Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roboticky asistovaná modifikovaná Kasai Portoenterostomie versus otevřená Kasai Portoenterostomie pro biliární atrézii (RKPEVSOKPE)

11. ledna 2024 aktualizováno: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Srovnání roboticky asistované modifikované Kasai Portoenterostomie s otevřenou Kasai Portoenterostomií pro biliární atrézii

Otevřená Kasai portoenterostomie (OKPE) je považována za standardní léčebný postup biliární atrézie (BA). Roboticky asistovaná Kasai portoenterostomie (RAKPE) byla použita k léčbě BA. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by ověřily jeho účinnost. Námitkou bylo porovnat účinnost robota Da Vinci asistovaného s otevřenou kasai portoenterostomií pro biliární atrézii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Biliární atrézie (BA) je jednou z nejčastějších cholestatických dětských chorob s odhadovanou incidencí 1 z 8 000–18 000 živě narozených dětí. BA je progresivní cholangiopatie s fibro-obliterativní obstrukcí žlučovodu. Přesná patogeneze a etiologie BA nebyly plně objasněny. Nejrozšířenější hypotéza uvádí, že poranění žlučovodu je způsobeno počáteční infekcí a poté je infekcí indukována autoimunitní odpověď, která vede k progresivnímu poškození žlučovodu. Mezi typické klinické projevy BA patří přetrvávající žloutenka, acholická stolice a pigmentovaná moč v prvních měsících po porodu. Bohužel doba prezentace klinických příznaků může být u BA zpožděna, což může vést k chybné diagnóze. Průměrný diagnostický věk BA je v mnoha zemích 60 dní. V současné době je efektivním řízením BA Kasai portoenterostomie (KPE), kterou původně uvedl Morio Kasai v roce 1959. otevřená Kasai portoenterostomie (OKPE) byla zavedena s cílem obnovit drenáž žluči u pacientů s BA a stala se zlatým standardem. Esteves a kol. uvedli v roce 2002 laparoskopickou Kasai portoenterostomii (LKPE) pro BA, ale její účinnost zůstává ve srovnání s OKPE kontroverzní. Několik center odhalilo pozitivní výsledky s upravenými postupy LKPE. Nicméně LKPE je stále složitý a náročný postup s obtížemi při disekci vláknitého bloku a anastomóze, což vede k dlouhé křivce učení. Díky výhodám artikulujících zápěstí, 3D zobrazovacímu zornému poli a třesu filtru byla robotická chirurgie postupně aplikována na hepatobiliární poruchy u dětí. Teoreticky může roboticky asistovaná Kasai portoenterostomie (RAKPE) překonat obtíže LKPE při disekci vláknitého bloku a anastomóze, a stát se tak lepší volbou pro BA. V současné době jsou zprávy o RAKPE u kojenců s BA omezeny na malé série případů a jeho účinnost zůstává kontroverzní. Nebyly však provedeny žádné randomizované kontrolované studie, které by ověřily jeho účinnost. Námitkou bylo porovnat účinnost robota Da Vinci asistovaného s otevřenou kasai portoenterostomií pro biliární atrézii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Čína, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti s diagnózou typu Ⅲ biliární atrézie, kteří podstoupili otevřenou kasai portoenterostomii nebo roboticky asistovanou kasai portoenterostomii, ve věku ne více než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s diagnózou typu Ⅲ biliární atrézie, kteří podstoupili otevřenou kasai portoenterostomii nebo roboticky asistovanou kasai portoenterostomii, ve věku ne více než 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • TypⅠbiliární atrézie a typⅡbiliární atrézie. biliární atrézie v kombinaci se závažnými kardiopulmonálními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina RKPE
  1. Nejprve byl pozorován příznak Exploring hepatic subcapsular spider-like teleangiektasis (HSST) na povrchu jater a indocyaninová zelená (ICG) cholangiografie k potvrzení diagnózy BA robotem Da Vinci.
  2. Rekonstrukce jejunojejunostomie Roux-en-Y byla vytvořena mimotělně prostřednictvím pupeční incize.
  3. S pomocí robotických elektrických nůžek Da Vinci byla vazivová ploténka horizontálně odříznuta od středu portální ploténky a přeříznuta zleva a zprava, což znamenalo, že Glissonovské systémy vstoupily do jaterního parenchymu, dokud nebylo pomocí ICG vidět odtok žluči. . Otevření mikrožlučovodů a vydatný odtok žluči byly jasně viditelné pod 10× kamerou robota Da Vinci.
  4. Nakonec byla provedena end-to-side hepaticojejunostomie s jednovrstvými kontinuálními stehy 5-0 PDS posteriorně a anteriorně. Pod játry byla ponechána drenážní trubice a řez byl uzavřen.
Postup: roboticky asistovaná modifikovaná Kasai portoenterostomie
  1. Byl proveden 1,0 cm řez kolem pupku pro port pro kameru. 1. Nejprve byly pozorovány příznaky HSST na povrchu jater a cholangiografie s indocyaninovou zelení (ICG), aby se potvrdila diagnóza BA.
  2. disekční kleště a elektrické nůžky byly použity k disociaci atrézních žlučovodů a lymfatických uzlin u portální hepatis. Odkrytá jaterní tepna a portální žíla. Všechny přítoky portální žíly, které drénují do vazivového kužele, byly koagulovány bipolární koagulací, aby byla vystavena portální dlaha pro resekci. S pomocí elektrických nůžek byla fibrózní ploténka horizontálně odříznuta od středu portální ploténky a přeříznuta zleva a doprava, čímž Glissonovy systémy vstupovaly do jaterního parenchymu, dokud nebylo vidět odtok žluči ověřeným ICG. Otevření mikrožlučovodů a vydatný odtok žluči byly jasně viditelné pod 10× kamerou robota Da Vinci.
Skupina OKPE
  1. Byly pozorovány známky hepatické subkapsulární spider-like telangiektázie (HSST) na povrchu jater, cholangiografie, aby se potvrdila diagnóza BA konvenční otevřenou operací.
  2. Rekonstrukce jejunojejunostomie Roux-en-Y ručně šitou anastomózou.
  3. Disekční kleště a elektrické nůžky byly použity k disociaci atrézních žlučovodů a lymfatických uzlin u portální hepatis. Odkrytá jaterní tepna a portální žíla. Všechny přítoky portální žíly, které drénují do vazivového kužele, byly koagulovány bipolární koagulací, aby byla vystavena portální dlaha pro resekci. S pomocí nůžek byl vazivový kužel hilové oblasti přeříznut zleva doprava (úroveň transekce závisí na adekvátním odtoku žluči).
  4. Nakonec byla provedena end-to-side hepaticojejunostomie s jednovrstvými přerušovanými stehy 5-0 PDS posteriorně a anteriorně. Pod játry byla ponechána drenážní trubice a řez byl uzavřen.
Postup: tradiční otevřená kasai portoenterostomie
Disekční kleště a elektrické nůžky byly použity k disociaci atrézních žlučovodů a lymfatických uzlin u portální hepatis. Odkrytá jaterní tepna a portální žíla. Všechny přítoky portální žíly, které drénují do vazivového kužele, byly koagulovány bipolární koagulací, aby byla vystavena portální dlaha pro resekci. S pomocí nůžek byl vazivový kužel hilové oblasti přeříznut zleva doprava (úroveň transekce závisí na adekvátním odtoku žluči).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přežití nativních jater (%)
Časové okno: 2 roky
Bylo zaznamenáno 1- a 2leté přežití s ​​nativními játry (SNL).
2 roky
Míra vymizení žloutenky (%)
Časové okno: 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Clearance žloutenky (JC) byla definována jako hladina celkového bilirubinu v séru ≤ 20 μmol/l (nebo ≤ 1,2 mg/dl) během 6 měsíců po operaci Kasai. JC do 6 měsíců po operaci se široce používá jako akceptované měřítko úspěšné Kasai portoenterostomie.
6 měsíců, 1 rok a 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt cholangitidy (%)
Časové okno: 2 roky
Cholangitida byla definována jako s více než dvěma klinickými projevy [horečka (> 38 °C) nebo změna barvy stolice nebo zvýšená/narůstající žloutenka] a dva laboratorní testy [zvýšené zánětlivé parametry nebo zvýšené/zvýšení transamináz nebo zvýšená/zvýšení gama-glutamyltransferázy ( GGT)/ bilirubin].
2 roky
Doba provozu (min)
Časové okno: 1 rok
Operační čas (minuta) ve dvou skupinách
1 rok
Odhadovaná ztráta krve (ml)
Časové okno: 1 rok
Chirurg odhadl ztrátu krve (ml) ve dvou skupinách
1 rok
Míra úniku žluči (%)
Časové okno: 1 rok
Výskyt komplikací úniku žluči mezi dvěma skupinami.
1 rok
Doba enterální výživy (dny)
Časové okno: 1 rok
Čas pacientů od operace po první orální krmení
1 rok
Pooperační pobyt v nemocnici (dny)
Časové okno: 6 měsíců
zaznamenáváme doby pooperační hospitalizace
6 měsíců
Infekce rány (%)
Časové okno: 1 rok
Výskyt komplikací infekce rány mezi dvěma skupinami
1 rok
Míra krvácení z varixů (%)
Časové okno: 2 roky
Výskyt komplikací varixového krvácení mezi dvěma skupinami.
2 roky
Volvulus (%)
Časové okno: 1 rok
výskyt Volvulu s adhezivními pásky a malrotace pro anastomotický ileus ve dvou skupinách po operaci 1 rok
1 rok
Čas na odstranění odtoku (dny)
Časové okno: 6 měsíců
zaznamenáváme dobu odstranění drénu
6 měsíců
Míra pupeční kýly（%）
Časové okno: 1 rok
Výskyt komplikací pupeční kýly mezi dvěma skupinami
1 rok
Krevní transfuze v perioperačním období (ml)
Časové okno: 6 měsíců
krevní transfuze v pooperačním období
6 měsíců
Hladina C-reaktivního proteinu (mg/dl)
Časové okno: 6 měsíců
Hladina C-reaktivního proteinu v POD 1
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez žloutenky s nativní frekvencí jater (%)
Časové okno: 2 roky
Přežití bez žloutenky s nativními játry za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
2 roky
Přežití s ​​mírou transplantace jater (%)
Časové okno: 2 roky
Přežití s ​​transplantací jater za 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
2 roky
Zemřel (%)
Časové okno: 2 roky
zaznamenáváme výskyt zemřelých v 6 měsících, 1 roce a 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zunyi Medical College

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Jiné číslo grantu/financování: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Jiné číslo grantu/financování: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jednotliví účastníci této studie, které přijímáme, jsou převážně nezletilí, což zahrnuje ochranu soukromí nezletilých, takže nemůžeme sdílet osobní údaje účastníků s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení