventário de dor
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Avalia a gravidade da dor e o impacto da dor nas funções diárias. Avalia a gravidade e o impacto da dor na função diária. Os pacientes são solicitados a classificar seus sintomas atuais, as experiências médias de dor e as intensidades mínima e máxima de seus sintomas em escalas que variam de 1 a 10. Uma pontuação total da gravidade da dor pode ser encontrada pela média desses itens ou um único item pode ser tratado como o resultado primário. Pontuações mais altas indicam maior gravidade e mais interferência.
Meses 3, 6 e 12
Utilização de cuidados de saúde - O número de hospitalizações e visitas de emergência
Prazo: Meses 3, 6 e 12
O número de hospitalizações e visitas de emergência
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente: Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Uma pontuação total do PHQ-9 de 0-4 pontos equivale a depressão "normal" ou mínima. Pontuação entre 5-9 pontos indica depressão leve, 10-14 pontos indica depressão moderada, 15-19 pontos indica depressão moderadamente grave e 20 ou mais pontos indica depressão grave. Quanto maior a pontuação, mais sintomas de depressão são experimentados e mais grave é a depressão.
Meses 3, 6 e 12
Medidas de resultados relatados pelo paciente - Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Meses 3, 6 e 12
Mede a qualidade de vida relacionada à saúde em 7 domínios. As respostas são resumidas em duas pontuações - uma pontuação do componente físico e uma pontuação do componente mental.
Meses 3, 6 e 12
Informações Qualitativas da Entrevista
Prazo: Uma vez entre 6-12 meses
Os pacientes do braço observacional participarão de entrevistas semiestruturadas. As entrevistas serão gravadas e transcritas literalmente dentro de uma semana. As notas de campo serão escritas dentro de uma semana de cada entrevista, e o guia de entrevista será revisado conforme apropriado.
Uma vez entre 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Outro identificador: Atrium Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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