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Portoenterostomia Kasai modificada assistida por robô versus portoenterostomia Kasai aberta para atresia biliar (RKPEVSOKPE)

11 de janeiro de 2024 atualizado por: zebing Zheng, Zunyi Medical College

Comparação de portoenterostomia Kasai modificada assistida por robô com portoenterostomia Kasai aberta para atresia biliar

A portoenterostomia aberta de Kasai (OKPE) é considerada o procedimento de tratamento padrão para atresia biliar (AB). A portoenterostomia Kasai assistida por robótica (RAKPE) tem sido utilizada para tratar AB. No entanto, não houve ensaios clínicos randomizados para verificar sua eficácia. A objeção foi comparar a eficácia do Da Vinci assistido por robô com a portoenterostomia aberta de Kasai para atresia biliar.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A atresia biliar (AB) é uma das doenças colestáticas infantis mais comuns, com incidência estimada de 1 em 8.000 a 18.000 nascidos vivos. BA é uma colangiopatia progressiva com obstrução fibro-obliterativa do ducto biliar. A patogênese e etiologia exatas da AB não foram totalmente elucidadas. A hipótese mais amplamente reconhecida afirma que a lesão do ducto biliar é causada por uma infecção inicial e, em seguida, uma resposta autoimune é induzida pela infecção, levando a danos progressivos no ducto biliar. As manifestações clínicas típicas da AB incluem icterícia persistente, fezes acólicas e urina pigmentada nos primeiros meses após o nascimento. Infelizmente, o tempo de apresentação das características clínicas pode ser atrasado na AB, o que pode levar a erros de diagnóstico. A idade média de diagnóstico da BA é de 60 dias em muitos países. Atualmente, o manejo eficaz para AB é a portoenterostomia de Kasai (KPE), que foi originalmente relatada por Morio Kasai em 1959. A portoenterostomia aberta de Kasai (OKPE) foi introduzida para restaurar a drenagem biliar em pacientes com AB e se tornou o padrão ouro. Esteves et al. relataram portoenterostomia laparoscópica de Kasai (LKPE) para AB em 2002, mas sua eficácia permanece controversa em comparação com OKPE. Vários centros revelaram resultados positivos com procedimentos modificados de LKPE. No entanto, o LKPE ainda é um procedimento complexo e desafiador, com dificuldades na dissecção e anastomose do bloco de fibras, resultando em uma longa curva de aprendizado. Com méritos de pulsos articulados, campo de visão de imagem 3D e tremor de filtro, a cirurgia robótica tem sido gradualmente aplicada a distúrbios hepatobiliares em crianças. Teoricamente, a portoenterostomia Kasai assistida por robótica (RAKPE) pode superar as dificuldades do LKPE na dissecção e anastomose do bloco de fibras, tornando-se assim uma melhor opção para AB. Atualmente, os relatos de RAKPE em lactentes com AB são limitados a pequenas séries de casos e sua eficácia permanece controversa. No entanto, não houve ensaios clínicos randomizados para verificar sua eficácia. A objeção foi comparar a eficácia do Da Vinci assistido por robô com a portoenterostomia aberta de Kasai para atresia biliar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Guizhou
      • Zunyi, Guizhou, China, 563000
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
      • Zunyi, Guizhou, China, 56300
        • Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

pacientes com diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ submetidos à portoenterostomia Kasai aberta ou portoenterostomia Kasai assistida por robótica, com idade não superior a 6 meses.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com diagnóstico de atresia biliar tipo Ⅲ submetidos à portoenterostomia Kasai aberta ou portoenterostomia Kasai assistida por robótica, com idade não superior a 6 meses.

Critério de exclusão:

  • TipoⅠatresia biliar e tipoⅡatresia biliar. atresia biliar combinada com doenças cardiopulmonares graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo RKPE
  1. Primeiramente, o sinal Explorando a telangiectasia subcapsular hepática tipo aranha (HSST) na superfície do fígado e a colangiografia com indocianina verde (ICG) foram observados para confirmar o diagnóstico de BA pelo robô Da Vinci.
  2. A reconstrução da jejunojejunostomia em Y-de-Roux foi confeccionada extracorpórea através da incisão umbilical.
  3. Com a ajuda da tesoura elétrica robótica Da Vinci, a placa fibrosa foi cortada horizontalmente a partir do meio da placa portal e seccionada dos lados esquerdo e direito, onde os sistemas Glissonianos entram no parênquima hepático até ver a saída da bile verificada pelo ICG . A abertura dos ductos microbianos e o fluxo abundante de bile eram claramente visíveis sob a câmera 10× do robô Da Vinci.
  4. Por último, uma hepaticojejunostomia término-lateral foi realizada com suturas PDS 5-0 contínuas de uma camada, posterior e anteriormente. Um tubo de drenagem foi deixado sob o fígado e a incisão foi fechada.
  1. Uma incisão de 1,0 cm foi feita ao redor do umbigo para a porta da câmera. 1. Em primeiro lugar, o sinal de exploração da telangiectasia subcapsular hepática em forma de aranha (HSST) na superfície do fígado e a colangiografia com indocianina verde (ICG) foram observados para confirmar o diagnóstico de BA.
  2. pinças de dissecção e tesouras elétricas foram aplicadas para dissociar a atresia dos ductos biliares e linfonodos na hepatite portal. Expôs a artéria hepática e a veia porta. Todas as tributárias da veia porta que drenam para o cone fibroso foram coaguladas por coagulação bipolar para expor a placa portal para ressecção. Com o auxílio de uma tesoura elétrica, a placa fibrosa foi cortada horizontalmente do meio da placa portal e seccionada dos lados esquerdo e direito, onde os sistemas Glissonianos entram no parênquima hepático até ver a saída da bile verificada pelo ICG. A abertura dos ductos microbianos e o fluxo abundante de bile eram claramente visíveis sob a câmera 10× do robô Da Vinci.
Grupo OKPE
  1. O sinal Explorando a telangiectasia subcapsular hepática em forma de aranha (HSST) na superfície do fígado, a colangiografia foi observada para confirmar o diagnóstico de AB por cirurgia aberta convencional.
  2. Reconstrução da jejunojejunostomia em Y-de-Roux por anastomose costurada à mão.
  3. Fórceps de dissecção e tesouras elétricas foram aplicadas para dissociar a atresia dos ductos biliares e linfonodos na hepatite portal. Expôs a artéria hepática e a veia porta. Todas as tributárias da veia porta que drenam para o cone fibroso foram coaguladas por coagulação bipolar para expor a placa portal para ressecção. Com o auxílio de uma tesoura, o cone fibroso da região hilar foi seccionado da esquerda para a direita (o nível de transecção depende do fluxo adequado de bile).
  4. Por último, uma hepaticojejunostomia término-lateral foi realizada com suturas PDS 5-0 de interrupção de uma camada posteriormente e anteriormente. Um tubo de drenagem foi deixado sob o fígado e a incisão foi fechada.
Fórceps de dissecção e tesouras elétricas foram aplicadas para dissociar a atresia dos ductos biliares e linfonodos na hepatite portal. Expôs a artéria hepática e a veia porta. Todas as tributárias da veia porta que drenam para o cone fibroso foram coaguladas por coagulação bipolar para expor a placa portal para ressecção. Com o auxílio de uma tesoura, o cone fibroso da região hilar foi seccionado da esquerda para a direita (o nível de transecção depende do fluxo adequado de bile).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sobrevivência do fígado nativo (%)
Prazo: 2 anos
A sobrevida de 1 e 2 anos com fígado nativo (SNL) foi registrada.
2 anos
Taxa de eliminação de icterícia (%)
Prazo: 6 meses, 1 ano e 2 anos
A depuração da icterícia (JC) foi definida como nível sérico de bilirrubina total ≤ 20 μmol/L (ou ≤ 1,2 mg/dL) dentro de 6 meses após a operação de Kasai. JC dentro de 6 meses após a cirurgia é amplamente utilizado como medida aceita de portoenterostomia Kasai bem-sucedida.
6 meses, 1 ano e 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Colangite (%)
Prazo: 2 anos
Colangite foi definida como tendo mais de duas apresentações clínicas [febre (> 38 °C) ou alteração da cor das fezes ou aumento/aumento de icterícia] e dois exames laboratoriais [elevação de parâmetros inflamatórios ou aumento/aumento de transaminases ou aumento/aumento de gama-glutamil transferase ( GGT)/ bilirrubina].
2 anos
Tempo operatório (min)
Prazo: 1 ano
O tempo operatório (minuto) em dois grupos
1 ano
Perda sanguínea estimada (ml)
Prazo: 1 ano
O cirurgião estimou a perda sanguínea(ml) em dois grupos
1 ano
Taxa de vazamento biliar (%)
Prazo: 1 ano
A incidência de complicações de vazamento de bile entre dois grupos.
1 ano
Tempo para alimentação enteral (dias)
Prazo: 1 ano
O tempo que os pacientes passam desde a operação até a primeira alimentação oral
1 ano
Internação hospitalar pós-operatória (dias)
Prazo: 6 meses
registramos os tempos de internação pós-operatória
6 meses
Infecção da ferida (%)
Prazo: 1 ano
A incidência de complicações de infecção de feridas entre dois grupos
1 ano
Taxa de sangramento varicoso (%)
Prazo: 2 anos
A incidência de complicações de sangramento por varizes entre dois grupos.
2 anos
Vólvulo (%)
Prazo: 1 ano
a incidência de vólvulo com faixas adesivas e má rotação devido ao íleo anastomótico em dois grupos após a operação 1 ano
1 ano
Tempo para drenar a remoção (dias)
Prazo: 6 meses
registramos o tempo de remoção do dreno
6 meses
Taxa de hérnia umbilical(%)
Prazo: 1 ano
A incidência de complicação de hérnia umbilical entre dois grupos
1 ano
Transfusão de sangue no período perioperatório (ml)
Prazo: 6 meses
a transfusão de sangue no período perioperatório
6 meses
Nível de proteína C reativa (mg/dl)
Prazo: 6 meses
Nível de proteína C reativa no DPO 1
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de icterícia com taxa hepática nativa (%)
Prazo: 2 anos
Sobrevida livre de icterícia com fígado nativo em 6 meses, 1 ano e 2 anos
2 anos
Taxa de sobrevivência com transplante de fígado (%)
Prazo: 2 anos
Sobrevida com transplante de fígado em 6 meses, 1 ano e 2 anos.
2 anos
Morreu (%)
Prazo: 2 anos
registramos a incidência de óbitos aos 6 meses, 1 ano e 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Robot Kasai Surgery
  • 82060100 (Número de outro subsídio/financiamento: National Natural Science Foundation of China)
  • ZK-2021-361 (Número de outro subsídio/financiamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os participantes individuais neste estudo que recrutamos são principalmente menores, o que envolve proteção da privacidade dos menores, pelo que não podemos partilhar as informações pessoais dos participantes com outros investigadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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