Tier - 進行性心不全またはがん患者に対する緩和ケア (TIER-PC)
2026年7月14日 更新者：Laura Gelfman、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tier - 緩和ケア: 進化する患者のニーズと地域ベースの心不全またはがん患者向けの緩和ケアサービスをマッチングするための人口ベースのケア提供モデル
TIER-PC は、適切なタイミングで適切な患者に適切なレベルのケアを提供する緩和ケアを提供する適応モデルです。
これは、自宅ベースの緩和ケアを提供するマウント サイナイ自宅緩和ケア (PC@H) プログラムの適応を表しています。
TIER-PC は、患者の症状が悪化して機能が低下するにつれて、患者のケアチームに追加される分野の数と強度を増やします。
Tier 1 では、自分でケアができ、症状がないか軽度の患者は、文化的に有能な方法で病気の理解を引き出すように訓練された地域医療従事者 (CHW) の診察を受けます。
Tier 2 では、機能が低下し症状が軽い患者の場合、重篤な疾患のコミュニケーションについて訓練を受けたソーシャル ワーカー (SW) が CHW に加わり、主治医に症状のニーズを伝えながら患者の目標と予後の理解をさらに引き出します。
Tier 3 では、機能が低下し症状が増加するため、高度実践看護師 (APN) が CHW と SW に加わり、複雑な症状を管理します。
最後に、第 4 層では、最も機能が低下し、最も複雑な症状を抱える高齢者に対して、医師がチームに加わり、最も複雑なニーズ (終末期の治療の希望や多面的な症状の管理など) が確実に満たされるようにします。
CHW は、すべての層にわたって患者を縦断的に追跡し、進化するニーズに基づいて患者を適切な層に再割り当てします。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
研究の目的は次のとおりです。
- TIER-PC の研究に患者を登録する実現可能性を評価する。そして
- 被験者の保持率、無作為化の成功率、介入の忠実度、患者の症状と生活の質を改善し、救急外来の受診と入院を減らすための TIER-PC 介入の有効性の推定に関するデータを提供すること。
この研究には、進行性非結腸直腸胃腸がん、肺がん、または進行性心不全を患う60人の被験者が登録され、そのうち30人が研究介入を受けるようにランダム化され、そのうちの30人が通常の治療を受けるようにランダム化されます。
予想される研究期間は、登録の開始からデータ分析の完了まで 18 か月で、52 週間のアクティブ登録期間、3 か月の追跡期間、および 3 か月のデータ分析期間で構成されます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (推定)
入学
60
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Christian Espino
- 電話番号：212-421-4632
- メール：Christian.Espino@mssm.edu
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
主任研究者：
- Laura Gelfman
-
コンタクト：
- Laura Gelfman, MD, MPH
- メール：Laura.Gelfman@mssm.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 過去 12 か月以内に 2 回の HF 関連入院を伴う進行性心不全 (HF)、または
- 過去6か月以内に1回入院した進行性肺がんまたは非結腸直腸胃腸がん（膵臓がん、胃がん、肝胆道がん、小腸がん、食道がん）
- KPS > 50% (ECOG 0、1、または 2)
- 過去 12 か月間に 2 回以上の MSHS 外来受診
- マンハッタンの邸宅
- インフォームド・コンセントを提供する能力
- 英語またはスペイン語の流暢さ
- 18歳以上
除外基準:
- がんと進行性心不全の両方の診断
- 予後が良好であり、典型的な軌跡をたどらないドライバー変異（EGFRなど）を有する肺がん
- 外来支持療法腫瘍学/循環器科の訪問を1回以上行っている患者
- 支持腫瘍科/循環器科外来を最後に受診したのが3か月以内の患者
- 過去に補助人工心臓の受領または以前の心臓移植を受けたことがある
- 研究登録前にホスピスケアを受けている、または緩和ケア患者/介護者介入に関する別の研究に登録している
- 施設に居住している（亜急性期リハビリテーション施設、長期介護施設、ホスピス施設または住居）
- キャラハン 6 項目認知スクリーニング スコア ≤ 3
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
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TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time.
It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care.
TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
他の名前：
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介入なし：Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スクリーニング対象患者の割合
時間枠：3ヶ月
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治験に登録されている、スクリーニングされた適格な患者の割合。
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3ヶ月
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最終の 3 か月間の来院を完了した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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登録患者全体のうち、最後の 3 か月の来院を完了した患者の割合。
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3ヶ月
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患者ごとに毎月受けた TIER-PC 介入来院回数
時間枠：3ヶ月
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介入に対する忠実度は、追跡期間中に TIER-PC 治療群で患者ごとに月に受けた TIER-PC 介入来院回数として定義されます。
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3ヶ月
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エドモントン症状評価スケール (ESAS)
時間枠：3ヶ月
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患者の症状（痛み、息切れなど）は、重篤な疾患について検証された9項目のエドモントン症状評価スケール（ESAS）を使用して測定されます。
各項目は 10 点スケールで、合計スコアは 0 (症状なし) ～ 90 (最悪の重症度) の範囲で、スコアが高いほど症状の重症度が低いことを示します。
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3ヶ月
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慢性疾患治療・緩和ケア機能評価スケール (FACIT-Pal) を使用して測定された生活の質
時間枠：3ヶ月
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慢性疾患治療-緩和ケア機能評価スケール (FACIT-Pal) を使用した生活の質 (QoL)。これは進行疾患患者を対象に検証された 46 項目の QoL アンケートです。
各項目は、0 (まったくない) ～ 4 (非常に高い) の 5 段階リッカート スケールで採点されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 184 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3ヶ月
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参加者の救急外来（ED）受診数
時間枠：3ヶ月
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参加者の救急外来受診回数
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3ヶ月
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参加者の入院者数
時間枠：3ヶ月
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参加者の入院者数
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3ヶ月
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参加者の入院日数
時間枠：3ヶ月
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参加者の入院日数
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3ヶ月
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患者報告による治療目標ディスカッション (GOCD)
時間枠：3ヶ月
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ケアの目標に関する患者の報告書ディスカッション。
臨床医による GOCD の単一アイテム。
応答: はい/いいえ
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Laura Gelfman, MD, MPH、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年1月31日
一次修了 (推定)
一次修了
2026年8月19日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2026年8月19日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2024年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月19日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2024年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月14日
最終確認日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY-22-00591
- 1R56NR020624-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後に、トライアル中に収集されたすべての参加者個人データ。
IPD 共有時間枠
記事公開後 9 か月間始まり、36 か月間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
データの使用提案が、この目的のために特定された独立審査委員会 (「知識のある仲介者」) によって承認されている研究者。
個々の参加者データのメタ分析用。 提案は Arushi.Arora@mssm.edu に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手可能ですが、詳細は未定です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。