Portoenterostomia Kasai modificada assistida por robô versus portoenterostomia Kasai aberta para atresia biliar (RKPEVSOKPE)
Comparação de portoenterostomia Kasai modificada assistida por robô com portoenterostomia Kasai aberta para atresia biliar
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ submetidos à portoenterostomia Kasai aberta ou portoenterostomia Kasai assistida por robótica, com idade não superior a 6 meses.
Critério de exclusão:
- TipoⅠatresia biliar e tipoⅡatresia biliar. atresia biliar combinada com doenças cardiopulmonares graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo RKPE
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Grupo OKPE
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Fórceps de dissecção e tesouras elétricas foram aplicadas para dissociar a atresia dos ductos biliares e linfonodos na hepatite portal.
Expôs a artéria hepática e a veia porta.
Todas as tributárias da veia porta que drenam para o cone fibroso foram coaguladas por coagulação bipolar para expor a placa portal para ressecção.
Com o auxílio de uma tesoura, o cone fibroso da região hilar foi seccionado da esquerda para a direita (o nível de transecção depende do fluxo adequado de bile).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sobrevivência do fígado nativo (%)
Prazo: 2 anos
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A sobrevida de 1 e 2 anos com fígado nativo (SNL) foi registrada.
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2 anos
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Taxa de eliminação de icterícia (%)
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
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A depuração da icterícia (JC) foi definida como nível sérico de bilirrubina total ≤ 20 μmol/L (ou ≤ 1,2 mg/dL) dentro de 6 meses após a operação de Kasai.
JC dentro de 6 meses após a cirurgia é amplamente utilizado como medida aceita de portoenterostomia Kasai bem-sucedida.
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6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Colangite (%)
Prazo: 2 anos
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Colangite foi definida como tendo mais de duas apresentações clínicas [febre (> 38 °C) ou alteração da cor das fezes ou aumento/aumento de icterícia] e dois exames laboratoriais [elevação de parâmetros inflamatórios ou aumento/aumento de transaminases ou aumento/aumento de gama-glutamil transferase ( GGT)/ bilirrubina].
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2 anos
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Tempo operatório (min)
Prazo: 1 ano
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O tempo operatório (minuto) em dois grupos
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1 ano
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Perda sanguínea estimada (ml)
Prazo: 1 ano
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O cirurgião estimou a perda sanguínea(ml) em dois grupos
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1 ano
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Taxa de vazamento biliar (%)
Prazo: 1 ano
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A incidência de complicações de vazamento de bile entre dois grupos.
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1 ano
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Tempo para alimentação enteral (dias)
Prazo: 1 ano
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O tempo que os pacientes passam desde a operação até a primeira alimentação oral
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1 ano
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Internação hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: 6 meses
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registramos os tempos de internação pós-operatória
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6 meses
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Infecção da ferida (%)
Prazo: 1 ano
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A incidência de complicações de infecção de feridas entre dois grupos
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1 ano
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Taxa de sangramento varicoso (%)
Prazo: 2 anos
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A incidência de complicações de sangramento por varizes entre dois grupos.
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2 anos
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Vólvulo (%)
Prazo: 1 ano
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a incidência de vólvulo com faixas adesivas e má rotação devido ao íleo anastomótico em dois grupos após a operação 1 ano
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1 ano
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Tempo para drenar a remoção (dias)
Prazo: 6 meses
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registramos o tempo de remoção do dreno
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6 meses
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Taxa de hérnia umbilical(%)
Prazo: 1 ano
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A incidência de complicação de hérnia umbilical entre dois grupos
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1 ano
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Transfusão de sangue no período perioperatório (ml)
Prazo: 6 meses
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a transfusão de sangue no período perioperatório
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6 meses
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Nível de proteína C reativa (mg/dl)
Prazo: 6 meses
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Nível de proteína C reativa no DPO 1
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de icterícia com taxa hepática nativa (%)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida livre de icterícia com fígado nativo em 6 meses, 1 ano e 2 anos
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2 anos
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Taxa de sobrevivência com transplante de fígado (%)
Prazo: 2 anos
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Sobrevida com transplante de fígado em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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2 anos
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Morreu (%)
Prazo: 2 anos
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registramos a incidência de óbitos aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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