Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Identifisering og behandling av depresjon i den ortopediske traumepopulasjonen

21. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Målet med denne studien er å prøve ut en måte for ortopediske kirurger å trygt screene for depresjon og gi behandling for depresjon med medisiner. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hva er utfallet av pasienter som screener positive for depressive symptomer og blir foreskrevet enten en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI).
  2. Hva er utfallet av pasienter som screener positive for depressive symptomer og velger å ikke fortsette behandling med medisiner?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Depresjon er vanlig blant ortopediske traumepasienter og assosiert med forverrede utfall inkludert smerte, opioidforbruk, pasientrapporterte utfall, komplikasjoner og liggetid. Å håndtere depresjon bør derfor føre til bedre resultater. Ortopediske kirurger kan tro at behandling av depresjon er utenfor deres omfang, eller at de mangler verktøy for å håndtere depressive symptomer. Faktisk rapporterer bare 45 % av kirurgene at de sannsynligvis vil screene pasienter, og bare 27 % vil sannsynligvis henvise pasienter til psykologisk behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
100

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som møter til en ortopedisk traumeklinikk for første gang etter operativ ekstremitetsbrudd eller bekkenbrudd
  • En poengsum som er større enn eller lik 5 på pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9) ved første postoperative besøk
  • Alder 18 år eller eldre
  • Snakk engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden medisiner for å behandle depresjon
  • Kontraindikasjon/allergi mot en av studiemedikamentene
  • Bipolar lidelse av psykotisk lidelse
  • Støtter selvmordstanker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI)
Fluoksetin, 20 mg en gang daglig
Legemiddel: Fluoksetin 20 MG
Fluoksetin 20 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Prozac Weekly, Sarafem, Prozac
Eksperimentell: serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI)
Duloksetin, 30 mg en gang daglig
Legemiddel: Duloksetin 30 MG
Duloksetin 30 mg én gang daglig
Andre navn:
  • Irenka og Cymbalta
Annen: Observasjonsmessig
Henvisning til atferdshelse i henhold til standard praksis og tilførsel av ressurser for strategier for å håndtere depressive symptomer.
Annen: Observasjon
Henvisning til atferdshelse og ressurser for å adressere depressive symptomer
Andre navn:
  • Henvisning til atferdshelse og ressurser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Grunnlinje
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Grunnlinje
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Måned 3
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Måned 3
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Måned 6
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Måned 6
Depressive symptompoeng
Tidsramme: Måned 9
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
Måned 9
Depressive symptompoeng
Tidsramme: År 1
Forbedring av depressive symptomer, indikasjon ved enten remisjon (PHQ-9 score <5) eller 50 % reduksjon i PHQ-9 score. Patient Health Questionnaire (PHQ-9) er et selvrapporteringsverktøy som inkluderer DSM-IV depresjonsdiagnostiske kriterier med andre ledende alvorlige depressive symptomer. The too vurderer hyppigheten av symptomene som tar hensyn til alvorlighetsindeksen for scoring. PHQ-9 skårer på 5, 10, 15 og 20 representerer mild, moderat, moderat alvorlig og alvorlig depresjon.
År 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av behandlingsprosent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Overholdelse av behandling og bivirkninger eller uønskede hendelser knyttet til medisinene vil bli samlet inn ved hjelp av pasientlogger, spørreskjemaer for studiebesøk og journalen (dvs. antall resepter fylt ut).
Måned 3, 6 og 12
Utnyttelse av ikke-farmasøytiske verktøy og ressurser Prosent
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Engasjement med atferdshelseressurser vil bli samlet inn ved hjelp av pasientlogger, spørreskjemaer for studiebesøk og journalen (dvs. antall besøk hos Behavioral Health).
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål - PROMIS-29-score
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
PROMIS-29-skalaene vil bli skåret ved hjelp av en T-score metrisk metode. En poengsum på 50 poeng representerer gjennomsnittet av befolkningen for hver skala, og 10 poeng representerer ett standardavvik. Høyere skår betyr høyere funksjonshemming.
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål - Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt Spørreskjemascore
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Spørreskjemaet Arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt måler hvordan arbeidsproduktivitet og aktiviteter svekkes av en spesifikk helsetilstand eller sykdom. Poeng er uttrykt som en prosentandel av svekkelse/produktivitetstap, høy skår indikerer større svekkelse.
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål - Korte smerteinventarscore
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Vurderer alvorlighetsgraden av smerte og virkningen av smerte på daglige funksjoner. Vurderer alvorlighetsgraden av og innvirkningen av smerte på daglig funksjon. Pasientene blir bedt om å rangere sine nåværende symptomer, gjennomsnittlig smerteopplevelse og minimums- og maksimumsintensiteten til symptomene på skalaer som varierer fra 1-10. En total poengsum for smerte alvorlighetsgrad kan bli funnet ved å beregne gjennomsnittet av disse elementene, eller et enkelt element kan behandles som det primære resultatet. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad og mer interferens.
Måned 3, 6 og 12
Healthcare Utilization - Antall sykehusinnleggelser og ED-besøk
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Antall sykehusinnleggelser og akuttbesøk
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål: Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
En PHQ-9-poengsum på totalt 0-4 poeng tilsvarer "normal" eller minimal depresjon. Scoring mellom 5-9 poeng indikerer mild depresjon, 10–14 poeng indikerer moderat depresjon, 15–19 poeng indikerer moderat alvorlig depresjon, og 20 eller flere poeng indikerer alvorlig depresjon. Jo høyere poengsum er, jo flere symptomer på depresjon oppleves, og jo mer alvorlig er depresjonen.
Måned 3, 6 og 12
Pasientrapporterte utfallsmål – Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Måned 3, 6 og 12
Måler helserelatert livskvalitet på tvers av 7 domener. Svarene er oppsummert i to skårer - en fysisk komponentscore og en mental komponentscore.
Måned 3, 6 og 12
Kvalitativ intervjuinformasjon
Tidsramme: En gang mellom 6-12 måneder
Pasienter i observasjonsarmen vil delta i semistrukturerte intervjuer. Intervjuer vil bli tatt opp og transkribert ordrett innen en uke. Feltnotater vil bli skrevet innen én uke etter hvert intervju, og intervjuguiden vil bli revidert etter behov.
En gang mellom 6-12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Annen identifikator: Atrium Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger