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Identificación y tratamiento de la depresión en la población con traumatismos ortopédicos

21 de mayo de 2026 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

El objetivo de este ensayo es probar una forma para que los cirujanos ortopédicos evalúen de manera segura la depresión y brinden tratamiento para la depresión con medicamentos. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. ¿Cuáles son los resultados de los pacientes que dan positivo por síntomas depresivos y se les prescriben inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)?
  2. ¿Cuáles son los resultados de los pacientes que obtienen resultados positivos para los síntomas depresivos y eligen no seguir el tratamiento con medicamentos?

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión es común entre los pacientes con traumatismos ortopédicos y se asocia con peores resultados, incluidos el dolor, el consumo de opioides, los resultados informados por los pacientes, las complicaciones y la duración de la estadía. Por lo tanto, abordar la depresión debería conducir a mejores resultados. Los cirujanos ortopédicos pueden creer que el tratamiento de la depresión está fuera de su alcance o que carecen de herramientas para abordar los síntomas depresivos. De hecho, solo el 45% de los cirujanos informan que es probable que evalúen a los pacientes, y solo el 27% es probable que deriven a los pacientes para tratamiento psicológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que acuden a una clínica de traumatología ortopédica por primera vez después de una fractura de extremidad quirúrgica o cualquier fractura de pelvis
  • Una puntuación mayor o igual a 5 en el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) en la primera visita postoperatoria
  • 18 años o más
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando medicamentos para tratar la depresión.
  • Contraindicación/alergia a uno de los medicamentos del estudio
  • Trastorno bipolar de trastorno psicótico
  • Apoyar la ideación suicida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Fluoxetina, 20 mg una vez al día
Droga: Fluoxetina 20 mg
Fluoxetina 20 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Prozac Semanal, Sarafem, Prozac
Experimental: Inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN)
Duloxetina, 30 mg una vez al día
Droga: Duloxetina 30 mg
Duloxetina 30 mg una vez al día
Otros nombres:
  • Irenka y cymbalta
Otro: De observación
Derivación a salud conductual según la práctica estándar y provisión de recursos para estrategias para abordar los síntomas depresivos.
Otro: Observación
Derivación a salud del comportamiento y recursos para abordar los síntomas depresivos
Otros nombres:
  • Derivación a recursos y salud conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Base
Mejoría en los síntomas depresivos, indicación por remisión (puntaje PHQ-9 <5) o una reducción del 50% en el puntaje PHQ-9. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme que incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor. El también califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Base
Puntuaciones de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Mes 3
Mejoría en los síntomas depresivos, indicación por remisión (puntaje PHQ-9 <5) o una reducción del 50% en el puntaje PHQ-9. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme que incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor. El también califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Mes 3
Puntuaciones de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Mes 6
Mejoría en los síntomas depresivos, indicación por remisión (puntaje PHQ-9 <5) o una reducción del 50% en el puntaje PHQ-9. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme que incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor. El también califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Mes 6
Puntuaciones de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Mes 9
Mejoría en los síntomas depresivos, indicación por remisión (puntaje PHQ-9 <5) o una reducción del 50% en el puntaje PHQ-9. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme que incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor. El también califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Mes 9
Puntuaciones de síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Año 1
Mejoría en los síntomas depresivos, indicación por remisión (puntaje PHQ-9 <5) o una reducción del 50% en el puntaje PHQ-9. El Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) es una herramienta de autoinforme que incorpora los criterios de diagnóstico de depresión del DSM-IV con otros síntomas principales de depresión mayor. El también califica la frecuencia de los síntomas que se incluyen en el índice de gravedad de la puntuación. Las puntuaciones de PHQ-9 de 5, 10, 15 y 20 representan depresión leve, moderada, moderadamente grave y grave.
Año 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
La adherencia al tratamiento y los efectos secundarios o eventos adversos asociados con los medicamentos se recopilarán mediante registros de pacientes, cuestionarios de visitas de estudio y el registro médico (es decir, la cantidad de recetas surtidas).
Meses 3, 6 y 12
Utilización de herramientas y recursos no farmacéuticos Porcentaje
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
El compromiso con los recursos de salud conductual se recopilará mediante registros de pacientes, cuestionarios de visitas de estudio y el registro médico (es decir, la cantidad de visitas con Salud conductual).
Meses 3, 6 y 12
Medidas de resultado informadas por el paciente - Puntuaciones PROMIS-29
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Las escalas PROMIS-29 se calificarán utilizando un método métrico de puntaje T. Una puntuación de 50 puntos representa el promedio de la población para cada escala y 10 puntos representan una desviación estándar. Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de discapacidad.
Meses 3, 6 y 12
Medidas de resultado informadas por el paciente - Puntuaciones del cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
El cuestionario de Deterioro de la productividad y actividad laboral mide cómo la productividad y las actividades laborales se ven afectadas por una condición de salud o enfermedad específica. Los puntajes se expresan como un porcentaje de deterioro/pérdida de productividad, un puntaje alto indica un mayor deterioro.
Meses 3, 6 y 12
Medidas de resultado informadas por el paciente - Puntuaciones breves del inventario de dolor
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Evalúa la gravedad del dolor y el impacto del dolor en las funciones diarias. Evalúa la gravedad y el impacto del dolor en la función diaria. Se les pide a los pacientes que califiquen sus síntomas actuales, las experiencias promedio de dolor y las intensidades mínima y máxima de sus síntomas en escalas que van del 1 al 10. Se puede encontrar una puntuación total de la gravedad del dolor promediando estos elementos o se puede tratar un solo elemento como resultado primario. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y más interferencia.
Meses 3, 6 y 12
Utilización de atención médica: la cantidad de hospitalizaciones y visitas al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
El número de hospitalizaciones y visitas a urgencias
Meses 3, 6 y 12
Medidas de resultado informadas por el paciente: Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Una puntuación PHQ-9 total de 0-4 puntos equivale a depresión "normal" o mínima. Una puntuación de 5 a 9 puntos indica depresión leve, de 10 a 14 puntos indica depresión moderada, de 15 a 19 puntos indica depresión moderadamente grave y de 20 puntos o más indica depresión grave. Cuanto mayor sea la puntuación, más síntomas de depresión se experimentarán y más grave será la depresión.
Meses 3, 6 y 12
Medidas de resultado informadas por el paciente - Veteranos RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Periodo de tiempo: Meses 3, 6 y 12
Mide la calidad de vida relacionada con la salud en 7 dominios. Las respuestas se resumen en dos puntuaciones: una puntuación del componente físico y una puntuación del componente mental.
Meses 3, 6 y 12
Información cualitativa de la entrevista
Periodo de tiempo: Una vez entre 6-12 meses
Los pacientes en el brazo de observación participarán en entrevistas semiestructuradas. Las entrevistas se grabarán y transcribirán palabra por palabra en el plazo de una semana. Las notas de campo se escribirán dentro de una semana de cada entrevista, y la guía de entrevista se revisará según corresponda.
Una vez entre 6-12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Meghan K Wally, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de mayo de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB00096491
  • MSKRSH040123 (Otro identificador: Atrium Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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