Portoenterostomia Kasai modificata assistita da robot rispetto alla portoenterostomia Kasai aperta per atresia biliare (RKPEVSOKPE)
Confronto tra la portoenterostomia Kasai modificata assistita da robot e la portoenterostomia Kasai aperta per l'atresia biliare
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, Cina, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Zunyi, Guizhou, Cina, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con diagnosi di atresia biliare di tipo Ⅲ sottoposti a portoenterostomia Kasai aperta o portoenterostomia Kasai assistita da robot, di età non superiore a 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Atresia biliare di tipoⅠ e atresia biliare di tipoⅡ. atresia biliare associata a gravi malattie cardiopolmonari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo RKPE
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Gruppo OKPE
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Sono state applicate pinze da dissezione e forbici elettriche per dissociare i dotti biliari e i linfonodi dell'atresia nell'epatite portale.
Esposte l'arteria epatica e la vena porta.
Tutti gli affluenti della vena porta che drenano nel cono fibroso sono stati coagulati mediante coagulazione bipolare per esporre la placca portale per la resezione.
Con l'aiuto delle forbici, il cono fibroso della regione ilare è stato sezionato da sinistra a destra (il livello di sezione dipende dall'adeguato deflusso biliare).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza del fegato nativo (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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È stata registrata la sopravvivenza a 1 e 2 anni con fegato nativo (SNL).
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2 anni
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Tasso di eliminazione dell'ittero (%)
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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La clearance dell'ittero (JC) è stata definita come livello di bilirubina totale nel siero ≤ 20 μmol/L (o ≤ 1,2 mg/dL) entro 6 mesi dall'intervento di Kasai.
La JC entro 6 mesi dall'intervento chirurgico è ampiamente utilizzata come misura accettata per il successo della portoenterostomia Kasai.
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6 mesi, 1 anno e 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della colangite (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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La colangite è stata definita come presenza di più di due presentazioni cliniche [febbre (> 38 °C) o cambiamento di colore delle feci o aumento/aumento dell'ittero] e due test di laboratorio [elevati parametri infiammatori o aumento/aumento delle transaminasi o aumento/aumento della gamma-glutamil transferasi ( GGT)/bilirubina].
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2 anni
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Tempo operativo (min)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo operativo (minuti) in due gruppi
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1 anno
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Perdita di sangue stimata (ml)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il chirurgo ha stimato la perdita di sangue (ml) in due gruppi
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1 anno
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Tasso di perdita di bile (%)
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza della complicanza della fuoriuscita di bile tra due gruppi.
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1 anno
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Tempo alla nutrizione enterale (giorni)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il tempo trascorso dai pazienti dall'operazione alla prima alimentazione orale
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1 anno
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Degenza ospedaliera postoperatoria (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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registriamo i tempi di degenza postoperatoria
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6 mesi
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Infezione della ferita (%)
Lasso di tempo: 1 anno
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L’incidenza delle complicanze dell’infezione della ferita tra due gruppi
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1 anno
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Tasso di sanguinamento da varici (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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L'incidenza della complicanza del sanguinamento da varici tra due gruppi.
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2 anni
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Volvolo (%)
Lasso di tempo: 1 anno
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l'incidenza del volvolo con bande adesive e malrotazione a causa dell'ileo anastomotico in due gruppi dopo l'intervento a 1 anno
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1 anno
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Tempo per la rimozione del drenaggio (giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
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registriamo l'ora della rimozione dello scarico
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6 mesi
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Tasso di ernia ombelicale(%)
Lasso di tempo: 1 anno
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L'incidenza della complicazione dell'ernia ombelicale tra due gruppi
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1 anno
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Trasfusione di sangue nel periodo perioperatorio (ml)
Lasso di tempo: 6 mesi
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la trasfusione di sangue nel periodo perioperatorio
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6 mesi
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Livello di proteina C-reattiva (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Livello di proteina C-reattiva al POD 1
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6 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da ittero con tasso di fegato nativo (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da ittero con fegato nativo in 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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2 anni
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Tasso di sopravvivenza con trapianto di fegato (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza con trapianto di fegato in 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
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2 anni
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Morto (%)
Lasso di tempo: 2 anni
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registriamo l'incidenza dei decessi a 6 mesi, 1 anno e 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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