帝王切開における脊椎麻酔後の低血圧の予防における術前経口ミドドリンと術中静脈内ノルエピネフリン:前向き二重盲検ランダム化臨床試験
脊椎麻酔などの神経軸遮断は、薬理学的交感神経切除術により重度の低血圧を引き起こす可能性があり、その結果、患者に有害な結果が生じる可能性があります。この脊椎麻酔による低血圧の予防が最も重要です。低血圧を予防するために現在使用されている技術には、静脈内水分補給、交感神経刺激薬、ポジショニングや脚の圧迫などの物理的方法。
ミドドリンは経口活性型αアドレナリン作動薬であり、起立性低血圧や他の臨床症状や薬物療法に続発する低血圧の患者の臨床管理に使用されます。 ミドドリンは経口投与後ほぼ完全に吸収され、酵素加水分解を受けて薬理学的に活性な代謝産物である脱グリミドドリンが形成され、血管内にあるα1受容体の刺激を通じて静脈および動脈の血管収縮を引き起こします。ただし、ミドドリンは悪寒などのいくつかの副作用を引き起こす可能性があります。しびれ、うずき、感覚異常、多尿、排尿困難、頭痛。
一方、ノルエピネフリンは、主にα1受容体を刺激して末梢血管収縮を引き起こし、血圧を上昇させる血管収縮薬です。 また、β1 受容体アゴニスト活性もあり、高用量で心臓に正の変力作用をもたらします。 ノルエピネフリンは、頭痛、かすみ目、胸痛、神経過敏、徐脈または頻脈などの副作用を引き起こす可能性もあります。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Andrew R Khalafallah, Resident
- 電話番号:01284160711
- メール:andrewramsis@med.sohag.edu.eg
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- この研究には、各グループ45人(18~35歳)の成人女性患者90人が含まれる。
- ASA 身体状態クラス I およびクラス II の患者。
- 脊椎麻酔下で予定帝王切開が予定されている患者。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 脊椎麻酔に対する禁忌。
- ミドドリンまたはノルエピネフリンに対するアレルギーが知られている患者。
- 既存の心血管疾患または脳血管疾患のある患者。
- 糖尿病患者。
- 精神疾患を患っている患者、または精神科の治療を受けている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループA
ノルエピネフリンを0.05μg/kgでボーラス投与し、その後0.05μg/kg.分の速度でノルエピネフリンを注入します。
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脊椎麻酔後、脊髄低血圧後を防ぐために、ノルエピネフリンをボーラスとして 0.05 μg/kg で静脈内注射し、続いて 0.05 μg/kg.min の速度でノルエピネフリンを注入します。
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アクティブコンパレータ:グループB
脊椎麻酔の1時間前にミドドリン10mg錠を投与されます。
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脊椎麻酔後の低血圧を防ぐため、脊椎麻酔の1時間前にミドドリン10mg錠を服用
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脊椎麻酔後の低血圧の発生率
時間枠:脊椎麻酔導入後60分以内
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平均動脈血圧のベースライン測定値の20%を超える低下
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脊椎麻酔導入後60分以内
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術中のエフェドリン摂取
時間枠:脊椎麻酔導入後60分以内
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脊髄性低血圧後を制御するためにエフェドリンを静脈内注射
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脊椎麻酔導入後60分以内
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脊椎麻酔後の徐脈の発生率
時間枠:脊椎麻酔導入後60分以内
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心拍数の減少が毎分 50 拍未満
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脊椎麻酔導入後60分以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- Soh-Med-23-12-01MS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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