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ACP-204 bei Erwachsenen mit Alzheimer-Psychose

3. November 2026 aktualisiert von: ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Ein Masterprotokoll für drei unabhängige, nahtlos rekrutierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von ACP-204 bei Erwachsenen mit Alzheimer-Psychose

This is a master protocol for 3 independent, seamlessly enrolling, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group studies in patients with ADP

  • Substudy 1 (Phase 2) will evaluate efficacy and dose response of ACP-204 30 and 60 mg vs placebo. This substudy will be initiated first.
  • Substudies 2A and 2B (both: Phase 3) will be confirmatory studies of either both doses (ACP-204 30 and 60 mg, respectively) or a single dose from Part 1 vs placebo. Substudies 2A and 2B will be performed independently of each other and will commence after enrollment of Part 1.

All 3 substudies will be analyzed independently of each other.

Each substudy individually will consist of a screening period (up to 49 days); a double-blind treatment period (6 weeks); a safety follow-up period (30 days) for patients not rolling over into an open-label extension study; and vital status follow-up (for patients who terminated their substudy early).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1074

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70840-901
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Brasilia
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • L2IP - Instituto de Pesquisas Clínicas Ltda
      • Curitiba, Brasilien, 81210-310
        • Rekrutierung
        • Inst. de Neurologia de Curitiba Hospital Ecoville
      • Curitiba, Brasilien, 80240-280
        • Rekrutierung
        • TrialTech Tecnologia com Pesquisas em Medicamentos
      • Curitiba, Brasilien, 80030-310
        • Rekrutierung
        • CECPAR Centro de Estudos Clinicos do Parana
      • Passo Fundo, Brasilien, 99010-120
        • Rekrutierung
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-001
        • Zurückgezogen
        • Nucleo de Pesquisa Clínica do Rio Grande do Sul
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22270-060
        • Rekrutierung
        • Ruschel Medicina e Pesquisa Clínica
      • São Bernardo do Campo, Brasilien, 09726-150
        • Rekrutierung
        • Facili-Centro Integrado de Psiquiatria
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Rekrutierung
        • Hospital Sao Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrutierung
        • BR Trials-Ensaios Clinicos e Consultoria
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Zurückgezogen
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina USP
      • São Paulo, Brasilien, 04550-000
        • Rekrutierung
        • Santa Paula Hospital Clinical Research Center
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89202-190
        • Rekrutierung
        • Clinica Neurologica e Neurocirurgica de Joinville
  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ET Dr. Ivo Natsov - AIPSMC in Psychiatry
      • Kardzhali, Bulgarien, 6600
        • Zurückgezogen
        • Medical Center Lifemed
      • Pazardzhik, Bulgarien, 4400
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DCC "Higia"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Zurückgezogen
        • Medical center Spectar-Plovdic EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Zurückgezogen
        • UMHAT Sv. Georgi EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Zurückgezogen
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1377
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Mental Health Centre - Prof. N Shipkovenski EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • DCC St. Vrach and St. St. Kuzma and Damian OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT "Alexandrovska" EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • UMHAT Alexandrovska EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Zurückgezogen
        • Medical Center Intermedica
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Zurückgezogen
        • UMHAT Prof. Dr. St. Kirkovich AD
  • Chile
      • Antofagasta, Chile, 1270244
        • Rekrutierung
        • Psicomed Estudios Medicos
      • Santiago, Chile, 7560356
        • Rekrutierung
        • Especialidades Medicas L y S
      • Santiago, Chile, 8330024
        • Rekrutierung
        • CIC de la Universidad Catolica CICUC
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Rekrutierung
        • Biomedica Research Group
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69677
        • Zurückgezogen
        • Hopital Neurologique Bron
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Zurückgezogen
        • Centre pour Personnes Âgées
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Centre Memoire Ressources Recherche CMRR
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU de Limoges-Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Zurückgezogen
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital Lariboisière
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital BROCA
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHU Rouen-Hospital Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Zurückgezogen
        • Hopital Purpan
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital La Grave
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CHRU de Tours- Hopital Bretonneau
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankreich, 545000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hôpital de Brabois Adultes
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Neurologia-Fondazione Instituto G. Giglio
      • Isernia, Italien, 86077
        • Zurückgezogen
        • IRCCS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
      • Milan, Italien, 20132
        • Zurückgezogen
        • Ospedale San Raffaele
      • Roma, Italien, 00168
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00185
        • Zurückgezogen
        • AOU Policlinico Umberto I
      • Roma, Italien, 00128
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondazione Policlinico Uni Campus Bio-Medico di Roma
      • Salerno, Italien, 84131
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S.
      • Torino, Italien, 10126
        • Zurückgezogen
        • Dipartimento di Neuroscienze Rita Levi Montalcini
      • Tricase, Italien, 73039
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Azienda Ospedaliera Card. G. Panico
  • Mexiko
      • Coahuila, Mexiko, 25000
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Gonzalo Valdes Valdes
      • Estado de México, Mexiko, 54055
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute S.C
      • Mazatlán, Mexiko, 82140
        • Rekrutierung
        • B&B Investigaciones Medicas SC
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A de C.V
      • Mexico City, Mexiko, 03100
        • Rekrutierung
        • Health Pharma Professional Research S.A. de C.V.
      • Nuevo León, Mexiko, 64620
        • Rekrutierung
        • Centro Estudios Clínicos y Esp. Médicas SC CECEM
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78213
        • Rekrutierung
        • BIND Investigaciones S.C.
      • Sinaloa, Mexiko, 80020
        • Rekrutierung
        • Neurociencias Estudios Clinicos
      • Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Rekrutierung
        • Centro para el Des de la Med y de Asist Med Esp SC
    • N.L
      • Monterrey, N.L, Mexiko, 64310
        • Rekrutierung
        • Iecsi S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Mental Health
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical Hosp Center Dr Dragisa Misovic Dedinje
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Clinical. Hospital Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Special Hospital for Cerebrovascular Disease Sveti Sava
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Rekrutierung
        • University Clinic Centre of Serbia
      • Gornja Toponica, Serbien, 18202
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Special Hospital for Psychiatric Diseases
      • Kovin, Serbien, 26220
        • Beendet
        • Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Kovin
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Janjic University Clinical Center Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jovanovic University Clinical Centre of Kragujevac
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • University Clinical Center Nis
      • Novi Kneževac, Serbien, 23330
        • Zurückgezogen
        • Spl. Hosp. for Psychiatric Diseases Sveti Vracevi
      • Sombor, Serbien, 25000
        • Zurückgezogen
        • Gen. Hosp. Dr Radivoj Simonovic
      • Valjevo, Serbien, 14000
        • Zurückgezogen
        • General Hospital Valjevo
  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41009
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Zamora, Spanien, 49021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Provincial de Zamora
  • Südkorea
      • Incheon, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, Südkorea, 22332
        • Rekrutierung
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Südkorea, 07061
        • Rekrutierung
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Beendet
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, Südkorea, 05030
        • Zurückgezogen
        • Konkuk University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • Beendet
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 80756
        • Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Rekrutierung
        • E-DA Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Zurückgezogen
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Zurückgezogen
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 91
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tschechien, 56501
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • NEUROHK s.r.o
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Zurückgezogen
        • INEP medical s.r.o
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • CLINTRIAL s.r.o.
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Zurückgezogen
        • FORBELI s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Vestra Clinics s.r.o.
    • Czech Republic
      • Kladno, Czech Republic, Tschechien, 27201
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • BRAIN-SOUL THERAPY s.r.o.
      • Prague, Czech Republic, Tschechien, 109 00
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Ad71 S.R.O.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Zurückgezogen
        • Chandler Clinical Trials
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Rekrutierung
        • Clinical Endpoint LLC
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Zurückgezogen
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
        • Rekrutierung
        • ATP Clinical Research
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Rekrutierung
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • Beendet
        • National Institute of Clinical Research
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105-3264
        • Rekrutierung
        • Havana Research Institute LLC
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91106
        • Rekrutierung
        • Quantum Clinical Research, Inc.
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Rekrutierung
        • Humanity Clinical Research Corp
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Rekrutierung
        • Arrow Clinical Trials
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33178
        • Rekrutierung
        • First Excellent Research Group
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • New Life Medical Research Center Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Rekrutierung
        • Reliable Clinical Research LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Zurückgezogen
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Rekrutierung
        • Premier Clinical Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • MediClear Medical & Research Center, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Rekrutierung
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33165
        • Rekrutierung
        • Future Care Solution, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Verus Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Rekrutierung
        • Advanced Clinical Research Network, Corp
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Zurückgezogen
        • Central Miami Medical Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Rekrutierung
        • ABBA Medical Group LLC
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Rekrutierung
        • Quantum Clinical Trials
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33056
        • Rekrutierung
        • New Med Research
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Floridian Neuroscience Institutue
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Rekrutierung
        • Combined Research Orlando Phase I IV
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Zurückgezogen
        • Psych Me Medical Research Inc
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Neuroscience Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Rekrutierung
        • Agile Clinical Research Trials LLC
    • Illinois
      • Elgin, Illinois, Vereinigte Staaten, 60123
        • Zurückgezogen
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • Rekrutierung
        • Grace Research, LLC
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • Rekrutierung
        • CBH Health LLC, dba CenExcel Gaithersburg
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Zurückgezogen
        • Khan Revive Research Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Zurückgezogen
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Rekrutierung
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Zurückgezogen
        • Dent Neurologic Institute
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Zurückgezogen
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Rekrutierung
        • SUNY Upstate Medical University
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
        • Zurückgezogen
        • Regional Neurological Associates
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Zurückgezogen
        • Insight Clinical Trials LLC
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Zurückgezogen
        • Valley Medical Research
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Rekrutierung
        • NDx Clinical Research Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • Rekrutierung
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Rekrutierung
        • Clinical Trial Network LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Kaleidoscope Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Rekrutierung
        • Prolato Clinical Research Center-Patton
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
        • Rekrutierung
        • Steven South Goldstein MD and Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • Beendet
        • University of Texas Health Science Center
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Rekrutierung
        • World Research Link
      • Stafford, Texas, Vereinigte Staaten, 77477
        • Zurückgezogen
        • R & H Clinical Research Inc.
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Zurückgezogen
        • Tranquil Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Is male or female and ≥55 and ≤95 years of age living in the community or in an institutionalized setting
  • Meets clinical criteria for possible or probable AD based on the 2011 National Institute on Aging-Alzheimer Association (NIA-AA) criteria
  • Meets the revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder established by the International Psychogeriatrics Association (IPA)
  • Has either blood-based biomarker or documented evidence (e.g. positron emission tomography, cerebrospinal fluid biomarker) indicating amyloid plaque deposition and neuropathologic change consistent with AD
  • Has a prior magnetic resonance imaging or computed tomography scan of the brain that is consistent with the diagnosis of AD
  • Meets revised criteria for psychosis in major or mild neurocognitive disorder as per International Psychogeriatrics Association
  • MMSE score ≥6 and ≤24
  • Psychotic symptoms for at least 2 months
  • Lives in a stable place of residence and there are no plans to change living arrangements
  • Has a designated study partner/caregiver
  • Able to complete all study visits with a study partner/caregiver
  • Must be on a stable dose of cholinesterase inhibitor or memantine, if applicable

Exclusion Criteria:

  • Requires treatment with a medication prohibited by the protocol
  • Is in hospice and receiving end-of-life palliative care, or has become bedridden
  • Requires skilled nursing care
  • Psychotic symptoms that are primarily attributable to delirium, substance abuse, or a medical or psychiatric condition other than dementia
  • Known history of cerebral amyloid angiopathy, epilepsy, central nervous system neoplasm, or unexplained syncope
  • Atrial fibrillation
  • Symptomatic orthostatic hypotension
  • Protocol-defined exclusionary clinical laboratory findings
  • Treatment with anti-tau therapy or donanemab within 2 months prior to Screening

Additional inclusion/exclusion criteria apply. Subjects will be evaluated at screening to ensure that all criteria for study participation are met.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ACP-204 30 mg

Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food
Arzneimittel: ACP-204

ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A.
Experimental: ACP-204 60 mg

Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food
Arzneimittel: ACP-204

ACP-204 is a potent and selective antagonist/inverse agonist of 5-hydroxytryptamine (serotonin) receptor subtype 2A.
Placebo-Komparator: Placebo

Administration once daily at approximately the same time of day, with or without food
Arzneimittel: Placebo

ACP-204 matching placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Scale for the Assessment of Positive Symptoms-Hallucinations and Delusions subscales (SAPS-H+D) total score change from baseline (Substudies 1, 2A, 2B)
Zeitfenster: From baseline to Week 6

The SAPS-H+D subscales are a measure of two psychotic symptoms: hallucinations and delusions. The SAPS-H+D total score is the sum of the scores of the Hallucinations and Delusions subscales. The hallucinations domain score (SAPS-H) is the sum of the 7 hallucinations item scores, and the delusions domain core (SAPS-D) is the sum of the 13 delusions item scores.
From baseline to Week 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impression-Severity in the ADP context (CGI-S-ADP) score
Zeitfenster: Baseline to Week 6

The CGI-S scale is a clinician-rated, 7-point scale that is designed to rate the severity of the subject's symptoms at the time of assessment using the Investigator's judgment and past experience with subjects who have the same disorder. The CGI-S-ADP scale is the CGI-S scale applied in the ADP context, in which hallucinations and delusions are the symptoms of interest.
Baseline to Week 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ACADIA Pharmaceuticals Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACP-204-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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