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Midodrina orale preoperatoria rispetto alla noradrenalina endovenosa intraoperatoria nella prevenzione dell'ipotensione post-anestesia spinale nel taglio cesareo: uno studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco

10 gennaio 2024 aggiornato da: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

Il blocco neuroassiale come l'anestesia spinale può causare grave ipotensione dovuta alla simpaticectomia farmacologica con conseguenti potenziali conseguenze deleterie per il paziente. La prevenzione di questa ipotensione indotta dall'anestesia spinale è della massima importanza. Le tecniche attualmente in uso per prevenire l'ipotensione includono la preidratazione di liquidi per via endovenosa, farmaci simpaticomimetici, e metodi fisici come il posizionamento e la compressione delle gambe.

Midodrine è un agonista α-adrenergico attivo per via orale, utilizzato nella gestione clinica di pazienti con ipotensione ortostatica o ipotensione secondaria ad altre condizioni cliniche o terapie farmacologiche. La midodrina viene quasi completamente assorbita dopo somministrazione orale e subisce idrolisi enzimatica per formare il suo metabolita farmacologicamente attivo, glimidodrina, provoca vasocostrizione venosa e arteriosa attraverso la stimolazione dei recettori α1 situati nel sistema vascolare. Tuttavia, la midodrina può causare diversi effetti collaterali come brividi, brividi. intorpidimento, formicolio, parestesia, poliuria, disuria e mal di testa.

D'altra parte, la norepinefrina è un vasocostrittore che stimola prevalentemente i recettori α1 per causare vasocostrizione periferica e aumentare la pressione sanguigna. Ha anche una certa attività agonista dei recettori β1 che si traduce in un effetto inotropo positivo sul cuore a dosi più elevate. La norepinefrina può anche causare effetti collaterali come mal di testa, visione offuscata, dolore toracico, nervosismo, bradicardia o tachicardia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Lo studio includerà 90 pazienti adulte di sesso femminile, 45 in ciascun gruppo (tra i 18 e i 35 anni).
  2. pazienti di stato fisico ASA di classe I e di classe II.
  3. pazienti programmati per taglio cesareo elettivo in anestesia spinale.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto del paziente.
  2. Controindicazione all'anestesia spinale.
  3. Pazienti allergici noti alla midodrina o alla norepinefrina.
  4. Pazienti con malattie cardiovascolari o cerebrovascolari preesistenti.
  5. Pazienti con diabete mellito.
  6. Pazienti con malattie psichiatriche o in trattamento psichiatrico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo A
riceveranno un bolo di norepinefrina a 0,05 μg/kg, seguito da un'infusione di norepinefrina a una velocità di 0,05 μg/kg.min
dopo l'anestesia spinale, la norepinefrina verrà iniettata per via endovenosa come bolo a 0,05 μg/kg, seguita da un'infusione di norepinefrina a una velocità di 0,05 μg/kg/min per prevenire l'ipotensione post spinale
Comparatore attivo: Gruppo B
riceveranno compresse da 10 mg di midodrine 1 ora prima dell'anestesia spinale.
Compresse da 10 mg di midodrine 1 ora prima dell'anestesia spinale per prevenire l'ipotensione post-anestesia spinale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'ipotensione post-anestesia spinale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
diminuzione della pressione arteriosa media superiore al 20% del valore basale
entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo intraoperatorio di efedrina
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
dose di efedrina iniettata per via endovenosa per controllare l'ipotensione post spinale
entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
Incidenza della bradicardia post-anestesia spinale
Lasso di tempo: entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale
diminuzione della frequenza cardiaca inferiore a 50 battiti al minuto
entro 60 minuti dall'induzione dell'anestesia spinale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Soh-Med-23-12-01MS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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