Portoenterostomía de Kasai modificada asistida por robot versus portoenterostomía de Kasai abierta para la atresia biliar (RKPEVSOKPE)
Comparación de la portoenterostomía de Kasai modificada asistida por robot con la portoenterostomía de Kasai abierta para la atresia biliar
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Porcelana, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Zunyi, Guizhou, Porcelana, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ sometidos a portoenterostomía de Kasai abierta o portoenterostomía de Kasai asistida por robot, con edades no mayores a 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Atresia tipoⅠbiliar y atresia tipoⅡbiliar. atresia biliar combinada con enfermedades cardiopulmonares graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Grupo RKPE
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Grupo OKPE
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Se aplicaron pinzas de disección y tijeras eléctricas para disociar la atresia de los conductos biliares y los ganglios linfáticos en la hepatitis portal.
Expuesta la arteria hepática y la vena porta.
Todos los afluentes de la vena porta que drenan en el cono fibroso se coagularon mediante coagulación bipolar para exponer la placa porta para la resección.
Con la ayuda de unas tijeras, se seccionó el cono fibroso de la región hiliar de izquierda a derecha (el nivel de sección depende de una adecuada salida de bilis).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia del hígado nativo (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se registró la supervivencia a 1 y 2 años con hígado nativo (SNL).
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2 años
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Tasa de eliminación de ictericia (%)
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año y 2 años
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El aclaramiento de ictericia (JC) se definió como un nivel de bilirrubina total en suero ≤ 20 μmol/L (o ≤ 1,2 mg/dL) dentro de los 6 meses posteriores a la operación de Kasai.
La JC dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía se utiliza ampliamente como medida aceptada para una portoenterostomía de Kasai exitosa.
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6 meses, 1 año y 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de colangitis (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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La colangitis se definió como tener más de dos presentaciones clínicas [fiebre (> 38 °C) o cambio de color de las heces o aumento/aumento de ictericia] y dos pruebas de laboratorio [parámetros inflamatorios elevados o aumento/aumento de transaminasas o aumento/aumento de gamma-glutamil transferasa ( GGT)/bilirrubina].
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2 años
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Tiempo operatorio (min)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo operatorio (minuto) en dos grupos.
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1 año
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Pérdida de sangre estimada (ml)
Periodo de tiempo: 1 año
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El cirujano estimó la pérdida de sangre (ml) en dos grupos.
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1 año
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Tasa de fuga de bilis (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones de la fuga de bilis entre dos grupos.
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1 año
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Tiempo hasta alimentación enteral (días)
Periodo de tiempo: 1 año
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El tiempo que pasan los pacientes desde la operación hasta la primera alimentación oral.
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1 año
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Estancia hospitalaria postoperatoria (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registramos los tiempos de estancia hospitalaria postoperatoria.
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6 meses
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Infección en la herida (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones de la infección de la herida entre dos grupos.
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1 año
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Tasa de sangrado varicoso (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia de complicaciones del sangrado por varices entre dos grupos.
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2 años
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Vólvulo (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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la incidencia de vólvulo con bandas adhesivas y malrotación debido al íleo anastomótico en dos grupos después de la operación 1 año
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1 año
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Tiempo para retirar el drenaje (días)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Registramos el tiempo de retirada del drenaje.
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6 meses
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Tasa de hernia umbilical (%)
Periodo de tiempo: 1 año
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La incidencia de complicaciones de la hernia umbilical entre dos grupos.
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1 año
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Transfusión de sangre en el periodo perioperatorio (ml)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la transfusión de sangre en el período perioperatorio
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6 meses
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Nivel de proteína C reactiva (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Nivel de proteína C reactiva en POD 1
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de ictericia con hígado nativo (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia libre de ictericia con hígado nativo en 6 meses, 1 año y 2 años
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2 años
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Tasa de supervivencia con trasplante de hígado (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia con trasplante de hígado en 6 meses, 1 año y 2 años.
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2 años
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Fallecido (%)
Periodo de tiempo: 2 años
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Registramos la incidencia de fallecidos a los 6 meses, 1 año y 2 años.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Otro número de subvención/financiamiento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Otro número de subvención/financiamiento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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