Präoperatives orales Midodrin versus intraoperatives intravenöses Noradrenalin zur Vorbeugung von postspinaler Anästhesie-Hypotonie im Kaiserschnitt: Eine prospektive doppelblinde, randomisierte klinische Studie
Eine neuroaxiale Blockade wie eine Spinalanästhesie kann aufgrund einer pharmakologischen Sympathektomie zu einer schweren Hypotonie führen, die möglicherweise schädliche Folgen für den Patienten hat. Die Vorbeugung dieser durch die Spinalanästhesie verursachten Hypotonie ist von größter Bedeutung. Zu den Techniken, die derzeit zur Vorbeugung einer Hypotonie eingesetzt werden, gehören die intravenöse Flüssigkeitsvorhydrierung, sympathomimetische Medikamente, und physikalische Methoden wie Positionierung und Beinkompression.
Midodrin ist ein oral wirksamer α-adrenerger Agonist, der bei der klinischen Behandlung von Patienten mit orthostatischer Hypotonie oder Hypotonie als Folge anderer klinischer Erkrankungen oder medikamentöser Therapien eingesetzt wird. Midodrin wird nach oraler Verabreichung fast vollständig resorbiert und unterliegt einer enzymatischen Hydrolyse, um seinen pharmakologisch aktiven Metaboliten De-Glymidodrin zu bilden. Es verursacht eine venöse und arterielle Vasokonstriktion durch Stimulation der im Gefäßsystem befindlichen α1-Rezeptoren. Midodrin kann jedoch verschiedene Nebenwirkungen wie Schüttelfrost verursachen. Taubheitsgefühl, Kribbeln, Parästhesien, Polyurie, Dysurie und Kopfschmerzen.
Andererseits ist Noradrenalin ein Vasokonstriktor, der vorwiegend α1-Rezeptoren stimuliert, um eine periphere Vasokonstriktion zu verursachen und den Blutdruck zu erhöhen. Es hat auch eine gewisse β1-Rezeptor-Agonistenaktivität, die bei höheren Dosen zu einer positiv inotropen Wirkung auf das Herz führt. Noradrenalin kann auch Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen, Brustschmerzen, Nervosität, Bradykardie oder Tachykardie verursachen.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Andrew R Khalafallah, Resident
- Telefonnummer: 01284160711
- E-Mail: andrewramsis@med.sohag.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- An der Studie werden 90 erwachsene Patientinnen teilnehmen, 45 in jeder Gruppe (zwischen 18 und 35 Jahren).
- Patienten mit ASA-Status der Klassen I und II.
- Patienten, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Patienten.
- Kontraindikation für eine Spinalanästhesie.
- Patienten mit bekannter Allergie gegen Midodrin oder Noradrenalin.
- Patienten mit bereits bestehenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen.
- Patienten mit Diabetes mellitus.
- Patienten mit psychiatrischer Erkrankung oder in psychiatrischer Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe A
erhält einen Noradrenalin-Bolus mit 0,05 μg/kg, gefolgt von einer Noradrenalin-Infusion mit einer Geschwindigkeit von 0,05 μg/kg.min
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Nach der Spinalanästhesie wird Noradrenalin intravenös als Bolus mit 0,05 μg/kg injiziert, gefolgt von einer Noradrenalininfusion mit einer Rate von 0,05 μg/kg.min, um eine postspinale Hypotonie zu verhindern
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Aktiver Komparator: Gruppe B
erhält 1 Stunde vor der Spinalanästhesie 10 mg Tabletten Midodrin.
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10-mg-Tabletten Midodrin 1 Stunde vor der Spinalanästhesie, um einer Hypotonie nach der Spinalanästhesie vorzubeugen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Hypotonie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Senkung des mittleren arteriellen Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswerts
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innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intraoperativer Ephedrinkonsum
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Ephedrin-Dosis wird intravenös injiziert, um die postspinale Hypotonie zu kontrollieren
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innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
|
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Inzidenz von Bradykardie nach Spinalanästhesie
Zeitfenster: innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Senkung der Herzfrequenz um weniger als 50 Schläge pro Minute
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innerhalb von 60 Minuten nach Einleitung der Spinalanästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- McCrae AF, Wildsmith JA. Prevention and treatment of hypotension during central neural block. Br J Anaesth. 1993 Jun;70(6):672-80. doi: 10.1093/bja/70.6.672.
- Alseoudy MM, Nasr MO, Abdelsalam TA. Efficacy of Preoperative Oral Midodrine in Preventing Hypotension After Spinal Anesthesia in Young Adults: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2022 Nov 1;135(5):1089-1096. doi: 10.1213/ANE.0000000000006173. Epub 2022 Aug 10.
- Quaglia MG, Farina A, Palmery M, Desideri N, Donati E, Bossu E, Strano S. Chiral investigation of midodrine, a long-acting alpha-adrenergic stimulating agent. Chirality. 2004 Jul;16(6):356-62. doi: 10.1002/chir.20041.
- Gutman LB, Wilson BJ. The Role of Midodrine for Hypotension Outside of the Intensive Care Unit. J Popul Ther Clin Pharmacol. 2017 Aug 23;24(3):e45-e50. doi: 10.22374/1710-6222.24.3.4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypotonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Sympathomimetika
- Vasokonstriktorische Mittel
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptor-Agonisten
- Noradrenalin
- Midodrin
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-23-12-01MS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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