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Midodrina oral pré-operatória versus norepinefrina intravenosa intraoperatória na prevenção da hipotensão pós-anestesia raquidiana em cesariana: um ensaio clínico prospectivo duplo-cego randomizado

10 de janeiro de 2024 atualizado por: Andrew Ramsis Khalafallah, Sohag University

O bloqueio neuroaxial, como a raquianestesia, pode causar hipotensão grave devido à simpatectomia farmacológica, resultando em possíveis consequências deletérias para o paciente. A prevenção dessa hipotensão induzida pela raquianestesia é de extrema importância. As técnicas atualmente em uso para prevenir a hipotensão incluem pré-hidratação com fluidos intravenosos, medicamentos simpaticomiméticos, e métodos físicos, como posicionamento e compressão das pernas.

Midodrina é um agonista α-adrenérgico oralmente ativo, usado no manejo clínico de pacientes com hipotensão ortostática ou hipotensão secundária a outras condições clínicas ou terapias medicamentosas. A midodrina é quase completamente absorvida após administração oral e sofre hidrólise enzimática para formar seu metabólito farmacologicamente ativo, a desglimidodrina, causa vasoconstrição venosa e arterial através da estimulação dos receptores α1 localizados na vasculatura. No entanto, a midodrina pode causar vários efeitos colaterais como calafrios, dormência, formigamento, parestesia, poliúria, disúria e dor de cabeça.

Por outro lado, a norepinefrina é um vasoconstritor que estimula predominantemente os receptores α1 para causar vasoconstrição periférica e aumentar a pressão arterial. Também possui alguma atividade agonista do receptor β1 que resulta em um efeito inotrópico positivo no coração em doses mais altas. A norepinefrina também pode causar efeitos colaterais como dor de cabeça, visão turva, dor no peito, nervosismo, bradicardia ou taquicardia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O estudo incluirá 90 pacientes adultas do sexo feminino, 45 em cada grupo (entre 18 e 35 anos).
  2. pacientes com estado físico ASA classe I e classe II.
  3. pacientes agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia.

Critério de exclusão:

  1. Recusa do paciente.
  2. Contra-indicação à raquianestesia.
  3. Pacientes sabidamente alérgicos a Midodrina ou Norepinefrina.
  4. Pacientes com doença cardiovascular ou cerebrovascular preexistente.
  5. Pacientes com diabetes mellitus.
  6. Pacientes com doenças psiquiátricas ou em tratamento psiquiátrico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo A
receberá um bolus de noradrenalina a 0,05 μg/kg, seguido de infusão de noradrenalina a uma taxa de 0,05 μg/kg.min
após raquianestesia, a noradrenalina será injetada por via intravenosa em bolus a 0,05 μg/kg, seguida de infusão de noradrenalina a uma taxa de 0,05 μg/kg.min para prevenir hipotensão pós-espinhal
Comparador Ativo: Grupo B
receberá comprimidos de 10 mg de midodrina 1 hora antes da raquianestesia.
Comprimidos de 10 mg de midodrina 1 hora antes da raquianestesia para prevenir hipotensão pós-raquianestesia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de hipotensão pós-raquianestesia
Prazo: dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
diminuição da pressão arterial média em mais de 20% da leitura basal
dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo intraoperatório de efedrina
Prazo: dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
dose de efedrina injetada por via intravenosa para controlar hipotensão pós-espinhal
dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
Incidência de bradicardia pós-raquianestesia
Prazo: dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia
diminuição da frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto
dentro de 60 minutos após a indução da raquianestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

19 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Soh-Med-23-12-01MS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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