Zmodyfikowana Portoenterostomia Kasai wspomagana robotem w porównaniu z otwartą Portoenterostomią Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych (RKPEVSOKPE)
Porównanie wspomaganej robotem zmodyfikowanej Portoenterostomii Kasai z otwartą Portoenterostomią Kasai w leczeniu atrezji dróg żółciowych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Chiny, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z diagnozą typu Ⅲ atrezja dróg żółciowych, którzy przeszli otwartą portoenterostomię Kasai lub portoenterostomię Kasai wspomaganą robotem, w wieku nie starszym niż 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Atrezja dróg żółciowych typu Ⅰ i atrezja dróg żółciowych typu Ⅱ. atrezja dróg żółciowych w połączeniu z ciężkimi chorobami krążeniowo-oddechowymi.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa RKPE
|
|
|
Grupa OKPE
|
Zastosowano kleszcze preparacyjne i nożyczki elektryczne w celu oddzielenia atrezji dróg żółciowych i węzłów chłonnych w wątrobie wrotnej.
Odsłonięto tętnicę wątrobową i żyłę wrotną.
Wszystkie dopływy żyły wrotnej, które spływają do stożka włóknistego, poddano koagulacji metodą koagulacji bipolarnej, aby odsłonić płytkę wrotną do resekcji.
Za pomocą nożyczek przecięto stożek włóknisty okolicy wnękowej od lewej do prawej (stopień przecięcia zależy od odpowiedniego odpływu żółci).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie natywnego wskaźnika wątroby (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestrowano 1- i 2-letnie przeżycie z natywną wątrobą (SNL).
|
2 lata
|
|
Wskaźnik usuwania żółtaczki (%)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Klirens żółtaczki (JC) definiowano jako stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 20 µmol/l (lub ≤ 1,2 mg/dl) w ciągu 6 miesięcy po operacji Kasai.
JC w ciągu 6 miesięcy po operacji jest powszechnie stosowana jako akceptowana miara powodzenia portoenterostomii Kasai.
|
6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zapalenia dróg żółciowych (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zapalenie dróg żółciowych zdefiniowano jako występowanie więcej niż dwóch objawów klinicznych [gorączka (> 38°C) lub zmiana koloru stolca lub nasilenie/nasilenie żółtaczki] i dwóch wyników badań laboratoryjnych [podwyższone parametry stanu zapalnego lub zwiększona/zwiększona aktywność aminotransferaz lub zwiększona/zwiększona aktywność transferazy gamma-glutamylowej ( GGT)/bilirubina].
|
2 lata
|
|
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas operacyjny (minuty) w dwóch grupach
|
1 rok
|
|
Szacunkowa utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Chirurg oszacował utratę krwi (ml) w dwóch grupach
|
1 rok
|
|
Wskaźnik wycieku żółci (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania powikłań związanych z wyciekiem żółci pomiędzy dwiema grupami.
|
1 rok
|
|
Czas do żywienia dojelitowego (dni)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas pacjentów od operacji do pierwszego karmienia doustnego
|
1 rok
|
|
Pobyt w szpitalu pooperacyjnym (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rejestrujemy czas pobytu w szpitalu pooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Infekcja rany (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania powikłań zakażenia rany pomiędzy dwiema grupami
|
1 rok
|
|
Częstość krwawień z żylaków (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Częstość występowania powikłań krwawienia z żylaków pomiędzy dwiema grupami.
|
2 lata
|
|
Skręt (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
częstość występowania skrętu z opaskami samoprzylepnymi i malrotacji z powodu niedrożności zespolenia jelita w dwóch grupach po operacji 1 rok
|
1 rok
|
|
Czas na usunięcie drenażu (dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
rejestrujemy czas usunięcia drenażu
|
6 miesięcy
|
|
Częstotliwość przepukliny pępkowej (%)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Częstość występowania powikłań przepukliny pępkowej w dwóch grupach
|
1 rok
|
|
Transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym (ml)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
transfuzja krwi w okresie okołooperacyjnym
|
6 miesięcy
|
|
Poziom białka C-reaktywnego (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Poziom białka C-reaktywnego w POD 1
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od żółtaczki z natywną częstością wątroby (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie bez żółtaczki z natywną wątrobą w ciągu 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
|
2 lata
|
|
Przeżycie przy wskaźniku przeszczepienia wątroby (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie po przeszczepieniu wątroby wynosi 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
|
2 lata
|
|
Zmarł (%)
Ramy czasowe: 2 lata
|
rejestrujemy częstość zgonów po 6 miesiącach, 1 roku i 2 latach
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Inny numer grantu/finansowania: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Inny numer grantu/finansowania: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .