Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Identifikace a léčba deprese u populace s ortopedickým traumatem

21. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Cílem této studie je vyzkoušet ortopedickým chirurgům způsob bezpečného screeningu deprese a poskytování léčby deprese pomocí léků. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Jaké jsou výsledky pacientů, kteří mají pozitivní screening na symptomy deprese a jsou jim předepsány buď selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI).
  2. Jaké jsou výsledky pacientů, kteří mají pozitivní screening na příznaky deprese a rozhodli se nepokračovat v léčbě léky?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Deprese je běžná u pacientů s ortopedickým traumatem a je spojena se zhoršenými výsledky včetně bolesti, konzumace opiátů, pacientem hlášených výsledků, komplikací a délky pobytu. Řešení deprese by proto mělo vést ke zlepšení výsledků. Ortopedičtí chirurgové se mohou domnívat, že léčba deprese je mimo jejich rozsah nebo že jim chybí nástroje k řešení depresivních příznaků. Ve skutečnosti pouze 45 % chirurgů uvádí, že je pravděpodobné, že budou vyšetřovat pacienty, a pouze 27 % pravděpodobně pošle pacienty k psychologické léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří přicházejí na ortopedickou traumatologii poprvé po operační zlomenině končetiny nebo jakékoli zlomenině pánve
  • Skóre větší nebo rovné 5 v dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) při první pooperační návštěvě
  • Věk 18 nebo starší
  • Mluvte anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užívá léky k léčbě deprese
  • Kontraindikace/alergie na jeden ze studovaných léků
  • Bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Podporujte sebevražedné myšlenky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)
Fluoxetin, 20 mg jednou denně
Lék: Fluoxetin 20 MG
Fluoxetin 20 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Týdeník Prozac, Sarafem, Prozac
Experimentální: inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI)
Duloxetin, 30 mg jednou denně
Lék: Duloxetin 30 mg
Duloxetin 30 mg jednou denně
Ostatní jména:
  • Irenka a Cymbalta
Jiný: Pozorovací
Doporučení k behaviorálnímu zdraví podle standardní praxe a zajištění zdrojů pro strategie k řešení symptomů deprese.
Jiný: Pozorování
Odkaz na behaviorální zdraví a zdroje pro řešení depresivních symptomů
Ostatní jména:
  • Odkaz na behaviorální zdraví a zdroje

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre příznaků deprese
Časové okno: Základní linie
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Základní linie
Skóre příznaků deprese
Časové okno: 3. měsíc
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
3. měsíc
Skóre příznaků deprese
Časové okno: 6. měsíc
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
6. měsíc
Skóre příznaků deprese
Časové okno: Měsíc 9
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Měsíc 9
Skóre příznaků deprese
Časové okno: Rok 1
Zlepšení symptomů deprese, indikace buď remise (PHQ-9 skóre <5) nebo 50% snížení PHQ-9 skóre. Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-9) je nástroj pro self-report, který zahrnuje diagnostická kritéria deprese DSM-IV s dalšími hlavními symptomy deprese. Také hodnotí četnost příznaků, které se podílejí na indexu skórování závažnosti. PHQ-9 skóre 5, 10, 15 a 20 představuje mírnou, střední, středně těžkou a těžkou depresi.
Rok 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování léčby
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Dodržování léčby a vedlejší účinky nebo nežádoucí příhody spojené s léky budou shromažďovány pomocí protokolů pacientů, dotazníků studijní návštěvy a lékařského záznamu (tj. počtu vyplněných receptů).
3., 6. a 12. měsíc
Využití nefarmaceutických nástrojů a zdrojů Procento
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Zapojení se zdroji behaviorálního zdraví bude shromažďováno pomocí protokolů pacientů, dotazníků studijních návštěv a lékařského záznamu (tj. počtu návštěv s Behavioral Health).
3., 6. a 12. měsíc
Výsledky hlášené pacientem – skóre PROMIS-29
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Stupnice PROMIS-29 budou hodnoceny pomocí metrické metody T-skóre. Skóre 50 bodů představuje průměr populace pro každou škálu a 10 bodů představuje jednu standardní odchylku. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň postižení.
3., 6. a 12. měsíc
Výsledky hlášené pacientem – skóre v dotazníku o produktivitě práce a zhoršení aktivity
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Dotazník Snížení produktivity práce a aktivity měří, jak jsou produktivita práce a aktivity narušeny konkrétním zdravotním stavem nebo nemocí. Skóre je vyjádřeno jako procento zhoršení/ztráty produktivity, vysoké skóre znamená větší poškození.
3., 6. a 12. měsíc
Pacientem hlášená výsledná opatření - Stručná inventarizace bolesti
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Hodnotí závažnost bolesti a dopad bolesti na každodenní funkce. Hodnotí závažnost a dopad bolesti na každodenní funkci. Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili své současné symptomy, průměrné zkušenosti s bolestí a minimální a maximální intenzitu svých symptomů na stupnici od 1 do 10. Celkové skóre závažnosti bolesti lze zjistit zprůměrováním těchto položek nebo lze jednu položku považovat za primární výsledek. Vyšší skóre značí větší závažnost a větší interferenci.
3., 6. a 12. měsíc
Využití zdravotní péče - Počet hospitalizací a návštěv ED
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Počet hospitalizací a návštěv ED
3., 6. a 12. měsíc
Opatření nahlášená pacientem: Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Celkové skóre PHQ-9 0-4 body se rovná "normální" nebo minimální depresi. Skóre mezi 5-9 body znamená mírnou depresi, 10-14 bodů znamená středně těžkou depresi, 15-19 bodů znamená středně těžkou depresi a 20 nebo více bodů znamená těžkou depresi. Čím vyšší skóre, tím více příznaků deprese pociťujete a tím je deprese závažnější.
3., 6. a 12. měsíc
Opatření nahlášená pacientem – Průzkum zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: 3., 6. a 12. měsíc
Měří kvalitu života související se zdravím v 7 doménách. Odpovědi jsou shrnuty do dvou skóre – skóre fyzické složky a skóre duševní složky.
3., 6. a 12. měsíc
Informace o kvalitativním rozhovoru
Časové okno: Jednou za 6-12 měsíců
Pacienti v observační větvi se budou účastnit polostrukturovaných rozhovorů. Rozhovory budou nahrávány a doslovně přepisovány do jednoho týdne. Terénní poznámky budou napsány do jednoho týdne po každém pohovoru a průvodce pohovorem bude podle potřeby upraven.
Jednou za 6-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení