Робот-ассистированная модифицированная портоэнтеростомия по Касаи в сравнении с открытой портоэнтеростомией по Касаи при билиарной атрезии (RKPEVSOKPE)
Сравнение роботизированной модифицированной портоэнтеростомии по Касаи с открытой портоэнтеростомией по Касаи при билиарной атрезии
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Китай, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с диагнозом Ⅲ билиарная атрезия, перенесшие открытую портоэнтеростомию по Касаи или роботизированную портоэнтеростомию по Касаи, в возрасте не старше 6 мес.
Критерий исключения:
- Билиарная атрезия Ⅰ типа и билиарная атрезия Ⅱ типа. билиарная атрезия в сочетании с тяжелыми сердечно-легочными заболеваниями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа РКПЭ
|
|
|
Группа ОКПЭ
|
Для диссоциации атрезии желчных протоков и лимфатических узлов в портальной печени применялись диссекционные щипцы и электрические ножницы.
Обнажаются печеночная артерия и воротная вена.
Все притоки воротной вены, впадающие в фиброзный конус, коагулировали с помощью биполярной коагуляции, чтобы обнажить воротную пластинку для резекции.
С помощью ножниц фиброзный конус прикорневой области пересекали слева направо (уровень пересечения зависит от адекватного оттока желчи).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость нативной печени (%)
Временное ограничение: 2 года
|
Регистрировали 1- и 2-летнюю выживаемость с нативной печенью (СНЛ).
|
2 года
|
|
Скорость устранения желтухи (%)
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Клиренс желтухи (JC) определялся как уровень общего билирубина в сыворотке крови ≤ 20 мкмоль/л (или ≤ 1,2 мг/дл) в течение 6 месяцев после операции Касаи.
JC в течение 6 месяцев после операции широко используется как общепринятая мера успешной портоэнтеростомии по Касаи.
|
6 месяцев, 1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость холангитом (%)
Временное ограничение: 2 года
|
Холангит определялся как наличие более двух клинических проявлений (лихорадка (> 38 °C) или изменение цвета стула или усиление/нарастание желтухи) и двух лабораторных тестов (повышение показателей воспаления или повышение/повышение уровня трансаминаз или повышение/повышение уровня гамма-глутамилтрансферазы ( ГГТ)/билирубин].
|
2 года
|
|
Время работы (мин)
Временное ограничение: 1 год
|
Время операции (минуты) в двух группах
|
1 год
|
|
Предполагаемая кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 1 год
|
Хирург оценил кровопотерю (мл) в двух группах.
|
1 год
|
|
Скорость утечки желчи (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений желчеистечения между двумя группами.
|
1 год
|
|
Время до энтерального питания (дни)
Временное ограничение: 1 год
|
Время пациентов от операции до первого перорального кормления
|
1 год
|
|
Послеоперационное пребывание в стационаре (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
фиксируем время послеоперационного пребывания в стационаре
|
6 месяцев
|
|
Заражение раны (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений раневой инфекции между двумя группами
|
1 год
|
|
Частота варикозно расширенных кровотечений (%)
Временное ограничение: 2 года
|
Частота осложнений кровотечения из варикозно расширенных вен между двумя группами.
|
2 года
|
|
Заворот (%)
Временное ограничение: 1 год
|
заболеваемость заворотом с адгезивными повязками и мальротацией из-за анастомотической непроходимости кишечника в двух группах после операции через 1 год
|
1 год
|
|
Срок удаления дренажа (дни)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
фиксируем время удаления дренажа
|
6 месяцев
|
|
Уровень пупочной грыжи (%)
Временное ограничение: 1 год
|
Частота осложнений пупочной грыжи между двумя группами
|
1 год
|
|
Переливание крови в периоперационном периоде (мл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
переливание крови в периоперационном периоде
|
6 месяцев
|
|
Уровень С-реактивного белка (мг/дл)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень С-реактивного белка при ПОД 1
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без желтухи при нативной печени (%)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без желтухи при нативной печени через 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
2 года
|
|
Выживаемость после трансплантации печени (%)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость при трансплантации печени через 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
2 года
|
|
Умер (%)
Временное ограничение: 2 года
|
мы регистрируем заболеваемость умершими в 6 месяцев, 1 год и 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Оцененный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Другой номер гранта/финансирования: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Другой номер гранта/финансирования: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .