Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tier - Palliativ pleje til patienter med avanceret hjertesvigt eller kræft (TIER-PC)

27. august 2025 opdateret af: Laura Gelfman, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tier - Palliativ pleje: En befolkningsbaseret plejemodel, der matcher skiftende patientbehov med palliativ pleje til lokalsamfundsbaserede patienter med hjertesvigt eller kræft

TIER-PC er en adaptiv model til levering af palliativ pleje, der giver det rigtige plejeniveau til de rigtige patienter på det rigtige tidspunkt. Det repræsenterer en tilpasning af Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), som leverer hjemmebaseret palliativ pleje. TIER-PC øger antallet og intensiteten af ​​discipliner, der tilføjes til patientens plejeteam, efterhånden som deres symptomer forværres og funktionen falder. I Tier 1 modtager patienter, der er i stand til at tage sig af sig selv og ingen/lette symptomer, en kommunal sundhedsarbejder (CHW), der er uddannet til at fremkalde sygdomsforståelse på en kulturelt kompetent måde. I niveau 2, for patienter med dårligere funktion og milde symptomer, slutter en socialrådgiver (SW), uddannet i alvorlig sygdomskommunikation, sig til CHW for yderligere at fremkalde patienters mål og prognostisk forståelse, mens de kommunikerer symptombehov til deres primære kliniker. I niveau 3, efterhånden som funktionen falder og symptomerne øges, slutter en forhåndspraktiserende sygeplejerske (APN) sig til CHW og SW for at håndtere komplekse symptomer. Endelig, i niveau 4, for de ældre voksne med den dårligste funktion og mest komplekse symptomer, slutter en læge sig til teamet for at sikre, at de mest komplekse behov (f. CHW følger patienter i længderetningen på tværs af alle niveauer og omfordrer dem til det passende niveau baseret på deres udviklende behov.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiets mål er:

  • At evaluere gennemførligheden af ​​at indskrive patienter i en undersøgelse af TIER-PC; og
  • At levere data om emnefastholdelse, randomiseringssucces, interventionstrohed og estimater af effektiviteten af ​​TIER-PC-interventionen til at forbedre patienters symptomer og livskvalitet og reducere skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser.

Denne undersøgelse vil inkludere 60 forsøgspersoner med fremskreden ikke-kolorektal gastrointestinal eller lungekræft eller fremskreden HF, hvoraf 30 vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesinterventionen, og 30 af dem vil blive randomiseret til at modtage sædvanlig pleje.

Den forventede varighed af studiet er 18 måneder fra tilmelding påbegyndes til afslutning af dataanalyse bestående af en 52-ugers aktiv tilmeldingsperiode, en 3 måneders opfølgningsperiode og en tre måneders dataanalyseperiode.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret hjertesvigt (HF) med to HF-relaterede indlæggelser inden for de sidste 12 måneder eller
  • Avanceret lunge- eller ikke-kolorektal mave-tarmkræft (pancreas, mave, hepatobiliær, tyndtarm, esophageal) med én indlæggelse inden for de sidste 6 måneder
  • KPS > 50 % (ECOG 0, 1 eller 2)
  • > 2 ambulante MSHS-besøg inden for de foregående 12 måneder
  • Manhattan bolig
  • Evne til at give informeret samtykke
  • Engelsk eller spansk flydende
  • > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnoser af både kræft og fremskreden HF
  • Lungekræft med en drivermutation (f.eks. EGFR), der giver en gunstig prognose og ikke følger typisk bane
  • Patienter med > 1 besøg i ambulant støttende onkologi/kardiologisk besøg
  • Patienter med sidste besøg hos ambulant støttende onkologi/kardiologi < 3 måneder siden
  • Tidligere modtagelse af en ventrikulær hjælpeanordning eller tidligere hjertetransplantation
  • Modtagelse af hospice før tilmelding til studiet eller tilmeldt en anden undersøgelse af en palliativ patient/plejer intervention
  • At bo på en facilitet (subakut genoptræning, langtidsplejefacilitet, hospice eller bolig)
  • Callahan 6-Item Cognitive Screening score ≤3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Tier - Palliativ pleje
Patienter/plejere vil blive plejet af et tværfagligt team, der omfatter en socialrådgiver, sygeplejerske, sundhedsplejerske, sygeplejerske og læge.
Adfærdsmæssigt: Tier - Palliativ pleje
TIER-PC er en adaptiv model til levering af palliativ pleje, der giver det rigtige plejeniveau til de rigtige patienter på det rigtige tidspunkt. Det repræsenterer en tilpasning af Mount Sinai PALLIATIVE CARE AT HOME (PC@H), som leverer hjemmebaseret palliativ pleje. TIER-PC øger antallet og intensiteten af ​​discipliner, der tilføjes til patientens plejeteam, efterhånden som deres symptomer forværres og funktionen falder.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienterne vil blive plejet af den læge, der behandler deres alvorlige sygdom (kardiolog, onkolog, primær behandlende kliniker) og andre sygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​screenede kvalificerede patienter
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​screenede kvalificerede patienter, der er indskrevet i forsøget.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der gennemfører det sidste 3-måneders besøg
Tidsramme: 3 måneder
Andelen af ​​patienter, der gennemfører det sidste 3-måneders besøg blandt alle tilmeldte patienter.
3 måneder
Antal TIER-PC interventionsbesøg modtaget pr. patient pr. måned
Tidsramme: 3 måneder
Interventionstrohed er defineret som antallet af TIER-PC interventionsbesøg modtaget pr. patient pr. måned i TIER-PC-armen i opfølgningsperioden.
3 måneder
Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS)
Tidsramme: 3 måneder
Patientsymptomer vil blive målt (f.eks. smerter, åndenød) ved hjælp af 9-element Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS) valideret for alvorlig sygdom. Hvert punkt er 10-punkts skala, den samlede score spænder fra 0 (ingen symptomer) - 90 (værste sværhedsgrad), med højere score, der indikerer værre symptomsværhed.
3 måneder
Livskvalitet målt ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal)
Tidsramme: 3 måneder
Livskvalitet (QoL) ved hjælp af Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Palliative Care Scale (FACIT-Pal), et 46-element QoL-spørgeskema valideret hos patienter med fremskreden sygdom. Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (slet ikke) - 4 (meget meget). Samlet score spænder fra 0-184, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
3 måneder
Antal deltagerbesøg på akutmodtagelsesafdelingen (ED).
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltager ED besøg
3 måneder
Antal deltagerindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagerindlæggelser
3 måneder
Antal deltagerindlæggelsesdage
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagerindlæggelsesdage
3 måneder
Patientrapporterede mål for plejediskussion (GOCD)
Tidsramme: 3 måneder
Patientrapport om mål for plejesamtaler. Enkelt emne på GOCD med kliniker. Svar: Ja/Nej
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Laura P Gelfman, MD, MPH, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY-22-00591
  • 1R56NR020624-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af et uafhængigt bedømmelsesudvalg ("lært mellemmand"), der er identificeret til dette formål.

Til metaanalyse af individuelle deltagerdata. Forslag skal rettes til Arushi.Arora@mssm.edu. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale. Data er tilgængelige i 5 år på en tredjeparts hjemmeside, som skal fastlægges.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret hjertesvigt

Kliniske forsøg med Tier - Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger