Robotassistert modifisert Kasai Portoenterostomi versus åpen Kasai Portoenterostomi for biliær atresi (RKPEVSOKPE)
Sammenligning av robotassistert modifisert Kasai Portoenterostomi med åpen Kasai Portoenterostomi for biliær atresi
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientdiagnose type Ⅲ biliær atresi som gjennomgikk åpen kasai portoenterostomi eller robotassistert Kasai portoenterostomi, i alderen ikke mer enn 6 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- TypeⅠbiliær atresi og typeⅡbiliær atresi. biliær atresi kombinert med alvorlige hjerte- og lungesykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RKPE-gruppen
|
|
|
OKPE gruppe
|
Dissekere tang og elektrisk saks ble brukt for å dissosiere atresia galleveier og lymfeknuter i portalhepatis.
Utsatt leverarterien og portvenen.
Alle portalvenetilløp som drenerer inn i den fibrøse kjeglen ble koagulert ved bipolar koagulasjon for å eksponere portalplaten for reseksjon.
Med sakshjelp ble den fibrøse kjeglen i hilarregionen gjennomskåret fra venstre til høyre (nivået av transeksjon avhenger av tilstrekkelig galleutstrømning).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opprinnelig overlevelsesrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
1- og 2-års overlevelse med naturlig lever (SNL) ble registrert.
|
2 år
|
|
Gulsott clearance rate (%)
Tidsramme: 6 måneder, 1 år og 2 år
|
Gulsott clearance (JC) ble definert som serum totalt bilirubinnivå ≤ 20 μmol/L (eller ≤ 1,2 mg/dL) innen 6 måneder etter Kasai-operasjonen.
JC innen 6 måneder etter operasjonen er mye brukt som det aksepterte målet for vellykket Kasai portoenterostomi.
|
6 måneder, 1 år og 2 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av kolangitt (%)
Tidsramme: 2 år
|
Kolangitt ble definert som å ha mer enn to kliniske presentasjoner [feber (> 38 °C) eller avføringsfargeendring eller økt/økende gulsott] og to laboratorietester [forhøyede inflammatoriske parametere eller økte/økende transaminaser eller økt/økende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/ bilirubin].
|
2 år
|
|
Driftstid (min)
Tidsramme: 1 år
|
Den operative tiden (minutt) i to grupper
|
1 år
|
|
Estimert blodtap (ml)
Tidsramme: 1 år
|
Kirurgen estimerte blodtap (ml) i to grupper
|
1 år
|
|
Gallelekkasjerate (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av gallelekkasje mellom to grupper.
|
1 år
|
|
Tid til enteral fôring (dager)
Tidsramme: 1 år
|
Tiden pasienter fra operasjon til første oral fôring
|
1 år
|
|
Postoperativ sykehusopphold (dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunktene for postoperativ sykehusopphold
|
6 måneder
|
|
Sårinfeksjon (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av sårinfeksjon mellom to grupper
|
1 år
|
|
Variceal blødningsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av variceal blødning mellom to grupper.
|
2 år
|
|
Volvulus (%)
Tidsramme: 1 år
|
forekomsten av Volvulus med klebebånd og malrotasjon på grunn av anastomotisk ileus i to grupper etter operasjon 1 år
|
1 år
|
|
Tid for fjerning av drenering (dager)
Tidsramme: 6 måneder
|
vi registrerer tidspunktet for fjerning av avløp
|
6 måneder
|
|
Navlebrokkfrekvens (%)
Tidsramme: 1 år
|
Forekomsten av komplikasjoner av navlebrokk mellom to grupper
|
1 år
|
|
Blodoverføring i den perioperative perioden (ml)
Tidsramme: 6 måneder
|
blodoverføringen i den perioperative perioden
|
6 måneder
|
|
C-reaktivt proteinnivå (mg/dl)
Tidsramme: 6 måneder
|
C-reaktivt proteinnivå ved POD 1
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gulsottfri overlevelse med en naturlig leverrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Gulsottfri overlevelse med en innfødt lever på 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
|
Overlevelse med levertransplantasjonsrate (%)
Tidsramme: 2 år
|
Overlevelse med levertransplantasjon på 6 måneder, 1 år og 2 år.
|
2 år
|
|
Døde (%)
Tidsramme: 2 år
|
vi registrerer forekomsten av døde ved 6 måneder, 1 år og 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Annet stipend/finansieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .