Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACP-204 bij volwassenen met psychose van de ziekte van Alzheimer

3 november 2026 bijgewerkt door: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Een masterprotocol voor drie onafhankelijke, naadloos inschrijvende, dubbelblinde, placebogecontroleerde werkzaamheids- en veiligheidsstudies van ACP-204 bij volwassenen met de ziekte van Alzheimer

This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP

  • Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first.
  • Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1.

All 3 substudies will be analyzed independently of each other.

Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1074

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70840-901
        • Werving
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Curitiba, Brazilië, 81210-310
        • Werving
        • Inst. de Neurologia de Curitiba Hospital Ecoville
      • Curitiba, Brazilië, 80240-280
        • Werving
        • TrialTech Tecnologia com Pesquisas em Medicamentos
      • Curitiba, Brazilië, 80030-310
        • Werving
        • CECPAR Centro de Estudos Clinicos do Parana
      • Passo Fundo, Brazilië, 99010-120
        • Werving
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-001
        • Werving
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-001
        • Ingetrokken
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22270-060
        • Werving
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brazilië, 09726-150
        • Werving
        • Facili-Centro Integrado de Psiquiatria
      • São Paulo, Brazilië, 04024-002
        • Werving
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brazilië, 01236-030
        • Werving
        • BR Trials-Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brazilië, 05403-000
        • Ingetrokken
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP
      • São Paulo, Brazilië, 04550-000
        • Werving
        • Santa Paula Hospital Clinical Research Center
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89202-190
        • Werving
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
  • Bulgarije
      • Cherven Bryag, Bulgarije, 5980
        • Actief, niet wervend
        • ET Dr. Ivo Natsov - AIPSMC in Psychiatry
      • Kardzhali, Bulgarije, 6600
        • Ingetrokken
        • Medical Center Lifemed
      • Pazardzhik, Bulgarije, 4400
        • Actief, niet wervend
        • DCC "Higia"
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Actief, niet wervend
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4004
        • Ingetrokken
        • Medical center Spectar-Plovdic EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Ingetrokken
        • UMHAT Sv. Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1510
        • Ingetrokken
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1377
        • Actief, niet wervend
        • Mental Health Centre - Prof. N Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1408
        • Actief, niet wervend
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Actief, niet wervend
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1431
        • Actief, niet wervend
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarije, 1680
        • Ingetrokken
        • Medical Center Intermedica
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Ingetrokken
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
  • Chili
      • Antofagasta, Chili, 1270244
        • Werving
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chili, 7560356
        • Werving
        • Especialidades Medicas L y S
      • Santiago, Chili, 8330024
        • Werving
        • CIC de la Universidad Catolica CICUC
      • Santiago, Chili, 7500710
        • Werving
        • Biomedica Research Group
  • Frankrijk
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Ingetrokken
        • Hopital Neurologique Bron
      • Colmar, Frankrijk, 68000
        • Ingetrokken
        • Centre pour Personnes Âgées
      • Dijon, Frankrijk, 21000
        • Actief, niet wervend
        • Centre Memoire Ressources Recherche CMRR
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • Actief, niet wervend
        • CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankrijk, 69002
        • Ingetrokken
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Actief, niet wervend
        • Hopital BROCA
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Actief, niet wervend
        • CHU Rouen-Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Ingetrokken
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital La Grave
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Actief, niet wervend
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 545000
        • Actief, niet wervend
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italië
      • Brescia, Italië, 25123
        • Actief, niet wervend
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Actief, niet wervend
        • Neurologia-Fondazione Instituto G. Giglio
      • Isernia, Italië, 86077
        • Ingetrokken
        • IRCCS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Milan, Italië, 20132
        • Ingetrokken
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italië, 00168
        • Actief, niet wervend
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italië, 00185
        • Ingetrokken
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italië, 00128
        • Actief, niet wervend
        • Fondazione Policlinico Uni Campus Bio-Medico di Roma
      • Salerno, Italië, 84131
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S.
      • Torino, Italië, 10126
        • Ingetrokken
        • Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini
      • Tricase, Italië, 73039
        • Actief, niet wervend
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
  • Mexico
      • Coahuila, Mexico, 25000
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Gonzalo Valdes Valdes
      • Estado de México, Mexico, 54055
        • Werving
        • Clinical Research Institute S.C
      • Mazatlán, Mexico, 82140
        • Werving
        • B&B Investigaciones Medicas SC
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
      • Mexico City, Mexico, 03100
        • Werving
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Nuevo León, Mexico, 64620
        • Werving
        • Centro Estudios Clínicos y Esp. Médicas SC CECEM
      • San Luis Potosí City, Mexico, 78213
        • Werving
        • BIND Investigaciones S.C.
      • Sinaloa, Mexico, 80020
        • Werving
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Sinaloa, Mexico, 80230
        • Werving
        • Centro para el Des de la Med y de Asist Med Esp SC
    • N.L
      • Monterrey, N.L, Mexico, 64310
        • Werving
        • Iecsi S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Werving
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Actief, niet wervend
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Actief, niet wervend
        • Clinical Hosp Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Actief, niet wervend
        • Clinical. Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Actief, niet wervend
        • Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
      • Belgrade, Servië, 11000
        • Werving
        • University Clinic Centre of Serbia
      • Gornja Toponica, Servië, 18202
        • Actief, niet wervend
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kovin, Servië, 26220
        • Beëindigd
        • Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Actief, niet wervend
        • Janjic University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Actief, niet wervend
        • Jovanovic University Clinical Centre of Kragujevac
      • Kragujevac, Servië, 34000
        • Actief, niet wervend
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Servië, 18000
        • Actief, niet wervend
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Kneževac, Servië, 23330
        • Ingetrokken
        • Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Sombor, Servië, 25000
        • Ingetrokken
        • Gen. Hosp. Dr Radivoj Simonovic
      • Valjevo, Servië, 14000
        • Ingetrokken
        • General Hospital Valjevo
  • Spanje
      • Seville, Spanje, 41009
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zamora, Spanje, 49021
        • Actief, niet wervend
        • Hospital Provincial de Zamora
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Werving
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Werving
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Ingetrokken
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Ingetrokken
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 91
        • Actief, niet wervend
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tsjechië, 56501
        • Actief, niet wervend
        • NEUROHK s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 186 00
        • Ingetrokken
        • INEP medical s.r.o
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Actief, niet wervend
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • Ingetrokken
        • FORBELI s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Actief, niet wervend
        • Vestra Clinics s.r.o.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tsjechië, 27201
        • Actief, niet wervend
        • BRAIN-SOUL THERAPY s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tsjechië, 109 00
        • Actief, niet wervend
        • Ad71 S.R.O.
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Verenigde Staten, 85224
        • Ingetrokken
        • Chandler Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
        • Werving
        • Clinical Endpoint LLC
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
        • Ingetrokken
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
        • Werving
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
        • Werving
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • Beëindigd
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105-3264
        • Werving
        • Havana Research Institute LLC
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91106
        • Werving
        • Quantum Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Werving
        • Humanity Clinical Research Corp
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • Werving
        • Arrow Clinical Trials
      • Doral, Florida, Verenigde Staten, 33178
        • Werving
        • First Excellent Research Group
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Werving
        • Reliable Clinical Research LLC.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33122
        • Werving
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Werving
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33165
        • Werving
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Werving
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Ingetrokken
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • ABBA Medical Group LLC
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Werving
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33056
        • Werving
        • New Med Research
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32807
        • Werving
        • Combined Research Orlando Phase I IV
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Ingetrokken
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • Werving
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Werving
        • Agile Clinical Research Trials LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Verenigde Staten, 60123
        • Ingetrokken
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Werving
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
        • Werving
        • CBH Health LLC, dba CenExcel Gaithersburg
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
        • Ingetrokken
        • Khan Revive Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • Werving
        • Tekton Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Ingetrokken
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
        • Werving
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Verenigde Staten, 14226
        • Ingetrokken
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Ingetrokken
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • Werving
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10466
        • Ingetrokken
        • Regional Neurological Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Ingetrokken
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Centerville, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Ingetrokken
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • NDx Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19001
        • Werving
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
        • Werving
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • Werving
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Werving
        • Prolato Clinical Research Center-Patton
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77089
        • Werving
        • Steven South Goldstein MD and Associates
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • Beëindigd
        • University of Texas Health Science Center
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Werving
        • World Research Link
      • Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
        • Ingetrokken
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Ingetrokken
        • Tranquil Clinical Research
  • Zuid -Korea
      • Incheon, Zuid -Korea, 21565
        • Werving
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Zuid -Korea, 22332
        • Werving
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Werving
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07061
        • Werving
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 04763
        • Beëindigd
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05030
        • Ingetrokken
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03312
        • Beëindigd
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
  • Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
  • Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
  • Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
  • Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
  • Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
  • MMSE score ≥6 and ≤24
  • Psychotic symptoms for at least 2 months
  • Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
  • Has a designated study partner/caregiver
  • Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
  • Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
  • Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
  • Requires skilled nursing care
  • Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
  • Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
  • Atrial fibrillation
  • Symptomatic orthostatic hypotension
  • Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
  • Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Subjects will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: ACP-204 30 mg

Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food
Geneesmiddel: ACP-204

ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A.
Experimenteel: ACP-204 60 mg

Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food
Geneesmiddel: ACP-204

ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A.
Placebo-vergelijker: Placebo

Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food
Geneesmiddel: Placebo

ACP-204 matching placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions subscales (SAPS-H+D) total score change from baseline (Substudies 1, 2A, 2B)
Tijdsspanne: From baseline to Week 6

The SAPS-H+D subscales are a measure of two psychotic symptoms: hallucinations and delusions. The SAPS-H+D total score is the sum of the scores of the Hallucinations and Delusions subscales. The hallucinations domain score (SAPS-H) is the sum of the 7 hallucinations item scores, and the delusions domain core (SAPS-D) is the sum of the 13 delusions item scores.
From baseline to Week 6

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Clinical Global Impression-Severity in the ADP context (CGI-S-ADP) score
Tijdsspanne: Baseline to Week 6

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the subject's symptoms at the time of assessment using the Investigator's judgment and past experience with subjects who have the same disorder. The CGI-S-ADP scale is the CGI-S scale applied in the ADP context, in which hallucinations and delusions are the symptoms of interest.
Baseline to Week 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 november 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 november 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • ACP-204-006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen