Robotassisteret modificeret Kasai Portoenterostomi versus åben Kasai Portoenterostomi til galdeatresi (RKPEVSOKPE)
Sammenligning af robotassisteret modificeret Kasai Portoenterostomi med åben Kasai Portoenterostomi for galdeatresi
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patientdiagnose type Ⅲ biliær atresi, som gennemgik åben kasai portoenterostomi eller robotassisteret Kasai portoenterostomi, i en alder af højst 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- TypeⅠbiliær atresi og typeⅡbiliær atresi. galdeatresi kombineret med alvorlige hjerte-lungesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
RKPE gruppe
|
|
|
OKPE gruppe
|
Dissekterende pincet og elektrisk saks blev anvendt for at adskille atresi-galdegangene og lymfeknuderne i portalhepatis.
Udsat leverarterien og portvenen.
Alle portalvene bifloder, der dræner ind i den fibrøse kegle, blev koaguleret ved bipolar koagulation for at udsætte portalpladen for resektion.
Med sakshjælp blev den fibrøse kegle i hilarregionen gennemskåret fra venstre mod højre (niveauet af gennemskæring afhænger af tilstrækkelig galdeudstrømning).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indfødt overlevelsesrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
1- og 2-års overlevelse med naturlig lever (SNL) blev registreret.
|
2 år
|
|
Gulsot clearance rate (%)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Gulsotsclearance (JC) blev defineret som serum totalt bilirubinniveau ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) inden for 6 måneder efter Kasai-operationen.
JC inden for 6 måneder efter operationen bruges i vid udstrækning som det accepterede mål for vellykket Kasai portoenterostomi.
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af kolangitis (%)
Tidsramme: 2 år
|
Cholangitis blev defineret som at have mere end to kliniske præsentationer [feber (> 38 °C) eller afføringsfarveændring eller øget/øgende gulsot] og to laboratorietests [forhøjede inflammatoriske parametre eller øgede/øgende transaminaser eller øget/øgende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/ bilirubin].
|
2 år
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 år
|
Den operative tid (minut) i to grupper
|
1 år
|
|
Estimeret blodtab (ml)
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgen estimerede blodtab (ml) i to grupper
|
1 år
|
|
Galdelækagerate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af komplikationer af galdelækage mellem to grupper.
|
1 år
|
|
Tid til enteral fodring (dage)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden patienter fra operation til første oral fodring
|
1 år
|
|
Postoperativ hospitalsophold (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunkterne for postoperativ indlæggelse
|
6 måneder
|
|
Sårinfektion (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af komplikationer til sårinfektion mellem to grupper
|
1 år
|
|
Variceal blødningsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten af komplikationer af variceal blødning mellem to grupper.
|
2 år
|
|
Volvulus (%)
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten af Volvulus med klæbebånd og malrotation på grund af anastomotisk ileus i to grupper efter operation 1 år
|
1 år
|
|
Tid til fjernelse af dræn (dage)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunktet for fjernelse af dræn
|
6 måneder
|
|
Navlebrok rate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten af komplikationer af navlebrok mellem to grupper
|
1 år
|
|
Blodtransfusion i den perioperative periode (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
blodtransfusionen i den perioperative periode
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt proteinniveau (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt proteinniveau ved POD 1
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gulsot-fri overlevelse med en naturlig leverrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Gulsotsfri overlevelse med en naturlig lever på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
|
Overlevelse med levertransplantationsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse med levertransplantation på 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
2 år
|
|
Døde (%)
Tidsramme: 2 år
|
vi registrerer forekomsten af døde efter 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .