Robotondersteunde gemodificeerde Kasai portenterostomie versus open Kasai portenterostomie voor galatresie (RKPEVSOKPE)
Vergelijking van door robots ondersteunde gemodificeerde Kasai portenterostomie met open Kasai portenterostomie voor galatresie
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guizhou
-
Zunyi, Guizhou, China, 563000
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
Zunyi, Guizhou, China, 56300
- Affiliated Hospital of Zunyi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met diagnose type Ⅲ galatresie die een open kasai porto-enterostomie of robotgeassisteerde Kasai portoenterostomie ondergingen, niet ouder dan 6 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- TypeⅠgalatresie en typeⅡgalatresie. galgangatresie gecombineerd met ernstige hart- en longziekten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
RKPE-groep
|
|
|
OKPE-groep
|
Er werden ontleedtangen en elektrische scharen toegepast om de atresia-galwegen en lymfeklieren in portale hepatis te dissociëren.
De leverslagader en de poortader werden blootgelegd.
Alle zijrivieren van de poortader die in de fibreuze kegel uitmonden, werden gecoaguleerd door bipolaire coagulatie om de poortplaat bloot te leggen voor resectie.
Met behulp van een schaar werd de vezelige kegel van het hilarische gebied van links naar rechts doorgesneden (het niveau van doorsnijding hangt af van voldoende galuitstroom).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage inheemse lever (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De 1- en 2-jaarsoverleving met natieve lever (SNL) werd geregistreerd.
|
2 jaar
|
|
Geelzuchtklaringspercentage (%)
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Klaring van geelzucht (JC) werd gedefinieerd als een totale serumbilirubinespiegel van ≤ 20 μmol/l (of ≤ 1,2 mg/dl) binnen 6 maanden na de Kasai-operatie.
JC binnen 6 maanden na de operatie wordt algemeen gebruikt als de geaccepteerde maatstaf voor een succesvolle Kasai porto-enterostomie.
|
6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van cholangitis (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Cholangitis werd gedefinieerd als het hebben van meer dan twee klinische verschijnselen [koorts (> 38 °C) of kleurverandering van de ontlasting of toegenomen/toenemende geelzucht] en twee laboratoriumtests [verhoogde ontstekingsparameters of verhoogde/verhogende transaminasen of verhoogde/verhogende gamma-glutamyltransferase ( GGT)/bilirubine].
|
2 jaar
|
|
Operatietijd (min)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De operatietijd (minuut) in twee groepen
|
1 jaar
|
|
Geschat bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De chirurg schatte het bloedverlies (ml) in twee groepen
|
1 jaar
|
|
Gallekkagepercentage (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van complicaties van gallekkage tussen twee groepen.
|
1 jaar
|
|
Tijd tot enterale voeding (dagen)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De tijd die patiënten verstrijken vanaf de operatie tot de eerste orale voeding
|
1 jaar
|
|
Postoperatief ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
we registreren de tijden van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
|
6 maanden
|
|
Wond infectie (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van complicaties van wondinfectie tussen twee groepen
|
1 jaar
|
|
Varicesbloedingspercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De incidentie van complicaties van variceale bloedingen tussen twee groepen.
|
2 jaar
|
|
Volvulus (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
de incidentie van Volvulus met kleefbanden en malrotatie vanwege anastomotische ileus in twee groepen na operatie 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Tijd tot afvoer verwijderen (dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wij registreren het tijdstip waarop de drain wordt verwijderd
|
6 maanden
|
|
Tarief navelbreuk (%)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De incidentie van complicaties van navelbreuk tussen twee groepen
|
1 jaar
|
|
Bloedtransfusie in de perioperatieve periode (ml)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
de bloedtransfusie in de perioperatieve periode
|
6 maanden
|
|
C-reactief eiwitniveau (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
C-reactief eiwitniveau op POD 1
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geelzuchtvrije overleving met een natieve leverpercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Geelzuchtvrije overleving met een inheemse lever in 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
2 jaar
|
|
Overleving met levertransplantatiepercentage (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Overleving met levertransplantatie in 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
|
2 jaar
|
|
Ging dood (%)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
we registreren de incidentie van sterfgevallen na 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zhu Jin, MD, Zunyi Medical College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhang M, Cao G, Li X, Zhang X, Li Y, Chi S, Rong L, Tang ST. Robotic-assisted Kasai portoenterostomy for biliary atresia. Surg Endosc. 2023 May;37(5):3540-3547. doi: 10.1007/s00464-022-09855-x. Epub 2023 Jan 5.
- Murase N, Hinoki A, Shirota C, Tomita H, Shimojima N, Sasaki H, Nio M, Tahara K, Kanamori Y, Shinkai M, Yamamoto H, Sugawara Y, Hibi T, Ishimaru T, Kawashima H, Koga H, Yamataka A, Uchida H. Multicenter, retrospective, comparative study of laparoscopic and open Kasai portoenterostomy in children with biliary atresia from Japanese high-volume centers. J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2019 Jan;26(1):43-50. doi: 10.1002/jhbp.594. Epub 2019 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Geschat)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- Robot Kasai Surgery
- 82060100 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Natural Science Foundation of China)
- ZK-2021-361 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Basic Research Project of Guizhou Province China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .