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Nível - Cuidados Paliativos para Pacientes com Insuficiência Cardíaca Avançada ou Câncer (TIER-PC)

14 de julho de 2026 atualizado por: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Camada - Cuidados Paliativos: Um Modelo de Prestação de Cuidados Baseado na População para Corresponder às Necessidades Evolutivas dos Pacientes com Serviços de Cuidados Paliativos para Pacientes Comunitários com Insuficiência Cardíaca ou Câncer

TIER-PC é um modelo adaptativo de prestação de cuidados paliativos que fornece o nível certo de cuidado aos pacientes certos, no momento certo. Representa uma adaptação do programa Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), que oferece cuidados paliativos domiciliares. O TIER-PC aumenta o número e a intensidade das disciplinas agregadas à equipe de atendimento do paciente à medida que seus sintomas pioram e a função diminui. No Nível 1, os pacientes que são capazes de cuidar de si próprios e que não apresentam sintomas/sintomas leves recebem um agente comunitário de saúde (ACS) treinado para obter a compreensão da doença de uma forma culturalmente competente. No Nível 2, para pacientes com pior funcionamento e sintomas leves, um assistente social (SW), treinado em comunicação de doenças graves, junta-se ao ACS para obter maiores objetivos e compreensão do prognóstico dos pacientes, ao mesmo tempo que comunica as necessidades dos sintomas ao seu médico principal. No Nível 3, à medida que a função diminui e os sintomas aumentam, um enfermeiro de prática avançada (APN) junta-se ao ACS e ao PS para gerir sintomas complexos. Finalmente, no Nível 4, para os idosos com funções mais deficientes e sintomas mais complexos, um médico junta-se à equipa para garantir que as necessidades mais complexas (por exemplo, preferências de tratamento no fim da vida e controlo multifacetado dos sintomas) são satisfeitas. O ACS acompanha os pacientes longitudinalmente em todos os níveis e os realoca para o nível apropriado com base na evolução das suas necessidades.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos do estudo são:

  • Avaliar a viabilidade de inscrever pacientes em um estudo de TIER-PC; e
  • Fornecer dados sobre retenção de sujeitos, sucesso da randomização, fidelidade da intervenção e estimativas da eficácia da intervenção TIER-PC na melhoria dos sintomas e qualidade de vida dos pacientes e na redução de visitas ao departamento de emergência e hospitalizações.

Este estudo envolverá 60 indivíduos com câncer gastrointestinal ou de pulmão não colorretal avançado ou IC avançada, 30 dos quais serão randomizados para receber a intervenção do estudo e 30 dos quais serão randomizados para receber os cuidados habituais.

A duração esperada do estudo é de 18 meses, desde o início da inscrição até a conclusão da análise de dados, consistindo em um período de inscrição ativa de 52 semanas, um período de acompanhamento de 3 meses e um período de análise de dados de três meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mount Sinai Hospital
        • Investigador principal:
          • Laura Gelfman
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência Cardíaca (IC) avançada com duas hospitalizações relacionadas com IC nos últimos 12 meses ou
  • Câncer avançado de pulmão ou gastrointestinal não colorretal (pancreático, gástrico, hepatobiliar, intestino delgado, esôfago) com uma hospitalização nos últimos 6 meses
  • KPS > 50% (ECOG 0, 1 ou 2)
  • > 2 consultas ambulatoriais de MSHS nos últimos 12 meses
  • Residência em Manhattan
  • Capacidade de fornecer consentimento informado
  • Fluência em inglês ou espanhol
  • > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos de câncer e IC avançada
  • Câncer de pulmão com uma mutação condutora (por exemplo, EGFR) que confere um prognóstico favorável e não segue uma trajetória típica
  • Pacientes com > 1 consulta ambulatorial de oncologia/cardiologia de suporte
  • Pacientes com última consulta em Ambulatório de Oncologia/Cardiologia de Suporte há < 3 meses
  • Recebimento prévio de dispositivo de assistência ventricular ou transplante cardíaco prévio
  • Receber cuidados paliativos antes da inscrição no estudo ou inscrição em outro estudo de intervenção de cuidado paliativo para paciente/cuidador
  • Morar em uma instalação (reabilitação subaguda, instituição de cuidados de longo prazo, unidade de cuidados paliativos ou residência)
  • Pontuação de triagem cognitiva de 6 itens de Callahan ≤3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Tier-Palliative Care
Patients/caregivers will be cared for by an interdisciplinary team that includes a social worker, nurse, community health worker, nurse practitioner, and physician.
Comportamental: Tier-Palliative Care
TIER-PC is an adaptive model of delivering palliative care that provides the right level of care to the right patients at the right time. It represents an adaption of the Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H) program, which delivers home-based palliative care. TIER-PC increases the number and intensity of disciplines added to the patient's care team as their symptoms worsen and function declines.
Outros nomes:
  • Tier-PC
Sem intervenção: Usual Care
Patients will be cared for by the physician who treats their serious illness (cardiologist, oncologist, primary treating clinician) and other illnesses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes elegíveis selecionados
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes elegíveis selecionados que estão inscritos no estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes que completaram a consulta final de 3 meses
Prazo: 3 meses
A proporção de pacientes que completaram a consulta final de 3 meses entre todos os pacientes inscritos.
3 meses
Número de visitas de intervenção TIER-PC recebidas por paciente por mês
Prazo: 3 meses
A fidelidade à intervenção é definida como o número de visitas de intervenção TIER-PC recebidas por paciente por mês no braço TIER-PC durante o período de acompanhamento.
3 meses
Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS)
Prazo: 3 meses
Os sintomas do paciente serão medidos (por exemplo, dor, falta de ar) usando a Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS) de 9 itens validada para doenças graves. Cada item é uma escala de 10 pontos, a pontuação total varia de 0 (sem sintomas) a 90 (pior gravidade), com pontuações mais altas indicando pior gravidade dos sintomas.
3 meses
Qualidade de vida medida usando a Escala de Avaliação Funcional de Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal)
Prazo: 3 meses
Qualidade de vida (QV) usando a Escala de Avaliação Funcional de Terapia de Doenças Crônicas-Cuidados Paliativos (FACIT-Pal), um questionário de QV de 46 itens validado em pacientes com doença avançada. Cada item é pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total varia de 0 a 184, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
3 meses
Número de visitas do departamento de emergência (DE) dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de visitas ao DE dos participantes
3 meses
Número de internações dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de internações dos participantes
3 meses
Número de dias de hospitalização dos participantes
Prazo: 3 meses
Número de dias de hospitalização dos participantes
3 meses
Discussão sobre metas de cuidado relatadas pelo paciente (GOCD)
Prazo: 3 meses
Relatório do paciente sobre os objetivos das discussões sobre cuidados. Item único no GOCD com médico. Resposta: Sim/Não
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Laura Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados individuais dos participantes coletados durante o estudo, após desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente (“intermediário instruído”) identificado para esse fim.

Para meta-análise de dados de participantes individuais. As propostas devem ser encaminhadas para Arushi.Arora@mssm.edu. Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um acordo de acesso a dados. Os dados ficam disponíveis por 5 anos em site de terceiros, a ser determinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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