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胆道閉鎖症に対するロボット支援修正型葛西門脈腸瘻造設術と開放型葛西門脈腸瘻造設術の比較 (RKPEVSOKPE)

2024年1月11日 更新者:zebing Zheng、Zunyi Medical College
開放型葛西門脈腸瘻術(OKPE)は、胆道閉鎖症(BA)の標準治療法と考えられています。 ロボット支援葛西門脈腸瘻造設術(RA​​KPE)は、BA の治療に利用されています。 しかし、その有効性を検証するためのランダム化比較試験はありませんでした。 反対意見は、胆道閉鎖症に対するダヴィンチロボット支援と開腹型葛西門脈腸瘻造設術の有効性を比較することであった。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

胆道閉鎖症(BA)は最も一般的な胆汁うっ滞性小児疾患の 1 つで、発生率は出生 8,000 ~ 18,000 人に 1 人と推定されています。 BAは、胆管の線維閉塞性閉塞を伴う進行性胆管症です。 BA の正確な病因と病因は完全には解明されていません。 最も広く認識されている仮説は、胆管の損傷は最初の感染によって引き起こされ、その後感染によって自己免疫反応が誘発され、胆管の進行性損傷につながるというものです。 BA の典型的な臨床症状には、生後 1 か月以内の持続性黄疸、無痛性便、および色素沈着した尿が含まれます。 残念ながら、BA では臨床的特徴の発現時間が遅れる可能性があり、誤診につながる可能性があります。 BA の平均診断年齢は、多くの国で 60 日です。 現在、BA の効果的な管理は、1959 年に笠井盛夫によって最初に報告された葛西門脈腸瘻術 (KPE) です。 オープン葛西門脈腸瘻術(OKPE)は、BA 患者の胆汁排出を回復するために導入されており、ゴールドスタンダードとなっています。 エステベスら。は、2002年にBAに対する腹腔鏡下葛西門脈腸瘻造設術(LKPE)を報告しましたが、OKPEと比較してその有効性については依然として議論の余地があります。 いくつかのセンターでは、修正された LKPE 手順による肯定的な結果が明らかになりました。 それにもかかわらず、LKPE は依然として複雑で困難な手技であり、ファイバーブロックの切開と吻合に困難があり、その結果、学習曲線が長くなります。 ロボット手術は、手首の関節運動、3D イメージングの視野、フィルター振戦などの利点により、小児の肝胆道疾患に徐々に適用されています。 理論的には、ロボット支援葛西門脈腸瘻造設術(RA​​KPE)は、ファイバーブロックの切開と吻合におけるLKPEの困難を克服し、それによってBAにとってより良い選択肢となる可能性があります。 現在、BA の乳児における RAKPE の報告は小規模な症例シリーズに限られており、その有効性については依然として議論の余地があります。 しかし、その有効性を検証するためのランダム化比較試験はありませんでした。 反対意見は、胆道閉鎖症に対するダヴィンチロボット支援と開腹型葛西門脈腸瘻造設術の有効性を比較することであった。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Guizhou
      • Zunyi、Guizhou、中国、563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi、Guizhou、中国、56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Ⅲ型胆道閉鎖症と診断され、開腹葛西門脈腸瘻造設術またはロボット支援下葛西門脈腸瘻造設術を受けた、年齢6か月以内の患者。

説明

包含基準:

  • Ⅲ型胆道閉鎖症と診断され、開腹葛西門脈腸瘻造設術またはロボット支援下葛西門脈腸瘻造設術を受けた、年齢6か月以内の患者。

除外基準:

  • Ⅰ型胆道閉鎖症とⅡ型胆道閉鎖症。 重度の心肺疾患を伴う胆道閉鎖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
RKPEグループ
  1. まず、ダヴィンチロボットによるBA診断を確認するために、肝臓表面のExploring hepatic subsuder-like telangiectasis (HSST)サインとインドシアニングリーン(ICG)胆管造影を観察しました。
  2. Roux-en-Y 空腸空腸吻合術の再建は、臍の切開を通して体外で行われました。
  3. Da Vinci ロボット電動ハサミの助けを借りて、線維性プレートを門板の中央から水平に切断し、ICG によって胆汁の流出が確認されるまで、グリッソニアン系が肝実質に入る左側と右側から切断しました。 。 ダヴィンチロボットの10倍カメラでは、微小胆管の開口部と豊富な胆汁の流出がはっきりと見えました。
  4. 最後に、1層連続5-0 PDS縫合糸を前後に用いて、端から側への肝空腸吻合術を実施した。 肝臓の下にドレナージチューブを残して、切開部を閉じた。
  1. カメラポートのために臍の周囲に1.0cmの切開を行った。 1.まず、BAの診断を確定するために、肝臓表面のExploring肝被膜下スパイダー様毛細血管拡張症(HSST)徴候とインドシアニングリーン(ICG)胆管造影が観察されました。
  2. 肝門部の閉鎖胆管とリンパ節を分離するために、解剖鉗子と電気ハサミが適用されました。 肝動脈と門脈を露出させます。 線維性錐体に流入するすべての門脈支流を双極性凝固によって凝固させ、切除のために門脈プレートを露出させた。 電動ハサミの助けを借りて、線維性プレートを門板の中央から水平に切断し、ICGによって胆汁の流出が確認されるまで、グリッソニアンシステムが肝実質に入る左側および右側から切断した。 ダヴィンチロボットの10倍カメラでは、微小胆管の開口部と豊富な胆汁の流出がはっきりと見えました。
OKPEグループ
  1. 従来の開腹手術によるBA診断を確認するために、肝臓表面の肝臓被膜下スパイダー様毛細血管拡張症(HSST)の徴候の探索、胆管造影が観察されました。
  2. 手縫い吻合による Roux-en-Y 空腸空腸吻合術の再建。
  3. 肝門部の閉鎖胆管とリンパ節を分離するために、解剖鉗子と電気ハサミが適用されました。 肝動脈と門脈を露出させます。 線維性錐体に流入するすべての門脈支流を双極性凝固によって凝固させ、切除のために門脈プレートを露出させた。 ハサミの助けを借りて、肺門領域の線維性円錐を左から右に切断した(切断のレベルは適切な胆汁流出に依存する)。
  4. 最後に、1層中断5-0 PDS縫合糸を前後に用いて、端から側への肝空腸吻合術を実施した。 肝臓の下にドレナージチューブを残して、切開部を閉じた。
肝門部の閉鎖胆管とリンパ節を分離するために、解剖鉗子と電気ハサミが適用されました。 肝動脈と門脈を露出させます。 線維性錐体に流入するすべての門脈支流を双極性凝固によって凝固させ、切除のために門脈プレートを露出させた。 ハサミの助けを借りて、肺門領域の線維性円錐を左から右に切断した(切断のレベルは適切な胆汁流出に依存する)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然肝臓生存率(%)
時間枠:2年
天然肝臓(SNL)での 1 年および 2 年生存率が記録されました。
2年
黄疸除去率(%)
時間枠:6ヶ月、1年、2年
黄疸クリアランス (JC) は、葛西手術後 6 か月以内の血清総ビリルビン値 ≤ 20 μmol/L (または ≤ 1.2 mg/dL) として定義されました。 術後 6 か月以内の JC は、葛西門脈腸瘻造設術の成功の基準として広く使用されています。
6ヶ月、1年、2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胆管炎の発生率 (%)
時間枠:2年
胆管炎は、2 つ以上の臨床症状 [発熱 (>38 °C) または便の色の変化または黄疸の増加/増加] と 2 つの臨床検査 [炎症パラメーターの上昇またはトランスアミナーゼの増加/増加またはガンマ-グルタミルトランスフェラーゼの増加/増加 ( GGT)/ビリルビン]。
2年
手術時間(分)
時間枠:1年
2グループの手術時間(分)
1年
推定出血量(ml)
時間枠:1年
外科医は 2 つのグループの失血量 (ml) を推定しました
1年
胆汁漏出率(%)
時間枠:1年
2 つのグループ間の胆汁漏の合併症の発生率。
1年
経腸栄養までの時間(日数)
時間枠:1年
手術から最初の経口摂取までの時間
1年
術後の入院期間(日数)
時間枠:6ヵ月
術後の入院時間を記録します
6ヵ月
創傷感染 (%)
時間枠:1年
2つのグループ間の創傷感染の合併症の発生率
1年
静脈瘤出血率(%)
時間枠:2年
2 つのグループ間の静脈瘤出血の合併症の発生率。
2年
捻転 (%)
時間枠:1年
術後1年後の2群における絆創膏を伴う捻転と吻合部イレウスによる回旋異常の発生率
1年
ドレン除去にかかる時間(日)
時間枠:6ヵ月
ドレン抜きの時間を記録します
6ヵ月
臍ヘルニア率(%)
時間枠:1年
2つのグループ間の臍ヘルニアの合併症の発生率
1年
周術期の輸血量(ml)
時間枠:6ヵ月
周術期における輸血
6ヵ月
C反応性タンパク質レベル(mg/dl)
時間枠:6ヵ月
POD 1 での C 反応性タンパク質レベル
6ヵ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自然肝臓による黄疸のない生存率 (%)
時間枠:2年
自然肝臓での黄疸なしの6か月、1年、2年生存率
2年
肝移植による生存率 (%)
時間枠:2年
肝移植により6か月、1年、2年で生存。
2年
死亡しました (%)
時間枠:2年
6か月、1年、2年で死亡した人の発生率を記録しています。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Zhu Jin, MD、Zunyi Medical College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月21日

一次修了 (推定)

2024年12月30日

研究の完了 (推定)

2025年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (推定)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月11日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (その他の助成金/資金番号:National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (その他の助成金/資金番号:Basic Research Project of Guizhou Province China)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

当社が募集する本研究の参加者は主に未成年者であり、未成年者のプライバシー保護に関わるため、参加者の個人情報を他の研究者に共有することはできません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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