アルツハイマー病精神病の成人におけるACP-204
2026年11月3日 更新者：ACADIA Pharmaceuticals Inc.
アルツハイマー病精神病の成人を対象としたACP-204の3つの独立したシームレス登録二重盲検プラセボ対照有効性と安全性研究のマスタープロトコル
This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP
- Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first.
- Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1.
All 3 substudies will be analyzed independently of each other.
Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
1074
段階
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christine Murphy
- 電話番号：858-465-7480
- メール：cmurphy@acadia-pharm.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kristen White
- 電話番号：813-838-6468
- メール：kristen.white@acadia-pharm.com
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85224
- 引きこもった
- Chandler Clinical Trials
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- 募集
- Clinical Endpoint LLC
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-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92805
- 引きこもった
- Advanced Research Center, Inc.
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- 募集
- ATP Clinical Research
-
Fresno、California、アメリカ、93710
- 募集
- Neuro-Pain Medical Center
-
Garden Grove、California、アメリカ、92844
- 終了しました
- National Institute of Clinical Research
-
Pasadena、California、アメリカ、91105-3264
- 募集
- Havana Research Institute LLC
-
Pasadena、California、アメリカ、91106
- 募集
- Quantum Clinical Research, Inc.
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- 募集
- Humanity Clinical Research Corp
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- 募集
- Arrow Clinical Trials
-
Doral、Florida、アメリカ、33178
- 募集
- First Excellent Research Group
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- New Life Medical Research Center Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- 募集
- Reliable Clinical Research LLC.
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 引きこもった
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33122
- 募集
- Premier Clinical Research Institute, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- MediClear Medical & Research Center, Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33032
- 募集
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami、Florida、アメリカ、33165
- 募集
- Future Care Solution, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Verus Clinical Research
-
Miami、Florida、アメリカ、33135
- 募集
- Advanced Clinical Research Network, Corp
-
Miami、Florida、アメリカ、33125
- 引きこもった
- Central Miami Medical Institute
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 募集
- ABBA Medical Group LLC
-
Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
- 募集
- Quantum Clinical Trials
-
Miami Gardens、Florida、アメリカ、33056
- 募集
- New Med Research
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Floridian Neuroscience Institutue
-
Orlando、Florida、アメリカ、32807
- 募集
- Combined Research Orlando Phase I IV
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 引きこもった
- Psych Me Medical Research Inc
-
West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- 募集
- Neuroscience Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- 募集
- Agile Clinical Research Trials LLC
-
-
Illinois
-
Elgin、Illinois、アメリカ、60123
- 引きこもった
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- 募集
- Grace Research, LLC
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- 募集
- CBH Health LLC, dba CenExcel Gaithersburg
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- 引きこもった
- Khan Revive Research Institute
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- 募集
- Tekton Research, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- 引きこもった
- Alivation Research, LLC
-
-
New Jersey
-
Marlton、New Jersey、アメリカ、08053
- 募集
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- 引きこもった
- Dent Neurologic Institute
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 引きこもった
- Finger Lakes Clinical Research
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- 募集
- SUNY Upstate Medical University
-
The Bronx、New York、アメリカ、10466
- 引きこもった
- Regional Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- 引きこもった
- Insight Clinical Trials LLC
-
Centerville、Ohio、アメリカ、45459
- 引きこもった
- Valley Medical Research
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45459
- 募集
- NDx Clinical Research Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- 募集
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- 募集
- Horizon Clinical Research Group
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- 募集
- Clinical Trial Network LLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Kaleidoscope Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 募集
- Prolato Clinical Research Center-Patton
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- 募集
- Steven South Goldstein MD and Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77054
- 終了しました
- University of Texas Health Science Center
-
Pasadena、Texas、アメリカ、77504
- 募集
- World Research Link
-
Stafford、Texas、アメリカ、77477
- 引きこもった
- R & H Clinical Research Inc.
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- 引きこもった
- Tranquil Clinical Research
-
-
-
-
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Brescia、イタリア、25123
- 積極的、募集していない
- ASST degli Spedali Civili di Brescia
-
Cefalù、イタリア、90015
- 積極的、募集していない
- Neurologia-Fondazione Instituto G. Giglio
-
Isernia、イタリア、86077
- 引きこもった
- IRCCS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
Milan、イタリア、20132
- 引きこもった
- Ospedale San Raffaele
-
Roma、イタリア、00168
- 積極的、募集していない
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma、イタリア、00185
- 引きこもった
- AOU Policlinico Umberto I
-
Roma、イタリア、00128
- 積極的、募集していない
- Fondazione Policlinico Uni Campus Bio-Medico di Roma
-
Salerno、イタリア、84131
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S.
-
Torino、イタリア、10126
- 引きこもった
- Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini
-
Tricase、イタリア、73039
- 積極的、募集していない
- Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
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-
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Seville、スペイン、41009
- 積極的、募集していない
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Zamora、スペイン、49021
- 積極的、募集していない
- Hospital Provincial de Zamora
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Belgrade、セルビア、11000
- 積極的、募集していない
- Institute of Mental Health
-
Belgrade、セルビア、11000
- 積極的、募集していない
- Clinical Hosp Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
-
Belgrade、セルビア、11000
- 積極的、募集していない
- Clinical. Hospital Center Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11000
- 積極的、募集していない
- Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
-
Belgrade、セルビア、11000
- 募集
- University Clinic Centre of Serbia
-
Gornja Toponica、セルビア、18202
- 積極的、募集していない
- Special Hospital for Psychiatric Diseases
-
Kovin、セルビア、26220
- 終了しました
- Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Kovin
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 積極的、募集していない
- Janjic University Clinical Center Kragujevac
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 積極的、募集していない
- Jovanovic University Clinical Centre of Kragujevac
-
Kragujevac、セルビア、34000
- 積極的、募集していない
- University Clinical Center Kragujevac
-
Niš、セルビア、18000
- 積極的、募集していない
- University Clinical Center Nis
-
Novi Kneževac、セルビア、23330
- 引きこもった
- Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
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Sombor、セルビア、25000
- 引きこもった
- Gen. Hosp. Dr Radivoj Simonovic
-
Valjevo、セルビア、14000
- 引きこもった
- General Hospital Valjevo
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、656 91
- 積極的、募集していない
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň、チェコ、56501
- 積極的、募集していない
- NEUROHK s.r.o
-
Prague、チェコ、186 00
- 引きこもった
- INEP medical s.r.o
-
Prague、チェコ、100 00
- 積極的、募集していない
- CLINTRIAL s.r.o.
-
Prague、チェコ、160 00
- 引きこもった
- FORBELI s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
- 積極的、募集していない
- Vestra Clinics s.r.o.
-
-
Czech Republic
-
Kladno、Czech Republic、チェコ、27201
- 積極的、募集していない
- BRAIN-SOUL THERAPY s.r.o.
-
Prague、Czech Republic、チェコ、109 00
- 積極的、募集していない
- Ad71 S.R.O.
-
-
-
-
-
Antofagasta、チリ、1270244
- 募集
- Psicomed Estudios Medicos
-
Santiago、チリ、7560356
- 募集
- Especialidades Medicas L y S
-
Santiago、チリ、8330024
- 募集
- CIC de la Universidad Catolica CICUC
-
Santiago、チリ、7500710
- 募集
- Biomedica Research Group
-
-
-
-
-
Bron、フランス、69677
- 引きこもった
- Hopital Neurologique Bron
-
Colmar、フランス、68000
- 引きこもった
- Centre pour Personnes Âgées
-
Dijon、フランス、21000
- 積極的、募集していない
- Centre Memoire Ressources Recherche CMRR
-
Limoges、フランス、87042
- 積極的、募集していない
- CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
-
Lyon、フランス、69002
- 引きこもった
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Paris、フランス、75010
- 積極的、募集していない
- Hôpital Lariboisière
-
Paris、フランス、75013
- 積極的、募集していない
- Hopital BROCA
-
Rouen、フランス、76031
- 積極的、募集していない
- CHU Rouen-Hospital Charles Nicolle
-
Toulouse、フランス、31059
- 引きこもった
- Hopital Purpan
-
Toulouse、フランス、31059
- 積極的、募集していない
- Hôpital La Grave
-
Tours、フランス、37044
- 積極的、募集していない
- CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、545000
- 積極的、募集していない
- Hôpital de Brabois Adultes
-
-
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-
Brasília、ブラジル、70840-901
- 募集
- Hospital Universitario de Brasilia
-
Brasília、ブラジル、70200-730
- 募集
- L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda
-
Curitiba、ブラジル、81210-310
- 募集
- Inst. de Neurologia de Curitiba Hospital Ecoville
-
Curitiba、ブラジル、80240-280
- 募集
- TrialTech Tecnologia com Pesquisas em Medicamentos
-
Curitiba、ブラジル、80030-310
- 募集
- CECPAR Centro de Estudos Clinicos do Parana
-
Passo Fundo、ブラジル、99010-120
- 募集
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre、ブラジル、90035-001
- 募集
- Hospital Moinhos de Vento
-
Porto Alegre、ブラジル、90430-001
- 引きこもった
- Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
-
Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
- 募集
- Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
-
São Bernardo do Campo、ブラジル、09726-150
- 募集
- Facili-Centro Integrado de Psiquiatria
-
São Paulo、ブラジル、04024-002
- 募集
- Hospital Sao Paulo
-
São Paulo、ブラジル、01236-030
- 募集
- BR Trials-Ensaios Clinicos e Consultoria
-
São Paulo、ブラジル、05403-000
- 引きこもった
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP
-
São Paulo、ブラジル、04550-000
- 募集
- Santa Paula Hospital Clinical Research Center
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Santa Catarina
-
Joinville、Santa Catarina、ブラジル、89202-190
- 募集
- Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
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Cherven Bryag、ブルガリア、5980
- 積極的、募集していない
- ET Dr. Ivo Natsov - AIPSMC in Psychiatry
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Kardzhali、ブルガリア、6600
- 引きこもった
- Medical Center Lifemed
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Pazardzhik、ブルガリア、4400
- 積極的、募集していない
- DCC "Higia"
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Pleven、ブルガリア、5800
- 積極的、募集していない
- Medical center Medconsult Pleven OOD
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Plovdiv、ブルガリア、4004
- 引きこもった
- Medical center Spectar-Plovdic EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- 引きこもった
- UMHAT Sv. Georgi EAD
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Sofia、ブルガリア、1510
- 引きこもった
- Medical Center Hera EOOD
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Sofia、ブルガリア、1377
- 積極的、募集していない
- Mental Health Centre - Prof. N Shipkovenski EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1408
- 積極的、募集していない
- DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- 積極的、募集していない
- UMHAT "Alexandrovska" EAD
-
Sofia、ブルガリア、1431
- 積極的、募集していない
- UMHAT Alexandrovska EAD
-
Sofia、ブルガリア、1680
- 引きこもった
- Medical Center Intermedica
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Stara Zagora、ブルガリア、6003
- 引きこもった
- UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
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Coahuila、メキシコ、25000
- 募集
- Hospital Universitario Dr. Gonzalo Valdes Valdes
-
Estado de México、メキシコ、54055
- 募集
- Clinical Research Institute S.C
-
Mazatlán、メキシコ、82140
- 募集
- B&B Investigaciones Medicas SC
-
Mexico City、メキシコ、03100
- 募集
- Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
-
Mexico City、メキシコ、03100
- 募集
- Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
-
Nuevo León、メキシコ、64620
- 募集
- Centro Estudios Clínicos y Esp. Médicas SC CECEM
-
San Luis Potosí City、メキシコ、78213
- 募集
- BIND Investigaciones S.C.
-
Sinaloa、メキシコ、80020
- 募集
- Neurociencias Estudios Clinicos
-
Sinaloa、メキシコ、80230
- 募集
- Centro para el Des de la Med y de Asist Med Esp SC
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-
N.L
-
Monterrey、N.L、メキシコ、64310
- 募集
- Iecsi S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- 募集
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
-
-
-
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Kaohsiung City、台湾、80756
- 募集
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City、台湾
- 募集
- E-DA Hospital
-
New Taipei City、台湾、23561
- 引きこもった
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Tainan、台湾、704
- 引きこもった
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Incheon、韓国、21565
- 募集
- Gachon University Gil Medical Center
-
Incheon、韓国、22332
- 募集
- Inha University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、02841
- 募集
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、韓国、07061
- 募集
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul、韓国、04763
- 終了しました
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Seoul、韓国、05030
- 引きこもった
- Konkuk University Medical Center
-
Seoul、韓国、03312
- 終了しました
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
55年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
- Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
- Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
- Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
- Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
- Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
- MMSE score ≥6 and ≤24
- Psychotic symptoms for at least 2 months
- Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
- Has a designated study partner/caregiver
- Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
- Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable
Exclusion Criteria:
- Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
- Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
- Requires skilled nursing care
- Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
- Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
- Atrial fibrillation
- Symptomatic orthostatic hypotension
- Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
- Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening
Additional inclusion/exclusion criteria apply. Subjects will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ACP-204 30 mg
Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food |
ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A. |
|
実験的：ACP-204 60 mg
Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food |
ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A. |
|
プラセボコンパレーター：Placebo
Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food |
ACP-204 matching placebo |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions subscales (SAPS-H+D) total score change from baseline (Substudies 1, 2A, 2B)
時間枠：From baseline to Week 6
|
The SAPS-H+D subscales are a measure of two psychotic symptoms: hallucinations and delusions. The SAPS-H+D total score is the sum of the scores of the Hallucinations and Delusions subscales. The hallucinations domain score (SAPS-H) is the sum of the 7 hallucinations item scores, and the delusions domain core (SAPS-D) is the sum of the 13 delusions item scores. |
From baseline to Week 6
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Clinical Global Impression-Severity in the ADP context (CGI-S-ADP) score
時間枠：Baseline to Week 6
|
The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the subject's symptoms at the time of assessment using the Investigator's judgment and past experience with subjects who have the same disorder. The CGI-S-ADP scale is the CGI-S scale applied in the ADP context, in which hallucinations and delusions are the symptoms of interest. |
Baseline to Week 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2023年11月14日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月27日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2023年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年11月3日
最終確認日
最終確認日
2026年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ACP-204-006
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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